PIQRAY 50 MG e 200 MG comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Piqray 50 mg comprimidos revestidos com película

Piqray 150 mg comprimidos revestidos com película

Piqray 200 mg comprimidos revestidos com película

alpelisibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Piqray e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Piqray
3. Como tomar Piqray
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piqray
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Piqray e para que é utilizado

O que é Piqray

Piqray contém o princípio ativo alpelisibe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de fosfatidilinositol 3 cinase (PI3K).

Para que é utilizado Piqray

Piqray é utilizado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas, e homens, com um tipo de cancro da mama denominado cancro da mama avançado com receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 do factor de crescimento epidérmico (HER) negativo. Piqray é utilizado em combinação com fulvestrante, um tratamento hormonal para o cancro, em pacientes em que o cancro não respondeu a outros tratamentos hormonais e que apresentam alterações (mutações) num gene denominado PIK3CA.

O seu médico irá recolher uma amostra de sangue e/ou de tecido tumoral, que será analisada para detectar estas mutações em PIK3CA. Se o resultado for positivo, é provável que o cancro responda ao tratamento com Piqray.

Como actua Piqray

Piqray actua bloqueando os efeitos de enzimas chamadas fosfatidilinositol-3 cinases (PI3K). Estas enzimas ajudam as células cancerosas a crescer e a multiplicar-se. Bloqueando a sua acção, Piqray pode reduzir o crescimento e a expansão do cancro e ajudar a destruir as células do cancro.

Se tiver dúvidas sobre como actua Piqray ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Piqray

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente, porque podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Não tome Piqray

• se é alérgico a alpelisibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensar que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Piqray.

Se se encontrar em alguma das seguintes situações antes de tomar Piqray, informe o seu médico ou farmacêutico:

• se tem ou teve alguma vez níveis altos de açúcar no sangue ou diabetes (ou sinais de níveis de açúcar elevados, tais como uma sede excessiva e a boca seca, necessidade de urinar de forma mais frequente do que o habitual, produção de uma maior quantidade de urina do que o habitual, cansaço, náuseas, aumento do apetite com perda de peso).
• se teve alguma vez síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, uma reacção grave com sintomas semelhantes à gripe e uma erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais), eritema multiforme (EM, uma reacção na pele que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um “olho de boi” com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos), reacção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, uma reacção na pele combinada com febre, hinchazón na face, aumento de tamanho dos gânglios linfáticos e afetação no rim ou no fígado) ou necrólise epidérmica tóxica (NET, uma reacção grave na pele com enrubescimento da pele, aparição de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, com ou sem febre, erupção).
• Se tem uma doença grave dos ossos que afeta a mandíbula (osteonecrose da mandíbula, ONM).

Se se encontrar em alguma das seguintes situações durante o tratamento com Piqray, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Erupção, picazón, borbulhas, respiração ofegante, dificuldade para respirar, respiração sibilante, tosse, desmaio, tontura, alterações no nível de consciência, tensão arterial baixa, enrubescimento da pele, inchação da face ou garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele (possíveis sinais de reacções alérgicas graves).
• Problemas respiratórios de nova aparição ou alterações nos mesmos, como por exemplo respiração difícil ou dolorosa, tosse, respiração rápida, coloração azul dos lábios, língua ou pele, hipo (possíveis sinais de pneumonite não infecciosa ou pneumonia).
• Aumento da sede e secura na boca, urinar de forma mais frequente do que o habitual, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos, odor a frutas no hálito, dificuldade para respirar e pele seca ou enrubescida, que podem ser sinais de um nível de açúcar aumentado no sangue (hiperglicemia) e suas complicações.
• Erupção, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, algumas vezes com febre (possíveis sinais de uma das seguintes alterações da pele: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)).
• Aparição ou agravamento de sintomas que afetam a boca (tais como dentes frouxos, dor ou inchação, falta de cicatrização das feridas da boca, ou secreção).
• Diarreia grave ou dor abdominal grave ou fezes com muco ou sangue, que podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

O seu médico pode precisar tratar estes sintomas e interromper temporariamente o seu tratamento, reduzir a dose ou suspender permanentemente o seu tratamento com Piqray.

Análises de sangue antes e após o seu tratamento com Piqray

O seu médico irá realizar-lhe análises de sangue antes e periodicamente durante o tratamento com Piqray para controlar o açúcar no sangue. Com base nos resultados, o seu médico tomará as acções necessárias, tais como prescrever um medicamento para reduzir os níveis de açúcar no sangue. Em caso necessário, o seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Piqray ou reduzir a dose de Piqray para permitir que diminua o nível de açúcar no sangue. O seu médico também pode decidir interromper o tratamento com Piqray de forma permanente.

