POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

dexclorfeniramina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Polaramine 5 mg/ml solução injetável e para que é utilizado
2. Antes de usar Polaramine 5 mg/ml solução injetável
3. Como usar Polaramine 5 mg/ml solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Polaramine 5 mg/ml solução injetável
6. Informação adicional

1. O que é POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL e para que é utilizado

Polaramine 5 mg/ml solução injetável apresenta-se sob a forma de solução injetável. O princípio ativo de Polaramine é a dexclorfeniramina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos (usados para tratar a alergia) que competem com a histamina pelos sítios receptores das células efectoras.

Polaramine está indicado em situações em que não é praticável a administração oral: no alívio de reações alérgicas a sangue ou plasma, no tratamento de reações anafilácticas conjuntamente com adrenalina e outras medidas necessárias após controlar as manifestações agudas e em outras afecções alérgicas não complicadas de tipo imediato quando o tratamento por via oral é impossível ou está contraindicado.

2. ANTES DE USAR POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Não use Polaramine 5 mg/ml solução injetável

• se é alérgico (hipersensível) a dexclorfeniramina maleato ou a qualquer um dos outros componentes de Polaramine ou a outros antihistamínicos com estrutura química semelhante.

• Polaramine não deve ser administrado a crianças menores de dois anos.

• se está sob tratamento com um tipo especial de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou durante as duas semanas seguintes à interrupção do tratamento.

Tenha especial cuidado com Polaramine 5 mg/ml solução injetável

• se padece glaucoma de ângulo estreito, certa classe de úlcera de estômago (estenosante), obstrução piloroduodenal, doenças da próstata ou estreitamento do colo da bexiga urinária, asma bronquial e aumento da pressão intraocular, doenças da tiróide, doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial.
• se tem mais de 60 anos, porque em pacientes maiores de 60 anos, Polaramine pode causar tonturas, sedação e quedas de tensão.
• Polaramine pode causar excitação, especialmente em crianças.
• se está usando Polaramine, não deve realizar atividades que requeiram uma máxima atenção, tais como conduzir um automóvel ou operar instrumentos ou maquinaria.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Um tipo especial de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase prolongam e intensificam o efeito dos antihistamínicos, podendo produzir hipotensão grave, ou seja, quedas graves da tensão arterial.

O uso simultâneo de antihistamínicos com álcool, antidepressivos do grupo dos tricíclicos, barbitúricos ou outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central pode potenciar o efeito sedante da dexclorfeniramina.

Os medicamentos do grupo do Polaramine (antihistamínicos) podem diminuir a ação dos anticoagulantes orais, por isso deve consultar o seu médico antes de usar Polaramine.

Interacção com testes de laboratório

O tratamento com Polaramine deve ser suspenso pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo de alergia, porque os medicamentos do grupo do Polaramine (antihistamínicos) podem mascarar o resultado desses testes.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Polaramine não deve ser administrado durante o terceiro trimestre da gravidez porque o recém-nascido e as crianças prematuras podem ter reações graves graves aos antihistamínicos.

Durante os dois primeiros trimestres da gravidez, só se utilizará Polaramine se o seu médico considerar necessário.

Desconhece-se se Polaramine é eliminado pelo leite humano, por isso deve consultar o seu médico se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• Polaramine pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se notar esses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO USAR POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Siga exatamente as instruções de administração de Polaramine indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Polaramine 5 mg/ml solução injetável deve ser administrado por pessoal sanitário.

Adultos: A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente. A dose recomendada é de 5 mg (1 ampola) administrada por via intravenosa ou intramuscular profunda. A dose máxima diária é de 20 mg (4 ampolas). No caso de reação durante uma transfusão, não administre Polaramine na transfusão, mas sim separadamente.

Se usar mais Polaramine 5 mg/ml solução injetável do que devia

Se utilizou mais Polaramine do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Polaramine 5 mg/ml solução injetável

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Polaramine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequente produzido pela dexclorfeniramina maleato é a sonolência. Outros efeitos adversos possíveis incluem aqueles atribuíveis às suas propriedades anticolinérgicas, bem como aqueles comuns aos antihistamínicos, tais como:

Gerais:urticária, erupção medicamentosa, reações alérgicas graves (choque anafilático), sensibilidade à luz, sudorese excessiva, calafrios, secura de boca, nariz e garganta. Cardiovasculares: dor de cabeça, palpitações, taquicardia, extrasístoles, hipotensão arterial. Hematológicos:anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitose. Neurológicos:sedação, tontura, vertigem, tinnitus, labirintite aguda, distúrbios da coordenação, fadiga, confusão, inquietude, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesias, visão borrosa, histeria, neurite, convulsões.

Gastrointestinais:dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, constipação.

Genitourinários:polaquiúria, dificuldade para urinar, retenção urinária, acortamento dos ciclos menstruais.

Respiratórios:secreções bronquiais espessas, opressão torácica, obstrução nasal, sibilância.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de POLARAMINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Polaramine após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Polaramine 5 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é a dexclorfeniramina maleato, 5 mg por ampola de 1 ml.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio para ajuste de pH, nitrogênio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Polaramine 5 mg/ml solução injetável apresenta-se sob a forma de solução injetável. Solução clara, incolor e livre de partículas estranhas.

Ampolas de vidro Tipo I. Cada envase contém 5 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint-Clair, França

Este prospecto foi aprovado em Março de 2007

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/