PEMETREXED PFIZER 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pemetrexed Pfizer 25mg/ml concentrado para solução para perfusão

pemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Pfizer
3. Como usar Pemetrexed Pfizer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Pfizer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Pfizer e para que é utilizado

Pemetrexed Pfizer é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed Pfizer pode ser administrado juntamente com cisplatina, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed Pfizer também pode ser administrado, juntamente com cisplatina, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed Pfizer pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed Pfizer também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Pfizer

Não use Pemetrexed Pfizer:

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Pfizer.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe administrem Pemetrexed Pfizer.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode não poder receber Pemetrexed Pfizer.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber Pemetrexed Pfizer. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se estiver a receber também cisplatina, o seu médico se asegurará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatina para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed Pfizer.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Pfizer.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Pemetrexed Pfizer.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pemetrexed Pfizer com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchação), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de pemetrexed e/ou o estado da sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico.Durante a gravidez, deve evitar-se o uso de pemetrexed. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com pemetrexed e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com pemetrexed, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes do sexo masculino de que não devem gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed Pfizer pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre conservação de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Pemetrexed Pfizer faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Pemetrexed Pfizer contém sódio

Um frasco de 4 ml contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Um frasco de 20 ml contém aproximadamente 54 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 2,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Um frasco de 40 ml contém aproximadamente 108 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 5,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Pfizer

A dose de Pemetrexed Pfizer é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o concentrado de Pemetrexed Pfizer com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Pfizer mediante uma perfusão numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Pfizer em combinação com cisplatina:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. A cisplatina também é administrada mediante perfusão numa das suas veias e é dada aproximadamente 30 minutos após ter terminado a perfusão de Pemetrexed Pfizer. A perfusão de cisplatina dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Pfizer. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Pfizer. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Pfizer. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Pfizer. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Pfizer e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Pfizer). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes ou muito frequentes, respetivamente): se tem uma temperatura de 38ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequentes) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Infeção

Faringite (dor de garganta)

Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)

Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca

Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas

Erupção cutânea

Pele escamosa

Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins

Asténia (cansancio)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Infeção no sangue

Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)

Recuento baixo de plaquetas

Reação alérgica

Perda de líquidos corporais

Alterações no sentido do gosto

Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (debilitante) primária em braços e pernas

Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável

Tonturas

Inflamação ou inchação da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)

Secreção ocular

Olhos lacrimejantes

Secreção da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila).

Inchação das pálpebras

Distúrbio ocular com secreção, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (afecção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)

Ritmo cardíaco irregular

Dispepsia

Prisão de ventre

Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado

Aumento da pigmentação da pele

Picadura da pele

Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo

Perda de cabelo

Urticária

Falha renal

Função renal reduzida

Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchação

Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

Isquemia ou falta de irrigação

Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral

Sangramento intracraniano

Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)

Infarto

Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias

Aumento do ritmo cardíaco

Distribuição deficiente de sangue para as extremidades

Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios

Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus

Sangramento no trato gastrointestinal

Perfuração do intestino

Inflamação da mucosa do esófago

Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatina)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia

Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Doença inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea na pele que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Infecções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)

Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)

Distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen

Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido

Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele

Vermelhidão, dor e inchação principalmente dos membros inferiores

Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)

Inflamação da pele (dermatite)

A pele inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera

Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim

Distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Pfizer

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução para perfusão: demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução para perfusão de pemetrexed durante 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.

Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. Se forem observadas partículas, não administrar.

Este medicamento é para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Pfizer

O princípio ativo é pemetrexed. Um ml de concentrado contém pemetrexed disódico equivalente a 25 mg de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Um frasco de 4 ml de concentrado contém pemetrexed disódico equivalente a 100 mg de pemetrexed.

Um frasco de 20 ml de concentrado contém pemetrexed disódico equivalente a 500 mg de pemetrexed.

Um frasco de 40 ml de concentrado contém pemetrexed disódico equivalente a 1.000 mg de pemetrexed.

Os outros componentes são monotioglicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. Consulte a seção 2 “Pemetrexed Pfizer contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Pfizer concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, incolora a amarelo pálido ou amarelo esverdeado praticamente isenta de partículas visíveis em um frasco de vidro.

Cada envase contém um frasco de 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml ou 1.000 mg/40 ml de pemetrexed (como pemetrexed disódico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/ Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Pfizer necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Deve-se diluir o volume apropriado de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrado como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as indicações anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um medicamento vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros medicamentos não vesicantes.