Certifique-se de que controla de forma regular o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento, durante o mesmo e após interromper o tratamento com Piqray.

• O seu médico informá-lo-á sobre quando e onde deve realizar as análises de sangue. O tratamento com Piqray apenas pode ser iniciado se as análises mostram que tem os níveis adequados de açúcar no sangue. Isto é devido a que Piqray pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), o que pode ser grave e necessitar tratamento. O seu médico apenas pode saber se está a desenvolver uma hiperglicemia com as análises periódicas de sangue em jejum.
• O seu médico informá-lo-á exactamente quando e onde deve realizar a análise de açúcar no sangue. Isto será mais frequente durante as primeiras 4 semanas de tratamento e especialmente as primeiras 2 semanas de tratamento com Piqray. Posteriormente, serão necessárias análises de sangue pelo menos uma vez por mês, de acordo com o nível de açúcar no sangue.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Piqray em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Piqray

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui em especial:

• eltrombopag, um medicamento utilizado para tratar um nível baixo de plaquetas
• medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (como lapatinibe, ribociclibe)
• everolimo, apalutamida, enzalutamida e mitotano, medicamentos utilizados para tratar alguns tipos de cancro
• pantoprazol, um medicamento utilizado para tratar a acidez e reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago
• midazolam, um medicamento utilizado para a sedação ou para alterações do sono
• rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou algumas outras infecções graves
• carbamazepina e fenitoína, medicamentos para tratar convulsões
• erva de São João, um produto à base de ervas para tratar a depressão e outros problemas
• encorafenibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro da pele
• warfarina, um medicamento utilizado para reduzir a capacidade de coagulação do sangue

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é um dos listados anteriormente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se deve utilizar Piqray em mulheres que estão ou podem estar grávidas ou em período de lactação. Piqray pode causar dano ao feto. Se acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. As mulheres não devem dar aleitamento materno durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de Piqray. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar Piqray durante a gravidez ou a lactação.

Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico deve descartar a presença de uma gravidez antes de iniciar o tratamento com Piqray. Isto pode incluir a realização de um teste de gravidez.

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de natalidade durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após finalizar o tratamento com Piqray. Consulte com o seu médico sobre os métodos mais adequados. Se acredita que pode estar grávida após iniciar o tratamento com Piqray, informe o seu médico imediatamente.

Durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após finalizar o tratamento, os pacientes do sexo masculino devem utilizar preservativos para ter relações sexuais com mulheres que podem engravidar. Se a parceira de um paciente do sexo masculino suspeita que engravidou durante este tempo, deve informar o médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Piqray pode provocar cansaço ou visão borrosa. Por isso, deve ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Piqray.

Piqray contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Piqray

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Quantos Piqray se deve tomar

A dose de início normal de Piqray é de 300 mg uma vez por dia. O seu médico decidirá qual é a dose adequada para si.

Dependendo da dose que lhe foi prescrita, deve tomar este número de comprimidos:

• Dose de 300 mg: dois comprimidos de 150 mg
• Dose de 250 mg: um comprimido de 200 mg e um comprimido de 50 mg
• Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg

Dependendo de como responde ao tratamento com Piqray, o seu médico pode ajustar a dose de Piqray. É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se tiver alguns efeitos adversos, o seu médico pode dizer-lhe que mude para uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento durante um tempo, ou que suspenda o tratamento.

O seu médico estabelecerá a dose de fulvestrante que deve receber e quando deve recebê-la.

Quando tomar Piqray

Os comprimidos de Piqray são fornecidos em embalagens que contêm blisters. Cada blister mostra o(s) comprimido(s) que se deve(m) tomar cada dia da semana. Siga as instruções indicadas no blister.

Tome Piqray uma vez por dia, imediatamente após uma refeição. Tomar Piqray à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomar o seu medicamento.

Como tomar Piqray

Os comprimidos de Piqray devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados, triturados ou partidos antes de serem engolidos. Não deve tomar nenhum comprimido que esteja partido, fracturado ou que esteja danificado, porque pode não estar a tomar a dose completa.

Se vomitar após tomar o(s) comprimido(s) de Piqray, não tome mais comprimidos até à próxima dose que lhe tocava.

Quanto tempo tomar Piqray

Tome Piqray durante o tempo que o seu médico disser.

