PEMETREXED COMBIX 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pemetrexed Combix 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed Combix 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Combix
3. Como usar Pemetrexed Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pemetrexed Combix e para que é utilizado

Pemetrexed Combix é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Combix

Não use Pemetrexed Combix:

• se é alérgico ao pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a amamentar. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de hospital antes de que lhe administrem este medicamento

• se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode ser que não possa receber pemetrexed.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber pemetrexed. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber cisplatino, o seu médico se asegurará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e depois de receber cisplatino para prevenir o vómito.

• se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e pemetrexed.
• se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta possa causar algum efeito negativo com pemetrexed.
• se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.
• se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar pemetrexed.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pemetrexed Combix

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchação), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Combix e/ou o estado da sua função renal, o seu médico aconselhar-lhe-á quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico por si algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Informe o seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez deve evitar-se o uso de pemetrexed. O seu médico informar-lhe-á dos possíveis riscos de tomar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com pemetrexed.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com pemetrexed deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes varões que não devem gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com pemetrexed, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com pemetrexed. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que deseje solicitar informação sobre conservação de esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que pemetrexed faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Pemetrexed Combixcontém sódio

Pemetrexed Combix 100 mg e Pemetrexed Combix 500 mg contêm menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco, isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Pemetrexed Combix

A dose recomendada de pemetrexed é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medir-lhe-ão a altura e o peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, o enfermeiro ou o médico terão misturado o pó de Pemetrexed Combix com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Combix mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar pemetrexed em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o término da perfusão de pemetrexed. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com pemetrexed. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a utilizar pemetrexed. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexed. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de pemetrexed. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de pemetrexed e depois aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com pemetrexed). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se nota alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes ou muito frequentes, respetivamente): se tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações da pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se apresenta erupção grave, picadura ou aparência de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infeção
• Faringite (dor de garganta)
• Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue
• Níveis baixos de hemoglobina
• Dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca
• Perda de apetite
• Vómitos
• Diarreia
• Náuseas
• Erupção na pele
• Pele escamosa
• Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infeção no sangue
• Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)
• Recuento baixo de plaquetas
• Reação alérgica
• Perda de líquidos corporais
• Alterações no sentido do gosto
• Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)
• Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha instável
• Marejos
• Inflamação ou inchação da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)
• Secura ocular
• Olhos lacrimosos
• Secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• Inchação das pálpebras
• Trastorno ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor
• Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombeamento dos músculos do coração)
• Ritmo cardíaco irregular
• Indigestão
• Prisão de ventre
• Dor abdominal
• Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• Aumento da pigmentação da pele
• Picadura da pele
• Erupção na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada
• Perda de cabelo
• Urticária
• Falha renal
• Função renal reduzida
• Febre
• Dor
• Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchação
• Dor no peito
• Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• Isquemia ou falta de irrigação
• Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• Sangramento intracraniano
• Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• Infarto
• Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• Aumento do ritmo cardíaco
• Distribuição deficiente de sangue para as extremidades
• Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões
• Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios
• Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• Sangramento no trato gastrointestinal
• Perfuração do intestino
• Inflamação da mucosa do esófago
• Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)
• Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Destruição dos glóbulos vermelhos
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave)
• Doença inflamatória do fígado
• Vermelhidão da pele
• Erupção na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muitoraros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Infecções de pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)
• Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)
• Trastorno autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen
• Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• Vermelhidão, dor e inchação principalmente dos membros inferiores
• Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• Inflamação da pele (dermatite)
• A pele inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera
• Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• Trastorno dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode padecer algum destes sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que comece a experimentar algum destes efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída e de perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando se prepara como se indicou, a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e da de perfusão é de 24 horas em refrigeração.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Este medicamento é para um só uso. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PemetrexedCombix

O princípio ativo é pemetrexed.

Pemetrexed Combix 100 mg: Cada frasco contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Combix 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Depois da reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver seção 2 “Pemetrexed Combix contém sódio”).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Pemetrexed Combix é um pó liofilizado de cor branca a amarela pálida ou amarela-esverdeada em frasco de vidro transparente com um plugue de borracha e um lacre de alumínio.

Cada envase de Pemetrexed Combix contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Netpharmalab Consulting Services

Estrada de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Combix necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Pemetrexed Combix 100 mg

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Combix 500 mg:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolor até amarela ou amarela-esverdeada, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.