PEMETREXED AUROVIT 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Aurovit
3. Como usar Pemetrexed Aurovit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Aurovit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Aurovit e para que é utilizado

Pemetrexed Aurovit é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed pode ser administrado juntamente com cisplatina, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed também pode ser administrado, juntamente com cisplatina, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Aurovit

Não usePemetrexed Aurovit

• se é alérgico a pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com pemetrexed.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de começar a usar Pemetrexed Aurovit.

• se teve ou tem problemas de rim, pois pode ser que não possa receber pemetrexed.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber pemetrexed. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se estiver a receber cisplatina, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatina para prevenir o vómito.

• se recebeu ou vai receber radioterapia, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia entre a radiação e pemetrexed.
• se foi vacinado recentemente, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com pemetrexed.
• se tem uma doença do coração ou antecedentes de doença do coração.
• se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de administrar-lhe pemetrexed.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos ePemetrexed Aurovit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum medicamento para a dor ou a inflamação(inchaço), como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de pemetrexed e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico. Durante a gravidez, deve evitar o uso de pemetrexed. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com pemetrexed e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com pemetrexed, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed e, portanto, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pemetrexed pode produzir-lhe cansaço. Tenha cuidado se conduz um carro ou usa máquinas.

Pemetrexed Aurovit contém propilenoglicol

Este medicamento contém 140 mg de propilenoglicol em cada frasco de 4 ml, equivalente a 35 mg/ml.

Este medicamento contém 700 mg de propilenoglicol em cada frasco de 20 ml, equivalente a 35 mg/ml.

Este medicamento contém 1.400 mg de propilenoglicol em cada frasco de 40 ml, equivalente a 35 mg/ml.

3. Como usar Pemetrexed Aurovit

A dose de pemetrexed é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão diluído pemetrexed com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5% antes de lhe ser administrado.

Sempre receberá pemetrexed mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Aurovit em combinação com cisplatina

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. A cisplatina também é administrada mediante perfusão numa das suas veias e é dada aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de pemetrexed. A perfusão de cisplatina dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com pemetrexed. O seu médico prescreve-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto estiver a usar pemetrexed. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexed. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de pemetrexed. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de pemetrexed e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com pemetrexed). A vitamina B12 e o ácido fólico são administrados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• febre ou infeção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (pois pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• reação alérgica: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações cutâneas podem ser graves e podem causar a morte. Contacte o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• se se sentir cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• se experimentar sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cesse, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• se experimentar dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequentes) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeção • faringite (dor de garganta) • número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) • recuento baixo de glóbulos brancos do sangue • níveis baixos de hemoglobina • dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca • perda de apetite • vómitos • diarreia • náuseas • erupção cutânea • pele escamosa • alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins • fadiga (cansaço).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

infeção no sangue • febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos) • recuento baixo de plaquetas • reação alérgica • perda de líquidos corporais • alterações no sentido do gosto • dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (debilitante) principalmente em braços e pernas • dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha instável • tonturas • inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho) • secura ocular • olhos lacrimejantes • secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila) • inchaço das pálpebras • distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor • insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração) • ritmo cardíaco irregular • dispepsia • constipação • dor abdominal • fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado • aumento da pigmentação da pele • picadura da pele • erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo • perda de cabelo • urticária • falha renal • função renal reduzida • febre • dor • excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço • dor no peito • inflamação e ulceração das mucosas que revestem internamente o trato digestivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas • isquemia ou falta de irrigação • isquemia por obstrução de uma artéria cerebral • sangramento intracraniano • angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração) • infarto • estreitamento ou obstrução das artérias coronárias • aumento do ritmo cardíaco • distribuição deficiente de sangue para as extremidades • obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões • inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios • perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus • sangramento no trato gastrointestinal • perfuração do intestino • inflamação da mucosa do esófago • inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatina) • inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia • inflamação do pulmão causada pela radioterapia.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

destruição dos glóbulos vermelhos • choque anafiláctico (reação alérgica grave) • doença inflamatória do fígado • vermelhidão da pele • erupção cutânea que se desenvolve em uma área previamente irradiada.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

infeções da pele e tecidos moles • síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal) • necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal) • distúrbio autoimune que provoca erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdômen • inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido • fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele • vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores • inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite) • inflamação da pele (dermatite) • a pele se inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera • manchas que picam intensamente.

Frequênciadesconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença dos rins • distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais.

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se lhe preocupa algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Solução diluída para perfusão: O medicamento deve ser usado imediatamente. Quando preparado conforme indicado, a estabilidade química e física durante o uso de pemetrexed foi demonstrada durante 24 horas a temperatura em refrigeração. Armazenar protegido da luz.

Este medicamento é para uso único; a solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Aurovit

O princípio ativo é pemetrexed.

Um frasco de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

Um frasco de 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

Um frasco de 40 ml de concentrado contém 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

A solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são L-arginina, L-cisteína, propilenoglicol, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Pemetrexed Aurovit é uma solução transparente, incolora a ligeiramente amarelada, marrom, amarelo-marrom ou verde-amarelada. Pemetrexed Aurovit é apresentado em frasco de vidro.

Cada envase contém:

1 frasco de 4 ml (100 mg/4 ml)

1 frasco de 20 ml (500 mg/20 ml)

1 frasco de 40 ml (1.000 mg/40 ml)

Os frascos são fechados com um tampão de borracha (bromobutilo), cápsula de fechamento e tampa flip-top.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Finlândia: Pemetrexed Avansor 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França: Pemetrexed Stragen® 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Países Baixos: Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Polônia: Pemetrexed Adamed

Romênia: Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Data da última revisão deste prospecto:janiero de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Usar técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcular a dose e o volume de Pemetrexed Aurovit necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária. Cada frasco contém uma solução que contém 25 mg/ml de pemetrexed.

1. O volume apropriado do concentrado de pemetrexed deve ser diluído até 100 ml com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5%, sem conservantes, e administrado como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada segundo as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de perfusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

Pemetrexed Aurovit contém L-Arginina como excipiente. L-Arginina é incompatível com cisplatina, pois degrada a cisplatina. Este medicamento não deve ser misturado com outros. Após a administração de Pemetrexed Aurovit, as vias intravenosas devem ser purgadas.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor.

1. As soluções de pemetrexed são para um único uso. O medicamento e o material não utilizado devem ser descartados de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

Precauções na preparação e administração

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado na manipulação e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para sua manipulação. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como graves pelo investigador. A extravasação deve ser tratada segundo a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.