PERSANTIN 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Persantin 100 mg comprimidos revestidos

Dipiridamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Persantin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Persantin
3. Como tomar Persantin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Persantin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Persantin e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que impedem a agregação das plaquetas. Em consequência, impede a formação de coágulos de sangue.

Este medicamento é utilizado, em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, para prevenir a formação de coágulos de sangue em pacientes com implantes de válvulas cardíacas mecânicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Persantin

Não tome Persantin:

• se é alérgico ao dipiridamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de doenças hereditárias que possam ser incompatíveis com algum dos excipientes deste medicamento (ver “Persantin contém sacarose”).

Advertências e precauções

• se lhe tiver que realizar uma prova de esforço farmacológica com dipiridamol por via intravenosa ou outros agentes adenosinérgicos (por exemplo, adenosina, regadenosón), deve interromper o tratamento com aqueles medicamentos que contenham dipiridamol administrados por via oral, como Persantin, 24 horas antes da administração de dipiridamol por via intravenosa ou 48 horas antes da administração de outros agentes adenosinérgicos, porque pode aumentar o risco de efeitos secundários cardiovasculares. Tomar dipiridamol por via oral 24 horas antes da prova de esforço com dipiridamol por via intravenosa pode afetar a sensibilidade da prova.
• se padece um endurecimento das artérias do coração, porque pode agravar uma angina de peito já existente ou provocá-la pela primeira vez
• se padece alguma doença grave das artérias do coração, incluindo angina não estável, infarto de miocárdio recente, instabilidade da circulação sanguínea ou um estreitamento subvalvular da aorta
• se padece miastenia gravis (doença crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade muscular, que pode progredir até a paralisia), porque pode ser necessário um ajuste da dose (ver ”Outros medicamentos e Persantin”)

• se tem pedras na vesícula biliar e padece inflamação do ducto biliar ascendente, porque foram descritos casos de incorporação do dipiridamol a essas pedras, embora esses pacientes tenham tomado dipiridamol oral durante anos.

Consulte o seu médico mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Persantin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O dipiridamol pode potenciar os efeitos de um fármaco chamado adenosina e de fármacos que reduzem a pressão arterial. O dipiridamol também aumenta os efeitos cardiovasculares do

regadenosón. Pode aumentar o risco de efeitos secundários cardiovasculares quando o dipiridamol não é administrado 48 horas antes da prova de esforço com agentes adenosinérgicos intravenosos. Também pode reduzir os efeitos dos medicamentos inibidores da colinesterase, podendo agravar a miastenia gravis (doença crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade muscular, que pode progredir até a paralisia; ver apartado “Advertências e precauções”).

Quando se administra dipiridamol junto com qualquer substância que afete a coagulação, como por exemplo anticoagulantes e antiagregantes (medicamentos utilizados para prevenir os trombos ou coágulos de sangue), deve-se vigiar o perfil de segurança desses medicamentos. A administração conjunta com ácido acetilsalicílico e warfarina não produz um aumento da incidência de hemorragias nem do sangramento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico decidirá então a conveniência de que tome este medicamento.

O dipiridamol é excretado no leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a conveniência de tomar este medicamento enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando este medicamento pode experimentar efeitos indesejados como tontura. Deve ter precaução quando conduzir um carro ou manejar maquinaria. Se experimentar tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Persantin contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Persantin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Deve ser administrado por via oral. Engula os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de água.

A dose recomendada para os adultos é de 3-4 comprimidos revestidos, repartidos em diferentes tomadas durante o transcurso do dia (300-400 mg de dipiridamol ao dia). A dose diária máxima é de 6 comprimidos revestidos (600 mg de dipiridamol).

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças, porque não se dispõe de informação suficiente neste grupo de idade.

Se tomar mais Persantin do que deve

Poderiam produzir-se sintomas tais como sensação de calor, sofocos, suor, inquietude, sensação de debilidade, tonturas e molestias anginosas, assim como um descenso da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca.

Se tomou mais medicamento do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Informação para o médico: Recomenda-se tratamento sintomático e deve-se considerar a necessidade de um lavado gástrico. A administração de derivados da xantina (p. ex. aminofilina) pode contrariar os efeitos hemodinâmicos de uma sobredose de dipiridamol. Devido à sua ampla distribuição aos tecidos e à sua predominante eliminação hepática, os procedimentos favoráveis à eliminação não são adequados.

Se esqueceu de tomar Persantin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Persantin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso de Persantin nos ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.

Os efeitos adversos costumam aparecer no início do tratamento e habitualmente são leves e passageiros.

Os efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência em que se apresentam.

Efeitos adversos muito frequentes (os quais afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• tonturas
• náuseas
• diarreia

Efeitos adversos frequentes (os quais afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• angina de peito
• vómitos
• erupção cutânea (exantema)
• dor muscular (mialgia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema)
• aumento do ritmo do coração (taquicardia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sofocos
• contracção da musculatura dos brônquios que dificulta a respiração (broncoespasmo)
• ronchas (urticária)
• sangramento durante um procedimento médico
• sangramento após uma intervenção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Persantin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Persantin

• O princípio ativo é dipiridamol.
• Os demais componentes são fosfato de monocalcio anidro, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábiga, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, cera branqueada e cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Persantin são comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com um núcleo de cor amarela. Apresenta-se em um envase contendo 50 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims (França)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es