PREGABALINA ARISTO 20 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pregabalina Aristo20 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Pregabalina Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina Aristo
3. Como tomar Pregabalina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pregabalina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pregabalina Aristo e para que é utilizado

Pregabalina Aristo pertence a um grupo de medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central:pregabalina é utilizada para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:pregabalina é utilizada no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescreverá pregabalina para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. Deve tomar pregabalina adicionado ao tratamento atual. Este medicamento não deve ser administrado sozinho, mas sempre deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada:pregabalina é utilizada no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade para concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isso é diferente do estresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina Aristo

Não tomePregabalinaAristo

Se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve acudir imediatamente ao seu médico.
• Foram notificadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.
• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com este medicamento notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte com o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.
• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com pregabalina. Se si apresentar convulsões, contacte com o seu médico imediatamente.
• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de retirada quando deixam de usar pregabalina (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina Aristo”e “Se interromper o tratamento com pregabalina”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, poderá ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que necessita tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente mal-estar e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano assistencial para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Outros medicamentos e pregabalina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos exercem uma influência mútua entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se esses efeitos e podem dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepan – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticonceptivos orais.

Toma depregabalinacom alimentos, bebidas e álcool

Pregabalina pode ser tomada com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico se o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir sintomas tais como tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não deve conduzir, nem manejar máquinas, nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Este medicamentocontém parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamentocontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pregabalina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome a solução como lhe tenha sido indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada para si e seu estado, estará geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) diários.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome este medicamento duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome este medicamento uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome este medicamento de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de o tomar.

Administração:

Instruções de utilização

Pregabalina é exclusivamente para uso por via oral.

1. Abra o frasco: pressione para baixo a tampa e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).
2. Apenas da primeira vez que o utilize: Junto à seringa para uso oral, é fornecido um adaptador do frasco. Este adaptador deve ser colocado no pescoço do frasco, de modo a facilitar a extração da solução mediante a seringa. Se o adaptador não estiver colocado no frasco, retire o adaptador e a seringa de 5 ml do saco transparente. Coloque o frasco sobre uma superfície firme e proceda a colocar o adaptador no pescoço do frasco com a parte plana virada para si e pressionando-o para baixo (Figura 2).
3. Pressione o êmbolo da seringa para o final do cilindro da seringa (para a sua ponta) para eliminar o excesso de ar. Insira a seringa no adaptador do frasco com um ligeiro movimento rotatório (Figura 3).
4. Inverta o frasco (com a seringa colocada) e carregue a seringa com o líquido puxando o êmbolo da seringa para baixo até justo passar a marca de graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (Figura 4). Elimine as bolhas de ar da seringa subindo o êmbolo para cima até a marca de graduação adequada.
5. Voltar a colocar o frasco na posição normal, sem retirar a seringa do adaptador do frasco (Figura 5).
6. Retire a seringa do adaptador do frasco (Figura 6).
7. Esvazie o conteúdo da seringa diretamente na boca pressionando o êmbolo para o final do cilindro da seringa (Figura 7).

Nota:Os passos 4-7 podem ser necessários repetir até três vezes para obter a dose total (Tabela 1).

[Por exemplo, uma dose de 150 mg (7,5 ml) requererá retirar duas vezes o volume do frasco para alcançar a dose completa. Utilizando a seringa, retire primeiro 5 ml, esvazie o conteúdo diretamente na boca, e volte a pegar com a seringa outros 2,5 ml, esvaziando o conteúdo restante na boca.]

1. Enxágue a seringa pegando água com a ajuda do êmbolo e expulsando-a da seringa pressionando o êmbolo para a ponta, pelo menos três vezes (Figura 8).
2. Voltar a colocar a tampa no frasco (deixando colocado o adaptador no pescoço do frasco) (Figura 9).

Tabela 1. Volume a extrair com a seringa para obter a dose prescrita de pregabalina

Se tomar maispregabalinado que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco da solução oral consigo. Como resultado de ter tomado mais medicamento do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram notificadas crises epilépticas e inconsciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarpregabalina

É importante que tome a solução oral de pregabalina regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento compregabalina

Não deixe de tomar este medicamento repentinamente. Se desejar deixar de tomar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com este medicamento a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tontura.

Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si estiver tomando este medicamento durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de retirada, deve acudir ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar no sangue, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento nasal, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com pregabalina”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos deste medicamento, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Período de validade uma vez aberto: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pregabalina Aristo:

• O princípio ativo é pregabalina. Cada ml contém 20 mg de pregabalina.
• Os demais componentes são: dihidrógenofosfato de sódio monohidratado, hidrógenofosfato disódico anidro, sucralose, parahidroxibenzoato de metilo (E218), aroma de fresa (que contém propilenglicol (E 1520) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pregabalina Aristo 20 mg/ml solução oral é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um frasco de 500 ml de polietileno de alta densidade branco com um fecho de rosca HDPE à prova de crianças, contendo 473 ml de solução oral. Seringa de 5 ml de PP em forma cilíndrica e um êmbolo de HDPE, graduada em 1,25, 2,5, 3,75 e 5 mL) com um adaptador de LDPE.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435 Berlim,

Alemanha

Ou

Chanelle Medical Unlimited Company

Ida Business Park, Dublin Road

Loughrea, Co. H62 FH90 Galway

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).