Este é um tratamento a longo prazo, possivelmente durante meses ou anos. O seu médico reverá periodicamente a sua situação para controlar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Piqray, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Piqray do que deve

As pessoas que tomaram demasiados comprimidos de Piqray apresentaram efeitos que são efeitos adversos conhecidos de Piqray, incluindo níveis altos de açúcar no sangue, náuseas, cansaço e erupção. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento acidentalmente, contacte um médico ou acuda a um hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento médico.

Se esquecer de tomar Piqray

Se esquecer de tomar uma dose de Piqray, pode tomá-la, imediatamente após uma refeição, até 9 horas após a hora em que deveria tê-la tomado. Se se aperceber após mais de 9 horas de quando deveria tê-la tomado, não tome a dose correspondente a este dia. No dia seguinte, tome a dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Piqray

A interrupção do seu tratamento com Piqray pode causar um agravamento da sua situação. Não interrompa o tratamento com Piqray a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se apresentar algum efeito adverso grave, interrompa o tratamento com o medicamento e informe aoseu médico imediatamente.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10pacientes):

• Sensação de muita sede, urinar de forma mais frequente do que o habitual ou bem urinar maior quantidade de urina do que o habitual, aumento do apetite com perda de peso (possíveis sintomas de nível alto de açúcar no sangue, também chamado hiperglicemia)
• Febre, tosse, rinite, nódulos linfáticos maiores, articulações dolorosas, erupção, suor noturno, perda de peso (possíveis sintomas de um nível baixo de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Erupção, prurido, urticárias, respiração ofegante, dificuldade para respirar, respiração sibilante, tosse, desmaio, tontura, mudanças no nível de consciência, tensão arterial baixa, enrubescimento da pele, inchaço da face e/ou garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele (possíveis sinais de reações alérgicas graves)
• Dificuldade para respirar, dor de cabeça, náuseas, vômitos, (possíveis sintomas de uma situação chamada cetoacidose que supõe um alto nível de ácidos no sangue)
• Problemas respiratórios que incluem respiração com dificuldade e dolorosa, tosse, respiração rápida, coloração azul dos lábios, língua ou pele, hiperventilação (possíveis sintomas de pneumonite)
• Urinar de forma menos frequente do que o habitual ou urinar menor quantidade de urina do que o habitual, inchaço nas pernas, tornozelos, e ao redor dos olhos, cansaço, confusão, náuseas, ataques, dor no peito (possíveis sintomas de insuficiência renal aguda)
• Dor, inchaço ou entorpecimento da mandíbula, uma sensação de pesadez na mandíbula ou perda de um dente (possíveis sintomas de osteonecrose da mandíbula)
• Erupção, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de eritema multiforme)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Dor intensa na parte alta do estômago (possível sintoma de pancreatite)
• Erupção, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas da síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia, aumento no número de movimentos do intestino em relação ao habitual, sangue nas fezes ou bem fezes de cor mais escura, dor ou sensibilidade na zona do estômago (possíveis sintomas de colite, inflamação dos intestinos)
• Confusão, secura na boca, pele seca ou enrubescida, náuseas, vômitos, cansaço, necessidade de urinar de forma mais frequente, sede (possíveis sintomas do síndrome hiperglicêmico hiperosmolar não cetósico (SHHNC))
• Inchaço na face ou na garganta e dificuldade para respirar (possíveis sintomas de angioedema, um tipo de reação adversa grave)
• Erupção, febre (possíveis sintomas de uma erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (RESS)).
• Enrubescimento dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, corpos oscuros flutuantes no campo de visão, visão borrosa, diminuição da visão, pupila pequena (possíveis sintomas de uveíte)

Outros possíveis efeitos adversos

Outros possíveis efeitos incluem os que se listam a seguir. Se esses efeitos adversos passarem a ser graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10pacientes):

