PRALUENT 75 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Praluent 75mg solução injectável em seringa pré-carregada

Praluent 150 mg solução injectável em seringa pré-carregada

alirocumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Praluent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Praluent
3. Como usar Praluent
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Praluent
6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Praluent e para que é utilizado

O que é Praluent

• O princípio ativo de Praluent é alirocumab.

• Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada projetada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. Alirocumab liga-se à PCSK9.

Como funciona Praluent

Praluent ajuda a reduzir os seus níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL"). Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.

• A PCSK9 é uma proteína segregada pelas células hepáticas.
• Normalmente, o colesterol "mau" é eliminado do sangue ao ligar-se a "receptores" específicos (estações de acoplamento) no fígado.
• A PCSK9 reduz o número desses receptores no fígado, o que provoca que os níveis de colesterol "mau" sejam mais altos do que deveriam.
• Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de receptores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" e assim reduz os níveis de colesterol "mau".

Para que é utilizado Praluent

• Em adultos com níveis altos de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica e não familiar, ou dislipemia mista) e crianças e adolescentes de 8 anos de idade e mais velhos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).
• Para reduzir o risco cardiovascular em adultos com níveis altos de colesterol no sangue e com doença cardiovascular.

Administra-se:

• juntamente com uma estatina (medicamento utilizado frequentemente para tratar o colesterol alto) ou com outros medicamentos para reduzir o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não reduz suficientemente os níveis de colesterol ou,
• sozinho ou com outro medicamento para reduzir o colesterol quando não se toleram ou não podem ser usadas as estatinas.

• Continue com a sua dieta para reduzir o colesterol enquanto toma este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Praluent

Não use Praluent

• se é alérgico a alirocumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Praluent.

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Praluent e acuda ao seu médico imediatamente. Algumas vezes têm aparecido reações alérgicas graves como hipersensibilidade, incluindo angioedema (dificuldade para respirar, ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua), eczema numular (manchas vermelhas na pele, às vezes com bolhas), e vasculite por hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea, ou manchas na pele de cor púrpura). Para conhecer as reações alérgicas que podem aparecer enquanto está tomando Praluent, ver secção 4.

Informa ao seu médico antes de utilizar este medicamento se padece alguma doença do rim ou do fígado, devido a que Praluent se tem estudado em poucos pacientes com doença grave do rim e em nenhum paciente com doença grave do fígado.

Crianças e adolescentes

Praluent não deve ser administrado em crianças menores de 8 anos porque não existe experiência sobre o uso deste medicamento neste grupo de idade.

Uso de Praluent com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Praluent durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso demáquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Praluent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O invólucro exterior também contém instruções de uso.

Que quantidade se deve injectar

O seu médico dir-lhe-á que dose é a apropriada para si e com que frequência se deve injectar (75 mg ou 150 mg uma vez cada 2 semanas ou 300 mg uma vez cada 4 semanas/mensalmente). O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentando-a ou diminuindo-a) durante o tratamento.

Verifique sempre o nome e a concentração do medicamento na etiqueta da seringa.

Quando se deve injectar

Injectar Praluent uma vez cada 2 semanas (para as doses de 75 mg ou 150 mg) ou uma vez cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg). Para administrar a dose de 300 mg, devem ser administradas duas injeções de 150 mg consecutivas em dois lugares diferentes de injeção.

As seringas pré-carregadas não estão destinadas para uso em crianças e adolescentes de 8 anos de idade e mais velhos.

Antes de se injectar

Praluent deve ser deixado atemperar antes do seu uso.

Leia as instruções de uso detalhadas do prospecto antes de se injectar Praluent.

Onde se deve injectar

Praluent é injectado debaixo da sua pele no músculo da coxa, no abdômen ou na parte superior do braço.

Leia as instruções de uso detalhadas do prospecto sobre onde injectar.

Como usar a seringa pré-carregada

Antes de usar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como se deve injectar Praluent.

• Leia sempre as “Instruções de uso”que se incluem na caixa.
• Utilize sempre a seringa segundo se descreve nas “Instruções de uso”.

Se usar mais Praluent do que deve

Se usar mais Praluent do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Praluent

Se saltou uma dose de Praluent, injecte-se o mais breve possível a dose que saltou. A seguir, injecte-se a próxima dose segundo o seu calendário habitual. Dessa forma, manterá a pauta de administração original. Se não tiver certeza sobre quando se deve injectar Praluent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Praluent

Não interrompa o tratamento com Praluent sem antes falar com o seu médico. Se interromper o tratamento com Praluent, podem aumentar os seus níveis de colesterol.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Praluent e acuda ao seu médico imediatamente. Algumas vezes têm aparecido reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade para respirar), eczema numular (manchas vermelhas na pele, às vezes com bolhas), e vasculite por hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea, ou manchas na pele de cor púrpura) (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• vermelhidão, picazón, inchaço, dor/sensibilidade onde se injectou o medicamento (reações locais na zona de injeção)
• sintomas ou sinais do tracto respiratório superior como dor de garganta, secreção nasal, espirros
• picazón (prurido).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• protuberâncias ou habões urticariais vermelhos que provocam picazón (urticária).

Frequência não conhecida

Desde a comercialização de Praluent têm sido notificados os seguintes efeitos adversos, com uma frequência não conhecida:

• doença de tipo gripal.
• dificuldade para respirar, ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua (angioedema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Praluent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha a seringa no invólucro exterior para protegê-la da luz.

Se for necessário, as seringas pré-carregadas individuais podem ser mantidas fora do frigorífico por debaixo de 25ºC, durante um máximo de 30 dias. Protegidas da luz. Depois de retirar do frigorífico, Praluent deve ser utilizado em 30 dias ou deitado fora.

Não utilize este medicamento se apresentar mudanças de cor, estiver turvo ou contiver partículas visíveis.

Depois do seu uso, introduza a seringa num contentor para objectos pontiagudos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se deve deitar fora o contentor. Não reciclar o contentor.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os invólucros e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Praluent

• O princípio ativo é alirocumab.

Praluent 75 mg solução injetável em seringa precarregada

Cada seringa de uso único contém 75 miligramas de alirocumab.

Praluent 75 mg solução injetável em seringa precarregada

Cada seringa de uso único contém 150 miligramas de alirocumab.

• Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Praluent é uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido, que se apresenta em uma seringa precarregada.

Praluent 75 mg solução injetável em seringa precarregada

Cada seringa precarregada com êmbolo verde contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2 ou 6 seringas precarregadas.

Praluent 150 mg solução injetável em seringa precarregadaCada seringa precarregada com êmbolo gris contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2 ou 6 seringas precarregadas.

Pode ser que apenas algumas apresentações e tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Praluent seringa precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem são mostradas as partes da seringa de Praluent.

Informação importante

• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• Esta seringa deve ser usada apenas para uma injeção e, em seguida, descartada.

O que deve fazer

• Mantenha a seringa de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma seringa de Praluent.

O que não deve fazer

• Não toque na agulha.
• Não use a seringa se ela cair no chão ou estiver danificada.
• Não use a seringa se faltar o capuchão gris da agulha ou se não estiver firmemente preso.
• Não reutilize a seringa.
• Não agite a seringa.
• Não congele a seringa.
• Não exponha a seringa à luz solar direta.

Guarde este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi-aventis que aparece no prospecto.

ETAPAA: preparação da injeção

Antes de começar, você precisará:

• a seringa de Praluent
• comprimidos de álcool
• bolinha de algodão ou gaze
• um recipiente para objetos pontiagudos (ver etapa B, 6).

Antes de começar.

• Retire a seringa do invólucro, segurando-a pelo corpo.

Verifique a etiqueta da seringa.

• Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta (êmbolo verde para 75 mg/ml).
• Verifique a data de validade da seringa e não a use se estiver vencida.
• Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e se não contém partículas; caso contrário, não use a seringa.
• Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.

Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente por 30 a 40 minutos.

• Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente por si mesma, não tente aquecê-la.
• Não volte a colocar a seringa na geladeira.

Prepare o local da injeção.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
• Você pode injetar em:
• • a coxa
  • a barriga (exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo)
  • a parte superior externa do seu braço

(Ver imagem).

• Para se injetar, você pode estar de pé ou sentado.
• Limpe a pele na área da injeção com um comprimido de álcool.
• Não escolha uma área da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Não escolha uma área perto de uma veia visível.
• Injete cada vez em uma área diferente.
• Não injete Praluent juntamente com outros medicamentos injetáveis na mesma área.

ETAPAB: como se injetar

Depois de completar todos os passos da "Etapa A: preparação da injeção", retire o capuchão da agulha.

• Não retire o capuchão até que esteja preparado para se injetar.
• Segure a metade do corpo da seringa com a agulha em direção oposta a você.
• Não toque no êmbolo.
• Pode ser observada uma bolha de ar. Isso é normal. Não tente eliminar nenhuma bolha de ar que possa haver na seringa antes da injeção.
• Não volte a colocar o capuchão gris.

Se necessário, puxe a pele.

• Pegue um dobra da pele na área da injeção entre os dedos polegar e indicador.
• Não solte o dobra da pele durante toda a injeção.

Com um movimento rápido de dardo, insira a agulha no dobra da pele.

• Se você puder puxar 5 cm de pele, use um ângulo de 90 º.
• Se você só puder puxar 2 cm de pele, use um ângulo de 45 º.

Empurre o êmbolo.

• Injete toda a solução, empurrando lentamente e constantemente o êmbolo.

Antes de retirar a agulha, verifique se a seringa está vazia.

• Não retire a seringa até que esteja completamente vazia.
• Retire a agulha da pele no mesmo ângulo que a inseriu.
• Não esfregue a superfície da pele após a injeção.
• Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

Deseche a seringa e o capuchão.

• Não volte a colocar o capuchão gris da agulha.
• Não reutilize a seringa.
• Deseche a seringa e o capuchão em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.
• Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do recipiente.
• Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.