PRAMIPEXOL AUROVITAS 0,7 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pramipexol Aurovitas 0,7 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pramipexol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Aurovitas
3. Como tomar Pramipexol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pramipexol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pramipexol Aurovitas e para que é utilizado

Pramipexol Aurovitas contém o princípio ativo pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulam os receptores da dopamina no cérebro. A estimulação dos receptores dopaminérgicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Pramipexol é utilizado para:

• tratar os sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
• tratar os sintomas do Síndrome de Pernas Inquietas idiopático de moderado a grave em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Aurovitas

Não tome Pramipexol Aurovitas

• se é alérgico a pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar pramipexol.

Consulte o seu médico se padece ou já padeceu ou desenvolveu alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de pramipexol.
• Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (por exemplo, semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com pramipexol.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão sanguínea ao levantar-se).
• Aumento do síndrome de pernas inquietas. Se experimenta que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas dos membros afetados ou afetam outros membros. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si ou os seus familiares/cuidadores observam que está desenvolvendo desejos ou ânsias de se comportar de uma maneira invulgar em si e não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de levar a cabo certas atividades que pudessem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Isto é conhecido como transtornos do controlo do impulso e pode incluir comportamentos tais como adicção ao jogo, comer ou gastar em excesso, um desejo anormalmente elevado por sexo ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se si ou os seus familiares/cuidadores notificam que está desenvolvendo mania (agitação, sensação de euforia ou superexcitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda da noção da realidade). O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se está notando incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma dePramipexol Aurovitascom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de pramipexol juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção de cãibras dolorosas nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com pramipexol.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, pramipexol pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma dePramipexol Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com pramipexol.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com pramipexol.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome pramipexol se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de pramipexol for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol pode causar sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos ou realizar atividades nas quais uma falta de atenção possa pô-lo a si ou a outros em perigo de morte ou dano grave (por exemplo, utilização de máquinas), até que esses episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

3. Como tomar Pramipexol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de pramipexol de 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias de acordo com as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de pramipexol de 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de pramipexol de 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de pramipexol de 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se. Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias de acordo com as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento do síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 comprimidos de pramipexol 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar novamente pela dose mais pequena e, em seguida, aumentar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o seu tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal:

Se tem uma doença do rim grave, é possível que pramipexol não seja um tratamento adequado.

Se tomar mais Pramipexol Aurovitas do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPramipexol Aurovitas

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Aurovitas

Não interrompa o seu tratamento com pramipexol sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson, não deve interromper o seu tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular),
• rigidez muscular,
• febre,
• pressão sanguínea instável,
• taquicardia (aumento do ritmo do coração),
• confusão,
• diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol Aurovitas, também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros).
• Sonolência.
• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Cansaço (fadiga).
• Insônia.
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Dor de cabeça.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Sonhos anormais.
• Constipação.
• Alteração da visão.
• Vômitos (ganas de vomitar).
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Paranoia (por exemplo, preocupação excessiva com a sua saúde).
• Trastorno do pensamento.
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino.
• Amnésia (alteração da memória).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto).
• Aumento de peso.
• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*.
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*.
• Inquietude.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Hiço.
• Pneumonia (infecção dos pulmões).
• Incapacidade para resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, que podem incluir:
• • Forte impulso de jogar de uma maneira excessiva, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, uma conduta sexual exagerada.
  • Impulso incontrolável de gastar ou comprar de forma exagerada.
  • Atracones (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de maneira compulsiva (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).
• Delirio (trastorno da consciência, confusão ou perda da noção da realidade).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Mania (agitação, sensação de euforia ou sobre-excitação).
• Ereção espontânea do pênis.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele avaliará a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos marcados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Se você padece o Síndrome de Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas.
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome de pernas inquietas).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência.
• Cansaço (fadiga).
• Dor de cabeça.
• Sonhos anormais.
• Constipação.
• Tontura.
• Vômitos (ganas de vomitar).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*.
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*.
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*.
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*.
• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde)*.
• Delirio*.
• Amnésia (alteração da memória)*.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino.
• Aumento de peso.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Inquietude.
• Alteração da visão.
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Hiço.
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*.
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares*.
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual*.
• compra ou gasto excessivo incontrolável*.
• atracones (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*.
• Delirio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Ereção espontânea do pênis.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Aurovitas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol Aurovitas

• O princípio ativo é pramipexol.

Cada comprimido contém 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.

• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E 421), amido de milho, povidona K30, povidona K90, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento cor branco a branco-acinzentado, redondos, planos, com bordos biselados, marcados em uma das faces com “Y” e “45” separados por uma ranhura e lisos com uma ranhura por outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pramipexol Aurovitas comprimidos está disponível em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC-alumínio e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno que contém algodão.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 comprimidos.

Frascos PEAD: 90, 100 e 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Pramipexol "Aurobindo"

França Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable

Alemanha Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tabletten

Itália Pramipexole Aurobindo

Malta Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tablets

Países Baixos Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten

Portugal Pramipexol Aurobindo, 0,7 mg, Comprimidos

Espanha Pramipexol Aurovitas 0,7 mg comprimidos EFG

Suécia Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)