POLITHERA (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Polithera (Icodextrina 7,5%) solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Polithera e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Polithera
3. Como usar Polithera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Polithera
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Polithera e para que é utilizado

Polithera é uma solução para diálise peritoneal. A cavidade peritoneal é a cavidade que se encontra no abdómen (ventre) situada entre a pele e o peritónio. O peritónio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos e o fígado. A solução Polithera é introduzida na cavidade peritoneal, onde extrai a água e os produtos de resíduo do sangue. Além disso, corrige os níveis anormais de distintos componentes do sangue.

É possível que lhe prescrevam Polithera se:

• é adulto e padece insuficiência renal permanente que requeira diálise peritoneal
• as soluções convencionais de glicose para diálise peritoneal não podem eliminar a quantidade de água suficiente.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Polithera

Seu médico deve supervisioná-lo da primeira vez que use este medicamento.

Não use Polithera

• se é alérgico à icodextrina, aos derivados do amido (por exemplo amido de milho) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se não tolera a maltose ou a isomaltose (açúcar procedente do amido)
• se tem alguma doença por acumulação de glicogénio
• se padece acidose láctica grave (demasiada quantidade de ácido no sangue)
• se tem algum problema impossível de corrigir mediante cirurgia que afete a sua parede ou cavidade abdominal ou uma alteração incorrigível aumente o risco de infecções abdominais
• se padece uma perda documentada da função peritoneal devido a uma cicatriz peritoneal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Polithera

• se é um paciente de idade avançada. Existe risco de desidratação
• se é diabético e usa esta solução por primeira vez. Pode que necessite ajustar a sua dose de insulina
• se necessita controlar o seu nível de glicose no sangue (por exemplo, se é diabético). O seu médico lhe indicará que método de prova deve utilizar (ver «Outras formas de interações»).
• se tem um risco elevado de acidose láctica grave (demasiada quantidade de ácido no sangue). Tem um risco elevado de acidose láctica se:
• • tem uma tensão arterial profundamente baixa
  • padece uma infecção do sangue
  • padece insuficiência renal grave aguda
  • padece uma doença metabólica hereditária
  • está tomando metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes)
  • está tomando medicamentos para tratar o VIH, especialmente uns medicamentos chamados NRTI
• se sente dor abdominal ou advierte que o líquido de drenagem está turvo, tem grumos ou apresenta partículas.

Isso pode ser um sinal de peritonite (peritónio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contato com a sua equipe médica urgentemente. Anote o número do lote e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado à equipe médica. A equipe médica decidirá se se deve interromper o tratamento ou se se deve iniciar um tratamento corretor. Por exemplo, se padece uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar qual antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de bactérias diferentes até que saiba qual infecção tem. A este tipo de antibiótico se lhe denomina antibiótico de amplo espectro.

• durante a diálise peritoneal, o seu corpo pode perder proteínas, aminoácidos e vitaminas. O seu médico determinará se necessita repor essas perdas
• se sofre problemas que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou uma infecção crônica ou doença inflamatória que afete os intestinos
• se teve um enxerto de aorta
• se padece uma doença pulmonar grave, como um enfisema
• se tem dificuldades respiratórias
• se tem distúrbios que impedem uma nutrição normal
• se tem níveis baixos de potássio

Também deve ter em conta que:

• um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE) é uma complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal. O senhor, provavelmente de maneira conjunta com o seu médico, deverá ser consciente desta possível complicação. A EPE provoca:
• • inflamação do abdómen (ventre)
  • o crescimento de camadas de tecido fibroso que cobre e une os órgãos, o que afetará o seu movimento normal. Em raros casos, pode ser mortal
• o senhor, — provavelmente de maneira conjunta com o seu médico, llevará um registo do seu balanço hídrico e do seu peso corporal O seu médico controlará os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares
• o seu médico comprovará os seus níveis de potássio de forma regular. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto de potássio para compensar.

Em ocasiões, não se recomenda o tratamento com este medicamento, por exemplo, se:

• padece insuficiência renal aguda.

Criançase Adolescentes

Não se demonstrou a segurança e eficácia de Polithera em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Polithera

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• se toma outros medicamentos, é possível que o seu médico necessite aumentar a dose. Isso se deve ao fato de que o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.
• tenha cuidado se utiliza medicamentos para o coração denominados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina). O seu medicamento para o coração pode não ser tão eficaz ou a sua toxicidade pode ser aumentada. Pode que:
• • necessite suplementos de potássio e cálcio
  • desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia)

O seu médico lhe fará um controlo exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio.

Outras formas de interações

Polithera interfere com a determinação da glicose no sangue com determinados kits de prova. Se necessita realizar provas de glicose no sangue, certifique-se de utilizar um método que seja específico para glicose. O seu médico lhe aconselhará acerca do kit que deve utilizar.