• Micção frequente e dolorosa (possível sintoma de infecção do trato urinário)
• Cansaço, pele pálida (possível sintoma de anemia, uma situação com um baixo nível de glóbulos vermelhos)
• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de um nível baixo de trombócitos, também chamados plaquetas, no sangue)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Gosto estranho na boca (disgeusia)
• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Úlceras ou feridas na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Dor abdominal
• Desconforto no estômago, indigestão (dispepsia)
• Erupção
• Perda de cabelo ou debilitamento do cabelo (alopecia)
• Prurido (prurito)
• Pele seca
• Cansaço (fadiga)
• Dor, enrubescimento e inchaço das vias aéreas ou do tubo digestivo ou da mucosa genital (inflamação de mucosas)
• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• Febre (pirexia)
• Secura de mucosas
• Diminuição do peso
• Redução do nível de cálcio no sangue, que pode provocar cãibras (hipocalcemia)
• Redução do nível de potássio no sangue, associado com debilidade muscular, espasmos musculares e/ou ritmo cardíaco anômalo (hipopotasemia)
• Dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de tensão arterial elevada)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Desidratação
• Problemas para conciliar o sono (insônia)
• Secura nos olhos
• Visão borrosa
• Inchaço de uma parte ou todo o braço (incluindo dedos) ou perna (incluindo dedos), sensação de pesadez, movimento restrito, desconforto, engrossamento da pele e infecções recorrentes (possíveis sintomas de linfedema)
• Dor de dentes
• Sangramento, gengivas sensíveis ou inchadas (sinais de inflamação das gengivas)
• Lábios rachados (queilite)
• Dor gengival
• Eritema
• Inflamação da pele com erupção (dermatite)
• Enrubescimento e/ou inchaço e possivelmente descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ir acompanhado por uma sensação de formigamento e de dor ardente (sinais de síndrome mão-pé)
• Espasmos musculares
• Dor muscular (mialgia)
• Inchaço generalizado (edema)

Durante o tratamento com Piqray, podem alterar-se os resultados de alguns exames de sangue, como os seguintes:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10pacientes):

• Níveis altos no sangue dos seguintes enzimas: gama glutamil transferase, alanina aminotransferase, lipase
• Nível alto de açúcar no sangue
• Nível alto de creatinina e/ou cálcio no sangue
• Nível baixo de linfócitos, plaquetas, açúcar, hemoglobina e/ou albúmina no sangue
• Aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada (uma medida da capacidade de coagulação do sangue)

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Nível alto de hemoglobina glicosilada no sangue (um marcador do nível de açúcar no sangue das últimas 8 a 12 semanas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piqray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento se apreciar qualquer dano no envase ou se apresentar algum sinal de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piqray

• O princípio ativo de Piqray é alpelisibe.
• Cada comprimido revestido com película de Piqray 50 mg contém 50 mg de alpelisibe.
• Cada comprimido revestido com película de Piqray 150 mg contém 150 mg de alpelisibe.
• Cada comprimido revestido com película de Piqray 200 mg contém 200 mg de alpelisibe.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, amido glicolato sódico (ver a seção 2 “Piqray contém sódio”), hipromelose, estearato de magnésio.
• Revestimento: Hipromelose, óxido de ferro vermelho e preto (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Aspecto de Piqray e conteúdo do envase

Piqray 50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara, redondos, com a impressão “L7” em uma face e “NVR” na outra face. Diâmetro aproximado: 7,2 mm.

Piqray 150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha pálida, ovaloides, com a impressão “UL7” em uma face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento); 5,7 mm (largura).

Piqray 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha clara, ovaloides, com a impressão “YL7” em uma face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 16,2 mm (comprimento); 6,5 mm (largura).

Piqray é fornecido como comprimidos revestidos com película em blisters. Piqray está disponível nos seguintes formatos:

• Envases que contêm comprimidos revestidos com película de 50 mg e de 200 mg (para pacientes com a dose diária de 250 mg):
• Envases que contêm fornecimento para 14 dias: 28 comprimidos revestidos com película (14 de 50 mg e 14 de 200 mg).
• Envases que contêm fornecimento para 28 dias: 56 comprimidos revestidos com película (28 de 50 mg e 28 de 200 mg).
• Envases múltiplos que contêm 168 comprimidos revestidos com película (3x 56, cada um com 28 comprimidos de 50 mg e 28 comprimidos de 200 mg).
• Envases que contêm comprimidos revestidos com película de 150 mg (para pacientes com a dose diária de 300 mg):
• Envases que contêm fornecimento para 14 dias: 28 comprimidos revestidos com película.
• Envases que contêm fornecimento para 28 dias: 56 comprimidos revestidos com película.
• Envases múltiplos que contêm 168 comprimidos revestidos com película (3x 56).
• Envases que contêm comprimidos revestidos com película de 200 mg (para pacientes com a dose diária de 200 mg):
• Envases que contêm fornecimento para 14 dias: 14 comprimidos revestidos com película.
• Envases que contêm fornecimento para 28 dias: 28 comprimidos revestidos com película.
• Envases múltiplos que contêm 84 comprimidos revestidos com película (3x 28).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão doprospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu