PRALUENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Praluent 75mg solução injetável em caneta pré-carregada

Praluent 150mg solução injetável em caneta pré-carregada

Praluent 300mg solução injetável em caneta pré-carregada

alirocumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Praluent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Praluent
3. Como usar Praluent
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Praluent
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Praluent e para que é utilizado

O que é Praluent

• O princípio ativo de Praluent é alirocumab.

• Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada projetada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. Alirocumab liga-se à PCSK9.

Como funciona Praluent

Praluent ajuda a reduzir os seus níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL"). Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.

• A PCSK9 é uma proteína segregada pelas células hepáticas.
• Normalmente, o colesterol "mau" é eliminado do sangue ao ligar-se a "receptores" específicos (estações de acoplamento) no fígado.
• A PCSK9 reduz o número desses receptores no fígado, o que provoca que os níveis de colesterol "mau" sejam mais altos do que deveriam.
• Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de receptores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" e assim reduz os níveis de colesterol "mau".

Para que é utilizado Praluent

• Em adultos com níveis altos de colesterol no sangue (hipercolesterolemia [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipemia mista) e crianças e adolescentes de 8 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).
• Para reduzir o risco cardiovascular em adultos com níveis altos de colesterol no sangue e com doença cardiovascular.

Administra-se:

• juntamente com uma estatina (medicamento utilizado frequentemente para tratar o colesterol alto) ou com outros medicamentos para reduzir o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não reduz suficientemente os níveis de colesterol ou,
• sozinho ou com outro medicamento para reduzir o colesterol quando não se toleram ou não podem ser usadas as estatinas.

• Continue com a sua dieta para reduzir o colesterol enquanto toma este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Praluent

Não use Praluent

• se é alérgico a alirocumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Praluent.

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Praluent e acuda ao seu médico imediatamente. Algumas vezes têm aparecido reações alérgicas graves como hipersensibilidade, incluindo angioedema (dificuldade para respirar, ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua), eczema numular (manchas vermelhas na pele, às vezes com bolhas), e vasculite por hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea, ou manchas na pele de cor púrpura). Para conhecer as reações alérgicas que se podem apresentar enquanto está a tomar Praluent, ver secção 4.

Informa ao seu médico antes de utilizar este medicamento se padece alguma doença do rim ou do fígado, devido a que Praluent se estudou em poucos pacientes com doença grave do rim e em nenhum paciente com doença grave do fígado.

Crianças e adolescentes

Praluent não deve ser administrado em crianças menores de 8 anos porque não existe experiência sobre o uso deste medicamento neste grupo de idade.

Uso de Praluent com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Praluent durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso demáquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Praluent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade se deve injetar

O seu médico dir-lhe-á que dose é apropriada para si e com que frequência se deve injetar (75 mg ou 150 mg uma vez cada 2 semanas ou 300 mg uma vez cada 4 semanas/mensalmente). O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentando-a ou diminuindo-a) durante o tratamento.

Verifique sempre o nome e a concentração do medicamento na etiqueta da caneta.

Quando se deve injetar

Adultos

Injetar Praluent uma vez cada 2 semanas (para as doses de 75 mg ou 150 mg) ou uma vez cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg). Para administrar a dose de 300 mg, deve administrar uma injeção de 300 mg ou duas injeções consecutivas de 150 mg em dois lugares diferentes de injeção.

Crianças e adolescentes de 8 anos ou mais com HFHe:

Injetar Praluent uma vez cada 2 semanas (para a dose de 75 mg ou 150 mg), ou uma vez cada 4 semanas/mensal (para a dose de 150 mg ou 300 mg).

Em adolescentes a partir de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um adulto ou sob sua supervisão.

Em crianças menores de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um cuidador.

Antes de se injetar

Praluent deve ser deixado atemperar antes do seu uso.

Leia as instruções de uso detalhadas do prospecto antes de se injetar Praluent.

Onde se deve injetar

Praluent é injetado debaixo da sua pele no músculo da coxa, no abdômen ou na parte superior do braço.

Leia as instruções de uso detalhadas do prospecto sobre onde injetar.

Como usar a caneta pré-carregada

Antes de usar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como se deve injetar Praluent.

