PLURALAIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pluralais 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

montelukast

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pluralais e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pluralais
3. Como tomar Pluralais
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pluralais
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pluralais e para que é utilizado

O que é Pluralais

Pluralais é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Pluralais

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Pluralais melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Pluralais

Seu médico prescreveu Pluralais para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Pluralais é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Pluralais também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Pluralais também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Pluralais.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pluralais

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome Pluralais

• se si ou seu filho forem alérgicos ao montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho começarem a tomar Pluralais

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• Pluralais oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre o seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Pluralais 5 mg não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para si ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária

Outros medicamentos e Pluralais

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estiverem tomando ou tiverem tomado recentemente ou puderem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Pluralais, ou Pluralais pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que estiver utilizando.

Antes de tomar Pluralais, informe ao seu médico se si ou seu filho estiverem tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma dePluralaiscom alimentos e bebidas

Pluralais 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar Pluralais durante este período.

Lactação

Desconhece-se se Pluralais aparece no leite materno. Se estiver em período de lactação ou tiver intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Pluralais.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Pluralais afete a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Pluralais podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Pluralais 5 mgcomprimidos mastigáveis contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 3,0 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pluralais

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de 5 mg uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de6 a14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se si ou seu filho estiverem tomando Pluralais 5, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Pluralais 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições

Se si ou seu filho tomarem mais Pluralais do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Pluralais ou esquecerem de dar Pluralais a seu filho

Tente tomar Pluralais como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento comPluralais

Pluralais pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando Pluralais durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Pluralais 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com comprimidos de montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e si ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picos, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pluralais

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pluralais 5 mg:

• O princípio ativo é: montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de fresa, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de 5 mg são rosas, redondos, biconvexos e com a inscrição “5” em uma face.

É apresentado em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid-Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/