Usar um kit não adequado pode causar leituras falsas de níveis altos de glicose no sangue, o que pode dar lugar à administração de mais insulina do que a necessária. Isso pode causar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia) que pode dar lugar a uma perda de consciência, coma, danos neurológicos ou morte. Além disso, as leituras falsas de níveis altos de glicose no sangue podem mascarar uma hipoglicemia real e permitir que permaneça sem ser tratada com consequências semelhantes.

Podem produzir-se leituras falsas de níveis altos de glicose até duas semanas após a interrupção do tratamento com Polithera. Em caso de ser internado em um hospital, deverá informar sobre esta possível interação aos médicos, que deverão rever cuidadosamente a informação do produto do kit de prova para se certificar de usar um kit específico para a leitura da glicose.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar totalmente necessário para a sua recuperação. Polithera apenas deve ser administrada a mulheres grávidas após ter sido avaliado cuidadosamente.

Aos níveis terapêuticos, não se esperam efeitos de Polithera nos recém-nascidos/lactentes amamentados. No entanto, não se recomenda oferecer lactação materna enquanto a paciente necessite fazer uso da diálise peritoneal.

Condução e uso de máquinas

Este tratamento pode causar fadiga, fraqueza, visão borrosa ou tontura. Não conduza nem utilize máquinas se padece algum destes efeitos.

3. Como usar Polithera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Polithera está indicado como intercâmbio a realizar uma vez ao dia durante o período de permanência longo (de 6 a 16 horas) em regime de diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou de diálise peritoneal automatizada (DPA) para o tratamento da insuficiência renal terminal.

Polithera deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade se encontra no abdómen (ventre) situada entre a pele e o peritónio. O peritónio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico especializado em diálise peritoneal. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A dose recomendada é

• Uma bolsa ao dia durante o período mais longo de permanência, como por exemplo:
• • durante a noite em regime de diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC)
  • durante o dia em regime de diálise peritoneal automatizada (DPA).
• A solução deve ser infundida em um período entre 10-20 minutos.
• O tempo de permanência com Polithera é de entre 6 a 12 horas em regime de DPAC e entre 14 a 16 horas em regime de DPA.

Forma de administração

Antes de usar,

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projetada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la.
• Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.
• Antes de realizar um intercâmbio, certifique-se de lavar as mãos e a área onde se realizará o intercâmbio.
• Antes de abrir a sobrebolsa, verifique que o tipo de solução, a quantidade (volume) e a data de validade sejam corretos. Levante a bolsa de diálise para verificar se não há vazamentos (excesso de líquido na sobrebolsa). Não use a bolsa se apresentar vazamentos.
• Uma vez retirada a sobrebolsa, inspecione o envase, para se certificar de que não apresente sinais de vazamentos, pressionando firmemente a bolsa. Não utilize a bolsa se apresentar vazamentos.
• Verifique que a solução seja transparente. Não utilize a bolsa se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar o intercâmbio, verifique que todas as conexões sejam seguras.
• Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre este produto ou sobre o seu uso.
• Utilize cada bolsa uma única vez. Descarte a solução restante que não utilize.
• Depois do uso, verifique que o líquido de drenagem não esteja turvo.
• Esta solução não deve ser utilizada para perfusão intravenosa.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos injetáveis para adicioná-los diretamente à bolsa de Polithera. Neste caso, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos situado na parte inferior da bolsa. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte o seu médico se não estiver seguro.

Se usa mais de uma bolsa de Polithera em 24 horas

Se usa demasiado Polithera, pode experimentar distensão abdominal, uma sensação de plenitude e/ou de dificuldade para respirar.

Entre em contato com o seu médico imediatamente. O médico lhe dirá o que fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interrompe o tratamento com Polithera

Não interrompa nem suspenda o tratamento sem o consentimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências potencialmente mortais.

Consulte com o seu médico ou enfermeiro, se tiver alguma pergunta sobre o uso deste medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou centro de diálise, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto

Se sofre algum dos efeitos adversos mencionados a seguir, entre em contato imediatamente com o seu médico ou centro de diálise

• Hipertensão.
• Inflamação dos tornozelos ou das pernas, olhos inchados, dificuldade para respirar ou dor no peito (hipervolemia).
• Hipersensibilidade (reação alérgica), que pode incluir inchaço do rosto, da garganta ou do contorno dos olhos (angioedema).
• Dor abdominal.
• Calafrios (sensação de frio/sintomas semelhantes aos da gripe).

Estes podem ser sinais de efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados com Polithera:

• Vermelhidão e descamação da pele, erupção, picazão.
• Sensação de tontura ou sede (desidratação).
• Diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia).
• Resultados anormais dos análises de laboratório.
• Fraqueza, dor de cabeça, fadiga.
• Tornozelos ou pernas inchados.
• Tensão arterial baixa (hipotensão).
• Zumbido nos ouvidos (tinido).