• Leia sempre as “Instruções de uso”que se incluem na caixa.
• Utilize sempre a caneta segundo se descreve nas “Instruções de uso”.

Se usar mais Praluent do que deve

Se usar mais Praluent do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Praluent

Se saltou uma dose de Praluent, injete o mais breve possível a dose que saltou. A seguir, injete a próxima dose segundo o seu calendário habitual. Dessa forma, manterá a pauta de administração original. Se não tem a certeza sobre quando injetar Praluent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Praluent

Não interrompa o tratamento com Praluent sem antes falar com o seu médico. Se interromper o tratamento com Praluent, podem aumentar os seus níveis de colesterol.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Praluent e acuda ao seu médico imediatamente. Algumas vezes têm aparecido reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade para respirar), eczema numular (manchas vermelhas na pele, às vezes com bolhas), e vasculite por hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea, ou manchas na pele de cor púrpura) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• vermelhidão, picazón, inchaço, dor/sensibilidade onde se injetou o medicamento (reações locais na zona de injeção)
• sinais ou sintomas do tracto respiratório superior como dor de garganta, secreção nasal, espirros
• picazón (prurido).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• protuberâncias ou habões urticariais vermelhos que provocam picazón (urticária).

Frequência não conhecida

Desde a comercialização de Praluent, têm sido notificados os seguintes efeitos adversos, com frequência não conhecida:

• doença de tipo gripal.
• dificuldade para respirar, ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua (angioedema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Praluent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha a caneta no envase exterior para protegê-la da luz.

Se for necessário, as canetas pré-carregadas individuais podem ser mantidas fora do frigorífico por debaixo de 25ºC, durante um máximo de 30 dias. Protegidas da luz. Depois de sair do frigorífico, Praluent deve ser utilizado em 30 dias ou deitado fora.

Não utilize este medicamento se apresentar mudanças de cor, estiver turvo ou contiver partículas visíveis.

Depois do seu uso, introduza a caneta num contentor para objetos pontiagudos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do contentor. Não reciclar o contentor.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Praluent

• O princípio ativo é alirocumab.

Praluent 75 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada contém 75 miligramas de alirocumab

Praluent 150 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada contém 150 miligramas de alirocumab.

Praluent 300 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada contém 300 miligramas de alirocumab

• Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Praluent é uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido, que se apresenta em uma caneta precarregada.

Praluent 75 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada com botão pulsador verde contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2 ou 6 canetas precarregadas.

Cada caneta precarregada sem botão de ativação contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3 canetas precarregadas sem botão de ativação ou embalagem múltipla contendo 6 (2 embalagens de 3) canetas precarregadas sem botão de ativação.

Praluent 150 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada com botão pulsador cinza contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2 ou 6 canetas precarregadas.

Cada caneta precarregada sem botão de ativação contém 1 ml de solução que libera uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3 canetas precarregadas sem botão de ativação ou embalagem múltipla contendo 6 (2 embalagens de 3) canetas precarregadas sem botão de ativação.

Praluent 300 mg solução injetável em caneta precarregada

Cada caneta precarregada sem botão de ativação contém 2 ml de solução que libera uma dose única de 300 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens de 1 ou 3 canetas precarregadas sem botão de ativação.

Pode ser que apenas algumas apresentações e tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma injeção e depois deve ser descartada.
• Em adolescentes a partir de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um adulto ou sob sua supervisão.
• Em crianças menores de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um cuidador.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.

O que não deve fazer

• Não toque no protetor amarelo de segurança.
• Não use a caneta se ela caiu no chão ou está danificada.
• Não use a caneta se falta o capuchão azul ou não está firmemente preso.
• Não reutilize a caneta.
• Não agite a caneta.
• Não congele a caneta.
• Não exponha a caneta à luz solar direta.

Guarde este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASSOA: preparação da injeção

Antes de começar, você precisará:

• a caneta de Praluent
• comprimidos empapados em álcool
• bolinha de algodão ou gaze
• um recipiente para objetos perfurantes (ver passo B, 8).

1. Olhe para a etiqueta da caneta.

• Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

• Verifique a data de validade da caneta; não a use se estiver vencida.

