Prospecto: informação para o utilizador
Pregabalina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Pregabalina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.
Dor neuropática periférica e central:Pregabalina é utilizada para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.
Epilepsia:Pregabalina é utilizada no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescreverá pregabalina para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. Você deve tomar pregabalina adicionado ao tratamento atual. Pregabalina não deve ser administrada sozinha, mas sempre deve ser utilizada em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.
Transtorno de ansiedade generalizada:Pregabalina é utilizada no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade para concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isso é diferente do estresse e tensões da vida cotidiana.
Não tomePregabalina Aurovitas
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pregabalina Aurovitas se padece:
Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Pregabalina Aurovitas (necessidade de continuar tomando o medicamento). Pode ter sintomas de abstinência quando deixar de usar Pregabalina Aurovitas (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina Aurovitas” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Aurovitas”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de Pregabalina Aurovitas, é importante que consulte o seu médico.
Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Lyrica, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:
Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.
Outros medicamentos e Pregabalina Aurovitas
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.
Pregabalina e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza pregabalina junto com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se estes efeitos, e podem desencadear insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:
Oxicodona (utilizada como analgésico)
Lorazepam (utilizado para tratar a ansiedade)
Álcool
Pregabalina pode ser tomada com anticoncepcionais orais.
Toma de Pregabalina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool
As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.
Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.
Gravidez, lactação e fertilidade
Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.
Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.
Pregabalina Aurovitas contém sódio:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose maior do que a que lhe foi prescrita.
O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.
Pregabalina é exclusivamente para uso oral.
Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:
Se estima que a ação de pregabalina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.
Se é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.
O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
Engula a cápsula inteira com água.
Continue tomando pregabalina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.
Se usa mais Pregabalina Aurovitas do que deve
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que deve, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas e inconsciência (coma).
Se esqueceu de usar Pregabalina Aurovitas
É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora cada dia. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Pregabalina Aurovitas
Não deixe de tomar pregabalina repentinamente. Se deseja deixar de tomar Pregabalina Aurovitas, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.
Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a curto e longo prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes efeitos incluem: problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tontura. Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tiver estado tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimenta efeitos de abstinência, deve acudir ao seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Pregabalina Aurovitas, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Aurovitas”).
Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrojece e apresenta bolhas ou descamação, deve procurar assistência médica imediatamente.
Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.
Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição dePregabalina Aurovitas
Conteúdo da cápsula:amido de milho, talco.
Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina, lauril sulfato de sódio.
Tinta de impressão:laca Shellac, propileno glicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Cápsula de gelatina dura de tamanho “5”, com a tampa e o corpo brancos, com “Z” impressa na tampa e “10” no corpo com tinta preta, que contém um pó granular branco ou esbranquiçado.
Pregabalina Aurovitas está disponível em envases blister de PVC transparente/Alumínio.
Tamanhos de envase: 14, 21, 56, 84 e 100 cápsulas duras.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Espanha
Responsável pela fabricação:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ou
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Espanha: | Pregabalina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG |
Itália: | Pregabalin Aurobindo |
Portugal: | Pregabalina Aurovitas |
Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
O preço médio do PREGABALINA AUROVITAS 25 mg CÁPSULAS DURAS em outubro de 2025 é de cerca de 4.9 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.