PRAMIPEXOL AUROVITAS SPAIN 0,26 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pramipexol Aurovitas Spaine para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Aurovitas Spain
3. Como tomar Pramipexol Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pramipexol Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pramipexol Aurovitas Spain e para que é utilizado

Pramipexol contém o princípio ativo pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulam os receptores da dopamina no cérebro. A estimulação dos receptores dopaminérgicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Pramipexol Aurovitas Spainé utilizado para:

• tratar os sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Aurovitas Spain

Não tome Pramipexol Aurovitas Spain

Se é alérgico a pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol Aurovitas Spain. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Aurovitas Spain.
• Distonía (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos [distonía axial]). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa).
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Aurovitas Spain.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao pôr-se em pé).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou ânsias de se comportar de forma invulgar em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite ou interesse sexual anormalmente altos com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se nota incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

Pramipexol Aurovitas Spaincomprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Por vezes, podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Aurovitas Spain não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos ePramipexolAurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Aurovitas Spain juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, um transtorno conhecido como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida [SIDA], uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum [malária maligna]);
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Aurovitas Spain.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Pramipexol Aurovitas Spain pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de PramipexolAurovitas Spaincom alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Aurovitas Spain.

Pode tomar Pramipexol Aurovitas Spain com ou sem alimentos.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol Aurovitas Spain.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Aurovitas Spain se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Aurovitas Spain não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol Aurovitas Spain for imprescindível, deve interromper a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Aurovitas Spain pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre esses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol Aurovitas Spain comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol Aurovitas Spaincom ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosagem, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente.

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhar que tome a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana. Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg cada dia. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tem uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudar de Pramipexol Aurovitas Spain comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Pramipexol Aurovitas Spain comprimidos de libertação prolongada na dose de Pramipexol Aurovitas Spain comprimidos de libertação imediata que estava tomando.

No dia anterior à mudança, tome os comprimidos de pramipexol comprimidos de libertação imediata como fazia habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de pramipexol de libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de pramipexol de libertação imediata.

Se tomar mais PramipexolAurovitas Spain do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos:

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4, “Possíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pramipexol Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar a dose de pramipexol, mas se lembrar de tomar dentro das 12 horas seguintes à sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose decorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Aurovitas Spain

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol Aurovitas Spainsem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson, não deve interromper o seu tratamento com Pramipexol Aurovitas Spainde forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol Aurovitas Spain, também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva com a sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos) *
• Secreção inadequada da hormona antidiurética *
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual
• Compra ou gasto excessivo incontrolável
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome) *

• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)
• Ereção peneana espontânea

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PramipexolAurovitas Spain

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 0,26 mg de pramipexol como 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os outros componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Aurovitas Spain0,26 mg são comprimidos de liberação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos, planos e biselados, marcados com 026 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Pramipexol Aurovitas Spain1,05 mg comprimidos de liberação prolongada EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain2,1 mg comprimidos de liberação prolongada EFG.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/