1. Olhe para a janela de inspeção.

• Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas; caso contrário, não use a caneta (ver imagem A).
• É possível que veja bolha(s) de ar. Isso é normal.
• Não use a caneta se a janela de inspeção tiver uma cor amarela sólida (ver imagem B).

1. Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente por 30 a 40minutos.

• Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente sozinha, não tente aquecê-la.
• Não volte a colocar a caneta na geladeira.

1. Prepare o local da injeção.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
• Você pode injetar em:
• • a coxa
  • a barriga (exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo)
  • a parte superior externa do braço

(Ver imagem).

• Para se injetar, você pode estar de pé ou sentado.
• Limpe a pele na área da injeção com um comprimido empapado em álcool.
• Não escolha uma área da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Não escolha uma área perto de uma veia visível.
• Injete-se cada vez em uma área diferente.
• Não injete Praluent juntamente com outros medicamentos injetáveis na mesma área.

PASSOB: como se injetar

1. Depois de completar todos os passos do “Passo A: preparação da injeção”, retire o capuchão azul.

• Não retire o capuchão até que esteja preparado para se injetar.
• Não volte a colocar o capuchão azul.

1. Segure a caneta de Praluent da seguinte maneira.

• Não toque no protetor amarelo de segurança.
• Certifique-se de que a janela de inspeção esteja visível.

1. Pressione o protetor amarelo de segurança contra a pele formando um ângulo aproximado de 90º.

• Em crianças menores de 12 anos, é necessário puxar a pele antes e durante a injeção.

• Em adolescentes maiores de 12 anos e adultos, pode ser necessário puxar a pele para que o local da injeção esteja firme.

• Pressione e segure firmemente a caneta contra o corpo até que o protetor amarelo de segurança não esteja mais visível. A caneta não funcionará se o protetor amarelo de segurança não estiver pressionado totalmente.

1. Pressione e solte imediatamente o botão pulsador verde com o polegar.

• Você ouvirá um clique. Nesse momento, a injeção terá começado.
• A janela de inspeção começará a ficar amarela.

1. Mantenha a caneta contra a pele após soltar o botão pulsador.

• A injeção pode durar até 20 segundos.

1. Verifique se a janela de inspeção está amarela antes de retirar a caneta.

• Não retire a caneta até que toda a janela de inspeção esteja amarela.
• A injeção será concluída quando a janela de inspeção estiver completamente amarela e você pode ouvir um segundo clique.
• Se a janela de inspeção não estiver completamente amarela, contate o representante local do Titular da Autorização de Comercialização para solicitar ajuda. Não se administre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retire a caneta da pele.

• Não esfregue a superfície da pele após a injeção.
• Se houver sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

1. Descarte a caneta e o capuchão.

• Não volte a colocar o capuchão azul.
• Descarte a caneta e o capuchão em um recipiente para objetos perfurantes imediatamente após o uso.
• Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o recipiente.
• Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma injeção e depois deve ser descartada.
• Em adolescentes a partir de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um adulto ou sob sua supervisão.
• Em crianças menores de 12 anos, Praluent deve ser administrado por um cuidador.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.

O que não deve fazer

• Não toque no protetor amarelo de segurança.
• Não use a caneta se ela caiu no chão ou está danificada.
• Não use a caneta se falta o capuchão azul ou não está firmemente preso.
• Não reutilize a caneta.
• Não agite a caneta.
• Não congele a caneta.
• Não exponha a caneta à luz solar direta.

Guarde este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASSOA: preparação da injeção

Antes de começar, você precisará:

• a caneta de Praluent
• comprimidos empapados em álcool
• bolinha de algodão ou gaze
• um recipiente para objetos perfurantes (ver passo B, 8).

1. Olhe para a etiqueta da caneta.

• Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

• Verifique a data de validade da caneta; não a use se estiver vencida.

1. Olhe para a janela de inspeção.

• Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas; caso contrário, não use a caneta (ver imagem A).
• É possível que veja bolha(s) de ar. Isso é normal.
• Não use a caneta se a janela de inspeção tiver uma cor amarela sólida (ver imagem B).

1. Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente por 30 a 40minutos.

• Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente sozinha, não tente aquecê-la.
• Não volte a colocar a caneta na geladeira.

1. Prepare o local da injeção.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
• Você pode injetar em:
• • a coxa
  • a barriga (exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo)
  • a parte superior externa do braço

(Ver imagem).

• Para se injetar, você pode estar de pé ou sentado.
• Limpe a pele na área da injeção com um comprimido empapado em álcool.
• Não escolha uma área da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Não escolha uma área perto de uma veia visível.
• Injete-se cada vez em uma área diferente.
• Não injete Praluent juntamente com outros medicamentos injetáveis na mesma área.

PASSOB: como injetar

1. Depois de completar todos os passos do “PassoA: preparação da injeção”, retire a tampa azul.

• Não retire a tampa até que esteja preparado para se injetar.
• Não volte a colocar a tampa azul.

1. Segurar a caneta de Praluent da seguinte maneira.

• Não toque no protetor amarelo de segurança.
• Certifique-se de que a janela de inspeção esteja visível.

1. Pressione o protetor amarelo de segurança sobre a pele, formando um ângulo aproximado de 90º.

• Em crianças menores de 12 anos, é necessário puxar a pele antes e durante a injeção.

• Em adolescentes maiores de 12 anos e adultos, pode ser necessário puxar a pele para que o local da injeção esteja firme.

• Pressione e segure firmemente a caneta contra o corpo até que o protetor amarelo de segurança não esteja mais visível. A caneta não funcionará se o protetor amarelo de segurança não estiver totalmente pressionado.

1. Pressione e solte imediatamente o botão cinza com o polegar.

• Ouça um clique. Nesse momento, a injeção terá começado.
• A janela de inspeção começará a ficar amarela.

1. Mantenha a caneta contra a pele após soltar o botão.

• A injeção pode durar até 20 segundos.

1. Verifique se a janela de inspeção está amarela antes de retirar a caneta.

• Não retire a caneta até que toda a janela de inspeção esteja amarela.
• A injeção estará completa quando a janela de inspeção estiver completamente amarela e você pode ouvir um segundo clique.
• Se a janela de inspeção não estiver completamente amarela, entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização para solicitar ajuda. Não administre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retire a caneta da pele.

• Não esfregue a superfície da pele após a injeção.
• Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

1. Descarte a caneta e a tampa.

• Não volte a colocar a tampa azul.
• Descarte a caneta e a tampa em um contenedor para objetos perfurantes imediatamente após o uso.
• Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o contenedor.
• Mantenha sempre o contenedor fora da vista e do alcance das crianças.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem, são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• Este dispositivo é uma caneta precarregada descartável para uso único. Contém 75 mg de Praluent (alirocumabe) em 1 ml. A caneta de Praluent contém o medicamento prescrito pelo seu médico.
• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• É importante que não tente administrá-lo você mesmo ou outra pessoa, a menos que tenham sido treinados por um profissional de saúde.
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma única injeção e, em seguida, descartada.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.
• Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
• Conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.

O que não deve fazer

• Nãotoque no protetor laranja da agulha.
• Nãouse a caneta se ela caiu no chão ou está danificada.
• Nãouse a caneta se a tampa azul estiver faltando ou não estiver firmemente presa.
• Nãoreutilize a caneta.
• Nãoagite a caneta.
• Nãocongele a caneta.
• Nãoexponha a caneta a calor extremo.
• Nãoexponha a caneta à luz solar direta.

Conservar este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASSOA: Preparação da injeção

1. Olhe para a etiqueta da caneta.

1. Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

1. Verifique a data de validade da caneta; não use se estiver vencida.

Nãouse a caneta de Praluent se ela caiu sobre uma superfície dura ou está danificada.

1. Olhe para a janela
   1. Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas.

É possível que veja bolhas (s) de ar. É algo normal

Nãouse este medicamento se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver escamas ou partículas visíveis.

Nãouse se a janela aparecer amarela sólida.

Amarelo sólido na janela significa que o dispositivo foi usado.

1. Aqueça a caneta e outros artigos
   1. Deixe que a caneta se aqueça à temperatura ambiente durante 45 minutos.

Nãoaqueça a caneta. Deixe que a caneta se aqueça sozinha.

