PREGABALINA GENMED 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pregabalina GENMED 300 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto1. O que é Pregabalina GENMED e para que se utiliza 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina GENMED 3. Como tomar Pregabalina GENMED

1. Possíveis efeitos adversos 5. Conservação de Pregabalina GENMED 6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pregabalina e para que se utiliza

Pregabalina pertence a um grupo de medicamentos que se utilizam para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: pregabalina se utiliza para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central pode também estar associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:pregabalina se utiliza no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescreverá pregabalina para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. O utilizador deve tomar pregabalina adicionado ao tratamento atual. Pregabalina não deve ser administrada sozinha, mas sempre deve ser utilizada em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada:pregabalina se utiliza no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade em concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isso é diferente do estresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina GENMED

Não tome Pregabalina GENMED

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina GENMED:

• Alguns pacientes tratados com pregabalina notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se o utilizador experimentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Pregabalina se associou a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, o utilizador deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se o utilizador experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes porque os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.
• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, o utilizador deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se, durante o tratamento com pregabalina, o utilizador notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, porque a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se, em qualquer momento, o utilizador apresentar esses pensamentos, deve contactar o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina se toma com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). O utilizador deve informar o seu médico se sofre constipação, especialmente se for propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, o utilizador deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou abuso ou dependência de qualquer droga. Não tome uma dose maior do que a que lhe foi prescrita.
• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se o utilizador apresentar convulsões, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. O utilizador deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença de fígado ou rim.
• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se o utilizador sofre transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. O utilizador deve contactar o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.
• Foram notificados erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. O utilizador deve deixar de tomar pregabalina e solicitar atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina GENMED com outros medicamentos

O utilizador deve informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos, podem potenciar-se as reações adversas observadas com eles, incluindo insuficiência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizada como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Toma de Pregabalina GENMED com os alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez e lactação

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. O utilizador não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Advertências sobre excipientes

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pregabalina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual a dose adequada para si.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico lhe indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de pregabalina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosagem e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue a tomar pregabalina até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina GENMED do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que devia, o utilizador pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram notificadas crises epilépticas.

Se esquecer de tomar Pregabalina GENMED

É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina GENMED

Não deixe de tomar pregabalina a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a longo e curto prazo, o utilizador deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, sudorese e tonturas. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se o utilizador tiver estado a tomar pregabalina durante um período de tempo mais prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anormal
• Visão borrada, visão dupla
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vómitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Perda do apetite, perda de peso, baixos níveis de açúcar, altos níveis de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade para alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, destelhos de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura de olhos, inchaço de olhos, dor de olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo do coração, aumento do ritmo do coração, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo do coração, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor de pescoço.
• Dor de mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade para conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, recuento diminuído de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço da face, picazão, urticária, moqueio, sangramento de nariz, tosse, ronquidos.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio em mãos e pés.

Raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão de garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na zona do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo do coração
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição no recuento de leucócitos
• Comportamento inapropriado

Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Se o utilizador experimentar inchaço na face ou na língua, ou se a sua pele enrojece e apresenta bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes porque os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de PregabalinaGENMED

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 300 mg de pregabalina.

Os demais componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, lactose monohidrato e talco (E-553b). Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172). Componentes da tinta de impressão negra: laca shellac, óxido de ferro preto (E-172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Pregabalina GENMED 300 mg são cápsulas duras com o corpo de cor branca e a tampa de cor marrom-avermelhada, marcada com "300" no corpo da cápsula e BS15 na tampa.

Blísteres de PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 14, 56 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricaçãoFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlim,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/