PERIACTIN 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Periactin 4 mg comprimidos

ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Periactin e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Periactin
3. Como tomar Periactin
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Periactin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Periactin e para que se utiliza

Periactin contém o princípio ativo ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato, um antihistamínico que se utiliza em adultos e crianças a partir de dois anos para:

• o tratamento sintomático de alergias (rinite, conjuntivite, urticária).
• o tratamento complementar de reações alérgicas graves (reações anafilácticas) após ter controlado os sintomas agudos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Periactin

Não tome Periactin

• Se é alérgico à ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a fármacos de estrutura química semelhante à ciproheptadina (as piperidinas, como por exemplo, donepezilo) ou a outros antihistamínicos.
• Se tem glaucoma de ângulo fechado
• Se sofre um ataque asmático agudo
• Se tem úlceras intestinais que conduzem ao estreitamento do estômago, do intestino delgado ou do esôfago (úlcera péptica estenosante)
• Se tem a próstata aumentada (hipertrofia prostática)
• Se tem uma obstrução do colo da bexiga ou uma obstrução da válvula que conecta o estômago com o duodeno (obstrução piloroduodenal)
• Se está seguindo um tratamento com inibidores da monoamino oxidase (ver seção 2 “outros medicamentos e Periactin”)
• Se está amamentando seu bebê (ver “Gravidez e lactação”)
• Não dê este medicamento a um bebê recém-nascido nem prematuro
• Se tem uma idade avançada ou está debilitado de saúde, pois tem maior predisposição a sofrer sonolência e queda de tensão arterial com este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece uma doença respiratória grave.
• Se padece porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, no qual se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina)
• Se padece uma doença na qual se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), pressão intraocular alta, doença do coração ou pressão arterial alta.
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, tonturas ou vertigens.
• Se padece alguma doença ou distúrbio do rim

Os antihistamínicos podem diminuir o estado de alerta; por outro lado, em ocasiões podem produzir excitação, especialmente em crianças pequenas.

Raramente o tratamento prolongado com antihistamínicos pode causar alterações nos recuentos de células do sangue.

O tratamento com antihistamínicos pode mascarar os efeitos tóxicos de medicamentos que produzem toxicidade no ouvido.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar este medicamento em recém-nascidos nem prematuros (ver “Não tome Periactin”).

Não se recomenda utilizar este medicamento em crianças menores de 2 anos porque não se estabeleceu sua eficácia e segurança nessa população.

Dada a alta sensibilidade das crianças aos antihistamínicos, a dose de ciproheptadina deve ser estabelecida com especial precaução nesse grupo.

Outros medicamentos e Periactin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO), como, por exemplo, moclobemida (utilizada para tratar a depressão) ou selegilina, rasagilina (utilizadas para tratar a doença de Parkinson). Esses medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Periactin (ver seção 2 “Não tome Periactin”).
• Medicamentos que induzem o sono e medicamentos que reduzem a atividade do sistema nervoso central (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, ansiolíticos). Este medicamento pode aumentar seus efeitos.

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como, por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram (medicamentos utilizados para a depressão), pois Periactin pode produzir uma possível recorrência da depressão e dos sintomas associados.

Tomada de Periactin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento. O álcool incrementa os efeitos deste medicamento.

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão realizar um exame da função pituitária, comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar o resultado de dito exame.

Se lhe vão realizar uma prova para determinar antidepressivos tricíclicos em sangue ou urina, comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar o resultado de dita prova.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A ciproheptadina deve ser utilizada durante a gravidez apenas se for estritamente necessário e sob estreita supervisão médica.

Se tomar este medicamento durante os três últimos meses da gravidez, seu bebê pode sofrer efeitos adversos.

Este medicamento está contraindicado em mães durante o período de lactação (Ver “Não tome Periactin”). Desconhece-se se ciproheptadina passa para o leite materno. Devido à possibilidade de efeitos adversos graves nos lactentes, seu médico decidirá com você se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, por lo que pode afetar sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Os pacientes devem evitar manejar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até saber como toleram o medicamento.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Periactin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 4 mg (1 comprimido) três vezes ao dia; após a dose deve ser ajustada segundo a resposta do paciente. A dose de manutenção recomendada é de 12 mg a 16 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas. A dose não deve ultrapassar os 32 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas.

Uso em crianças

Crianças de 2 a 6 anos:A dose recomendada é de 2 mg (meio comprimido) duas ou três vezes ao dia, segundo a resposta do paciente. A dose total não deve ultrapassar os 12 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas.

Crianças de 7 a 14 anos:A dose recomendada é de 4 mg (1 comprimido) duas ou três vezes ao dia, segundo a resposta do paciente. A dose total não deve ultrapassar os 16 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas.

Adolescentes a partir de 15 anos:a dose inicial recomendada é de 4 mg (1 comprimido) três vezes ao dia; após a dose deve ser ajustada segundo a resposta do paciente. A dose de manutenção recomendada é de 12 mg a 16 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas. A dose não deve ultrapassar os 32 mg ao dia, repartidos em 3 tomadas.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Periactin do que deve

Se tomar mais Periactin do que o recomendado, pode sentir alucinações, diminuição ou estimulação das funções do sistema nervoso central, convulsões, parada respiratória e cardíaca e morte, especialmente em crianças.

Também podem aparecer sintomas gastrointestinais e outros sintomas como secura de boca, sofocos e dilatação da pupila.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Periactin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que aparecem com frequência são sonolência e tendência ao sono. Muitos pacientes que sofrem sonolência no início do tratamento recuperam a normalidade após os 3 ou 4 dias de tratamento.

Durante o período de utilização de ciproheptadina, foram notificadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• anemia hemolítica, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos granulócitos, diminuição das plaquetas
• edema alérgico (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta), choque anafilático (reação alérgica grave)
• apetite aumentado, apetite diminuído
• agitação, confusão, sensação de estar desconectado de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos e as coisas que o rodeiam, euforia, alucinações, insônia, irritabilidade, nervosismo, inquietude
• sedação, sonolência, tonturas, distúrbios da coordenação, tremor, sensação de adormecimento, formigamento ou acaloramento (parestesia), inflamação dos nervos, convulsões, síncope, dor de cabeça)
• inflamação do ouvido interno (labirintite), visão borrada, visão dupla, vertigem, zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• palpitações, taquicardia (batimento rápido do coração), extrasístoles (batimentos que se adiantam à contração normal do coração)
• pressão arterial baixa
• secura de nariz, secura de garganta, espessamento das secreções bronquiais, opressão de tórax, sibilância (respiração com assobios audíveis), espirros, congestão nasal
• secura de boca, desconforto no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação
• icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento de transaminases no sangue
• dermatite alérgica, suor excessivo, urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)
• micção frequente, micção difícil, retenção urinária
• avanço na menstruação
• fadiga, calafrios, cansaço
• aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Periactin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

Rua Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es