Nãocoloque a caneta à luz solar direta.

Nãovolte a colocar a caneta na geladeira.

1. Enquanto espera que a caneta atinja a temperatura ambiente, obtenha os seguintes artigos:

• Toalhetes com álcool
• Bolinha de algodão ou gaze
• Um contenedor para objetos perfurantes (ver Passo B9 Descartar).

1. Prepare o local da injeção

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.

1. Pode se injetar em (ver IMAGEM):
   • a parte superior dos seus quadris
   • a barriga (exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo)
   • a parte superior externa do seu braço (somente para administração por um cuidador)

1. Limpe a pele na área da injeção com um toalhete com álcool.

• Para se injetar, pode estar de pé ou sentado.
• Use uma área diferente cada vez que se injetar.
• Nãoescolha uma área da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Nãoescolha uma área perto de uma veia visível.
• Nãoinjete Praluent junto com outros medicamentos injetáveis na mesma área.

PASSO B: Como injetar

1. Retire a tampa azul

1. Puxe a tampa azul e descarte-a.

Nãogire a tampa azul.

Nãoretire a tampa azul até estar preparado para a injeção.

Nãotoque no protetor laranja da agulha. A agulha está dentro do protetor laranja da agulha.

Nãovolte a colocar a tampa azul.

Nãouse a caneta se a tampa azul não estiver ou não estiver firmemente presa.

1. Puxe a pele e coloque a caneta

1. Puxe a pele para garantir que o local da injeção esteja firme. Isso é necessário em crianças menores de 12 anos de idade.
2. Quando colocar o protetor laranja da agulha sobre a sua pele, segure a caneta para que possa ver a janela.
3. Coloque o protetor laranja da agulha sobre a sua pele com um ângulo aproximado de 90 graus.

Nãopressione a caneta contra a sua pele até que esteja preparado para se injetar.

Nãotoque no protetor laranja da agulha. A agulha está no interior do protetor laranja.

1. Administre a injeção (pressione? mantenha? verifique)

1. Pressione a caneta para baixo contra a pele até que o protetor laranja da agulha fique dentro da caneta e mantenha-a pressionada.

A injeção não começará até que o protetor laranja da agulha esteja completamente pressionado.

Haverá um clique quando a injeção começar. A janela começará a ficar amarela.

1. Mantenha pressionada a caneta contra a sua pele. Pode ouvir um segundo clique.
2. Verifique se a janela está completamente amarela.

Se a janela não estiver completamente amarela, retire a caneta e entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização que aparece no prospecto.

Nãoadministre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retire

1. Retire a caneta da sua pele

Nãoesfregue a superfície da pele após a injeção.

1. Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

1. Descarte
   1. Descarte a caneta e a tampa em um contenedor para objetos perfurantes imediatamente após o uso.

Nãovolte a colocar a tampa azul

1. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o contenedor.
2. Mantenha sempre o contenedor fora da vista e do alcance das crianças.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem, são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• Este dispositivo é uma caneta precarregada descartável para uso único. Contém 150 mg de Praluent (alirocumabe) em 1 ml. A caneta de Praluent contém o medicamento prescrito pelo seu médico.
• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• É importante que não tente administrá-lo você mesmo ou outra pessoa, a menos que tenham sido treinados por um profissional de saúde.
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma única injeção e, em seguida, descartada.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.
• Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
• Conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.

O que não deve fazer

• Nãotoque no protetor laranja da agulha.
• Nãouse a caneta se ela caiu no chão ou está danificada.
• Nãouse a caneta se a tampa azul estiver faltando ou não estiver firmemente presa.
• Nãoreutilize a caneta.
• Nãoagite a caneta.
• Nãocongele a caneta.
• Nãoexponha a caneta a calor extremo.
• Nãoexponha a caneta à luz solar direta.

Conservar este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASSOA: Preparação da injeção

1. Olhe para a etiqueta da caneta.

1. Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

1. Verifique a data de validade da caneta; não use se estiver vencida.

Nãouse a caneta de Praluent se ela caiu sobre uma superfície dura ou está danificada.

1. Olhe para a janela

1. Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas.

É possível que veja bolhas (s) de ar. É algo normal

Nãouse este medicamento se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver escamas ou partículas visíveis.

Nãouse se a janela aparecer amarela sólida.

Amarelo sólido na janela significa que o dispositivo foi usado.

1. Aqueça a caneta e outros artigos

1. Deixe que a caneta se aqueça à temperatura ambiente durante 45 minutos.

Nãoaqueça a caneta. Deixe que a caneta se aqueça sozinha.

Nãocoloque a caneta à luz solar direta.

Nãovolte a colocar a caneta na geladeira.

1. Enquanto espera que a caneta atinja a temperatura ambiente, obtenha os seguintes artigos:

• Toalhetes com álcool
• Bolinha de algodão ou gaze
• Um contenedor para objetos perfurantes (ver Passo B9 Descartar).

1. Prepare o local da injeção

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.

1. Pode se injetar em (ver IMAGEM):
   • a parte superior dos seus quadris
   • a barriga (exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo)
   • a parte superior externa do seu braço (somente para administração por um cuidador)

1. Limpe a pele na área da injeção com um toalhete com álcool.

• Para se injetar, pode estar de pé ou sentado.
• Use uma área diferente cada vez que se injetar.
• Nãoescolha uma área da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Nãoescolha uma área perto de uma veia visível.
• Nãoinjete Praluent junto com outros medicamentos injetáveis na mesma área.

PASSO B: Como injetar

1. Retire a tampa azul

1. Puxe a tampa azul e descarte-a.

Girar o capuz azul

Nãoretire o capuz azul até estar preparado para a injeção.

Nãotoque no protetor laranja da agulha. A agulha está dentro do protetor laranja da agulha.

Nãovolte a colocar o capuz azul.

Nãoutilize a caneta se o capuz azul não estiver ou não estiver firmemente preso.

1. Pegar na pele e colocar a caneta

1. Pegar na pele para garantir que o local da injeção é firme. Isso é necessário em crianças menores de 12 anos de idade.
2. Quando colocar o protetor laranja da agulha sobre a pele, segure a caneta para que possa ver a janela.
3. Coloque o protetor laranja da agulha sobre a pele com um ângulo aproximado de 90 graus.

Nãopressione a caneta contra a pele até estar preparado para se injetar.

Nãotoque no protetor laranja da agulha. A agulha está no interior do protetor laranja.

1. Administrar a injeção (pressionar? manter? verificar)

1. Pressione a caneta para baixo contra a pele até que o protetor laranja da agulha fique dentro da caneta e mantenha-a pressionada.

A injeção não começará até que o protetor laranja da agulha esteja completamente pressionado.

Haverá um clique quando a injeção começar. A janela começará a ficar amarela.

1. Mantenha a caneta pressionada contra a pele. Pode ouvir um segundo clique.
2. Verifique se a janela está completamente amarela.

Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização que aparece no prospecto.

Nãoadministre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retirar
   1. Retirar a caneta da pele

Nãoesfregue a superfície da pele após a injeção.

1. Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

1. Descartar

a. Descarte a caneta e o capuz em um recipiente para objetos perfurantes imediatamente após o uso.

Nãovolte a colocar o capuz azul

1. Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o recipiente.
2. Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• É importante que não tente administrá-lo você mesmo ou por outra pessoa, a menos que tenham sido treinados por um profissional de saúde.
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma injeção e depois descartada.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.

O que não deve fazer

• Nãotoque no protetor amarelo de segurança.
• Nãouse a caneta se ela cair no chão ou estiver danificada.
• Nãouse a caneta se o capuz azul não estiver ou não estiver firmemente preso.
• Nãoreutilize a caneta.
• Nãoagite a caneta.
• Nãoexponha a caneta a calor extremo.
• Nãoexponha a caneta à luz solar direta.

Conservar este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASOA: Preparação da injeção

Antes de começar necessitará:

• a caneta de Praluent
• toalhetas umedecidas com álcool
• bolinha de algodão ou gaze
• um recipiente para objetos perfurantes (ver passo B7).

1. Olhar a etiqueta da caneta.

• Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

• Verifique a data de validade da caneta; não a use se estiver vencida.
• Não use a caneta de Praluent se ela cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

1. Olhar a janela para inspeção.

• Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas (ver imagem A).
• Não use este medicamento se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver escamas ou partículas visíveis.
• É possível que veja bolha(s) de ar. Isso é normal.
• Não use a caneta se a janela para inspeção tiver um colorido amarelo sólido (ver imagem B).

1. Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente de 45minutos.

• Isso é importante para administrar a dose completa e ajudar a minimizar as molestias.

• Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente por si mesma, não tente aquecê-la.
• Não volte a colocar a caneta na geladeira.

1. Preparar o local da injeção.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
• Pode se injetar em (ver IMAGEM):
• • a parte superior dos quadris
  • a barriga (salvo na zona de 5 cm ao redor do umbigo)
  • a parte superior externa do braço (somente para administração por um cuidador)

• Para se injetar pode estar de pé ou sentado.

• Limpe a pele na zona da injeção com uma toalheta umedecida com álcool.
• Não escolha uma zona da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Não escolha uma zona perto de uma veia visível.
• Mude (rote) o local da injeção, certifique-se de que não é a mesma zona do lado que usou da última vez.
• Não se injete Praluent juntamente com outros medicamentos injetáveis na mesma zona.

PASOB: Como se injetar

1. Depois de completar todos os passos do “PasoA: preparação da injeção”, retire o capuz azul.

• Não retire o capuz até que esteja preparado para se injetar.
• Não volte a colocar o capuz azul.
• Não use a caneta se o capuz azul não estiver ou não estiver firmemente preso.

1. Segurar a caneta de Praluent da seguinte maneira.

• Não toque no protetor amarelo de segurança. A agulha está no interior do protetor amarelo de segurança.
• Certifique-se de que a janela para inspeção esteja visível.
• Não pressione a caneta contra a pele até que esteja preparado para se injetar.

1. Pressionar o protetor amarelo de segurança sobre a pele formando um ângulo aproximado de 90º.

• Pegue na pele para garantir que o local da injeção é firme
• Pressione a caneta para baixo contra a pele até que o protetor amarelo de segurança fique dentro da caneta e mantenha-a pressionada (ver imagem).
• A injeção não começará até que o protetor amarelo de segurança esteja completamente pressionado.
• Haverá um clique quando a injeção começar. A janela começará a ficar amarela.

?Mantenha a caneta pressionada contra a pele

• Pode ouvir um segundo clique.
• Verifique se a janela está completamente amarela.
• Então, conte lentamente até 5.

1. Verificar novamente se a janela para inspeção está de cor amarela antes de retirar a caneta.

• Se a janela para inspeção não ficar completamente amarela, entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização para solicitar ajuda.
• Não administre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retirar a caneta da pele.

• Não esfregue a superfície da pele após a injeção.
• Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

7.Descartar a caneta e o capuz.

• Não volte a colocar o capuz azul.
• Descarte a caneta e o capuz em um recipiente para objetos perfurantes imediatamente após o uso.
• Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar o recipiente.
• Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.

Praluent caneta precarregada

Instruções de uso

Na seguinte imagem são mostradas as partes da caneta de Praluent.

Informação importante

• Este dispositivo é uma caneta precarregada descartável para um único uso. Contém 300 mg de Praluent (alirocubmab) em 2 ml. A caneta de Praluent contém o medicamento prescrito por seu médico.
• O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• É importante que não tente administrá-lo você mesmo ou por outra pessoa, a menos que tenham sido treinados por um profissional de saúde.
• Esta caneta deve ser usada apenas para uma única injeção e depois descartada.

O que deve fazer

• Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta de Praluent.
• Siga estas instruções cada vez que usar uma caneta de Praluent.
• Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
• Conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.

O que não deve fazer

• Nãotoque no protetor amarelo da agulha.
• Nãouse a caneta se ela cair no chão ou estiver danificada.
• Nãouse a caneta se o capuz azul não estiver ou não estiver firmemente preso.
• Nãoreutilize a caneta.
• Nãoagite a caneta.
• Nãocongele a caneta.
• Nãoexponha a caneta a calor extremo.
• Nãoexponha a caneta à luz solar direta.

Conservar este prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro oucontate o representante local do Titular da Autorização de Comercializaçãoque aparece no prospecto.

PASOA: Preparação da injeção

1. Olhar a etiqueta da caneta.

1. Verifique se contém o medicamento correto e a dose correta.

1. Verifique a data de validade da caneta; não a use se estiver vencida.

Nãouse a caneta de Praluent se ela cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

1. Olhar a janela
   1. Verifique se o líquido é transparente, entre incolor e amarelo pálido e que não contém partículas.

É possível que veja bolha(s) de ar. Isso é normal

Nãouse este medicamento se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver escamas ou partículas visíveis.

Nãouse se a janela aparece amarelo sólido.

Amarillo sólido na janela significa que o dispositivo foi utilizado.

1. Aquecera caneta e outros artigos

1. Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 45 minutos.

Nãoaqueça a caneta. Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente por si mesma.

Nãocoloque a caneta na luz solar direta.

Nãovolte a colocar a caneta na geladeira.

1. Enquanto espera que a caneta atinja a temperatura ambiente, obtenha os seguintes artigos:

• Toalhetas com álcool
• Bolilha de algodão ou gaze
• Um recipiente para objetos perfurantes (ver Passo B9 Descartar).

1. Preparar o local da injeção
   1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.

1. Pode se injetar em (ver IMAGEM):

• a parte superior dos quadris
• a barriga (salvo na zona de 5 cm ao redor do umbigo)
• a parte superior externa do braço (somente para administração por um cuidador)

1. Limpe a pele na zona da injeção com uma toalheta umedecida com álcool.

• Para se injetar pode estar de pé ou sentado.
• Use uma zona diferente cada vez que se injetar.
• Nãoescolha uma zona da pele que esteja dolorida, endurecida, vermelha ou inflamada.
• Nãoescolha uma zona perto de uma veia visível.
• Nãose injete Praluent juntamente com outros medicamentos injetáveis na mesma zona.

PASO B: Como injetar

1. Retirar o capuz azul

1. Puxe o capuz azul e descarte-o.

Nãogire o capuz azul.

Nãoretire o capuz azul até estar preparado para a injeção.

Nãotoque no protetor amarelo da agulha. A agulha está dentro do protetor amarelo da agulha.

Nãovolte a colocar o capuz azul.

Nãouse a caneta se o capuz azul não estiver ou não estiver firmemente preso.

1. Pegar na pele e colocar a caneta

1. Pegue na pele para garantir que o local da injeção é firme. Isso é necessário em crianças menores de 12 anos de idade.
2. Quando colocar o protetor amarelo da agulha sobre a pele, segure a caneta para que possa ver a janela.
3. Coloque o protetor amarelo da agulha sobre a pele com um ângulo aproximado de 90 graus.

Nãopressione a caneta contra a pele até que esteja preparado para se injetar.

Nãotoque no protetor amarelo da agulha. A agulha está no interior do protetor amarelo.

1. Administrar a injeção (pressionar? manter? verificar)

1. Pressione a caneta para baixo contra a pele até que o protetor amarelo da agulha fique dentro da caneta e mantenha-a pressionada.

A injeção não começará até que o protetor amarelo da agulha esteja completamente pressionado.

Haverá um clique quando a injeção começar. A janela começará a ficar amarela.

1. Mantenha a caneta pressionada contra a pele. Pode ouvir um segundo clique.
2. Verifique se a janela está completamente amarela.

t="Mão segurando um autoinjetor sobre a pele, seta laranja indica inserção e círculos mostram verificação de janela amarela">

Se a janela não se tornar completamente amarela, retire a pluma e entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização que aparece no prospecto.

Nãoadministre uma segunda dose sem falar antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Retirar

1. Retirar a pluma da sua pele

Nãoesfregue a superfície da pele após a injeção.

1. Se ocorrer algum sangramento, pressione o local da injeção com uma bolinha de algodão ou gaze até que pare de sangrar.

1. Descartar

1. Descartar a pluma e o capuchão em um contenedor para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.

Nãorecoloque o capuchão azul

1. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do contenedor.
2. Mantenha sempre o contenedor fora da vista e do alcance das crianças.