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns a todas as soluções de diálise peritoneal:

• Solução turva extraída do peritónio, dor de estômago.
• Hemorragia peritoneal, pus, inchaço, dor ou infecção ao redor do local de saída do catéter, bloqueio do catéter, lesão, interação com o catéter.
• Desmaios, suor frio, fome, confusão, possivelmente perda de consciência e convulsões devido a níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Em alguns casos, pode evoluir para efeitos adversos graves. Consulte o seu médico.
• Choque ou coma produzido por uma baixa concentração de açúcar no sangue.
• Micção frequente, sede, fadiga devido a níveis altos de açúcar no sangue (glicemia). Em alguns casos, pode evoluir para efeitos adversos graves. Consulte o seu médico.
• Náuseas, vômitos, perda de apetite, boca seca, constipação, diarreia, flatulência, distúrbios do estômago ou dos intestinos como obstrução intestinal, úlcera gástrica, dor abdominal ou dispepsia.
• Inflamação abdominal, hérnia da cavidade abdominal (provoca um bulto na zona da virilha).
• Modificação dos parâmetros sanguíneos.
• Provas anormais da função hepática.
• Aumento ou diminuição de peso.
• Dor, febre, mal-estar geral.
• Alteração cardíaca, batimento cardíaco acelerado, dificuldade para respirar ou dor no peito.
• Anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos, que pode provocar palidez da pele e produzir fraqueza ou dificuldade para respirar); aumento ou redução da quantidade de glóbulos brancos; redução da quantidade de plaquetas, que aumentam o risco de hemorragias ou hematomas.
• Sensação de entorpecimento, formigamento ou queimadura.
• Movimentos involuntários (hiperquinesia).
• Visão borrosa.
• Perda do sentido do gosto.
• Líquido nos pulmões (edema de pulmão), falta de ar, dificuldade para respirar ou sibilância, tosse, soluço.
• Dor de rins.
• Alterações nas unhas.
• Distúrbios da pele, tais como rash (urticária), psoríase, úlcera da pele, eczema, pele seca, mudança de cor da pele, bolhas, dermatite alérgica ou de contato, erupções cutâneas e picazão.
• As erupções cutâneas podem ser pontos vermelhos com picazão cobertos por abultamentos ou com erupções ou descamação. Os seguintes três tipos de reações cutâneas graves podem ocorrer:
• Necrólise epidérmica tóxica. Esta causa:
• • uma erupção cutânea vermelha sobre a maioria do corpo
  • descamação da camada externa da pele.
• Eritema multiforme. Uma reação alérgica na pele que causa manchas, rash vermelho ou zonas com bolhas de cor violácea. Também pode afetar a boca, os olhos e outras mucosas.
• Vasculite. Inflamação de certos vasos sanguíneos do corpo. Os sintomas clínicos dependerão da parte do corpo afetada, mas na pele podem manifestar-se como manchas ou rash vermelho ou violeta, ou sintomas semelhantes aos de uma reação alérgica, incluindo erupção cutânea, dor de articulações e febre.
• Cãibras musculares, dor nos ossos, nas articulações, nos músculos, nas costas e no pescoço.
• Tontura, possíveis desmaios ao passar de estar deitado a sentado, ou de estar sentado a estar de pé, devido a uma descida da tensão arterial (hipotensão ortostática).
• Peritonite (peritónio inflamado), incluindo as peritonites causadas por infecção fúngica ou bacteriana.
• Infecções, incluindo o síndrome gripal e furúnculos.
• Pensamento anormal, ansiedade, nervosismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Polithera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após ter retirado a bolsa exterior.

Elimine Polithera tal como lhe foi ensinado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Este prospecto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro de algo, consulte o seu médico.

Composição de Polithera

Os princípios ativos são:

Osmolaridade teórica: 284 (milioles por litro)

Osmolalidade teórica: 301 (milioles por kg)

Solução eletrolítica que contém por 1.000 ml ( 1 L):

pH = de 5 a 6

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Polithera é uma solução estéril, incolor ou ligeiramente amarelada.

Polithera apresenta-se nos dois formatos seguintes:

Bolsa de plástico de polipropileno de 2,0 litros que contém a solução e bolsa de plástico de polipropileno vazia de drenagem de 3,0 litros com tubo de conexão.

Tanto as bolsas como sua conexão são introduzidas em um filme protetor de duas camadas feito de polipropileno e sobrebolsa de poliamida e são fornecidas em caixas de cartão que contêm 4 bolsas.

Bolsa de plástico de polipropileno de 2,0 litros que contém a solução introduzida em uma película protetora bicapa composta de polipropileno e sobrebolsa de poliamida e é fornecida em caixas de cartão que contêm 4 bolsas.

Titular da autorização de comercialização

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Itália

Responsável pela fabricação

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bucareste - Sector 3, Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante localdo titular da autorização de comercialização:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Planta Baja (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos –MADRID - Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do EEE com os nomes seguintes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/».