PEMETREXED ACCORD 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pemetrexed Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

pemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Pemetrexed Accord
3. Como usar Pemetrexed Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pemetrexed Accord e para que é utilizado

Pemetrexed Accord é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed Accord pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previamente.

Pemetrexed Accord também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed Accord pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed Accord também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que necessita de saber antes de usar Pemetrexed Accord

Não usePemetrexed Accord :

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes de Pemetrexed Accord (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Accord.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira do hospital antes de que lhe administrem Pemetrexed Accord.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, porque pode não poder receber Pemetrexed Accord.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras de sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Pemetrexed Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se estiver a receber também cisplatino, o seu médico se asegurará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, porque pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed Accord.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, porque é possível que isso possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Accord.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Pemetrexed Accord.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados relevantes sobre o uso de Pemetrexed Accord na população pediátrica.

Uso de Pemetrexed Accord com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Accord e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está a planificar ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez, deve evitar o uso de Pemetrexed Accord. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar Pemetrexed Accord durante a gravidez. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed Accord.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Pemetrexed Accord, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexed Accord e, portanto, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexed Accord. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que deseje solicitar informações sobre conservação de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pemetrexed Accord pode produzir-lhe cansaço. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou usar máquinas.

Pemetrexed Accord contém sódio

Pemetrexed Accord 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente "exento de sódio".

Pemetrexed Accord 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

Pemetrexed Accord 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Pemetrexed Accord

Utilize sempre este medicamento exatamente como lhe disse o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

A dose recomendada de Pemetrexed Accord é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o pó de Pemetrexed Accord com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Accord mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Accord em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o término da perfusão de Pemetrexed Accord. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicamento adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Accord. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Accord. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Accord. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Accord. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Accord e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Accord). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infecção (frequentes): se tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infecção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nos vasos dos pulmões).

Os efeitos adversos com Pemetrexed Accord podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Recuento baixo de células brancas do sangue

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)

Recuento baixo de plaquetas

Diarréia

Vómitos

Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca

Náuseas

Perda de apetite

Asténia (cansaço)

Erupção cutânea

Perda de cabelo

Prisão de ventre

Perda de sensibilidade

Rim: alterações nos análises de sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Reação alérgica: erupção cutânea / sensação de queimadura ou picadura

Infecção, incluindo sepsis

Febre

Desidratação

Falha renal

Irritação da pele e picaduras

Dor no peito

Fraqueza muscular

Conjuntivite (inflamação ocular)

Estômago revolto

Dor no abdômen

Alterações no sentido do gosto

Fígado: alterações nos análises de sangue

Olhos lacrimejantes

Aumento da pigmentação da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Falha renal aguda

Aceleração do ritmo do coração

Inflamação da mucosa do esófago (garganta) após a combinação de Pemetrexed Accord e radioterapia

Colite (inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal)

Neumonite intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares)

Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais que provoca inchaço)

Alguns pacientes experimentaram um infarto, uma embolia ou “pequena embolia” enquanto recebiam Pemetrexed Accord, normalmente em combinação com outro tratamento anticancerígeno. Pancitopenia: combinação de um recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Neumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar do pulmão associada à radioterapia) pode ocorrer em pacientes que estão sendo tratados com radiação, bem antes, durante ou após o tratamento com Pemetrexed Accord.

Foram notificados dor nas extremidades, baixa temperatura e alterações na coloração da pele. Coágulos de sangue nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Toxicidade cutânea tardia (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) que pode aparecer na pele que foi previamente exposta a radiações, desde dias a anos após a radiação. Transtornos bolhosos (doenças com formação de bolhas na pele), incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Anemia hemolítica imunoinducida (destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos)

Hepatite (inflamação do fígado)

Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Inchaço das extremidades inferiores com dor e vermelhidão.

Excreção urinária aumentada.

Sede e aumento do consumo de água.

Hipernatremia: sódio elevado no sangue.

Inflamação da pele, principalmente dos membros inferiores com inchaço, dor e vermelhidão

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída e de perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado como indicado, a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e da de perfusão é de 24 horas em refrigeração.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Este medicamento é para uso único. Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Accord

O princípio ativo é pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Cada frasco contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Accord 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Accord 1000 mg: Cada frasco contém 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Depois da reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver seção 2).

Aspecto de Pemetrexed Accord e conteúdo do envase

Pemetrexed Accord é um pó para concentrado para solução para perfusão em um frasco de vidro. É um pó liofilizado de cor branca a amarelo pálido ou amarelo-esverdeado. Cada envase de Pemetrexed Accord contém um frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Hungria

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento pode ser encontrada no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Accord necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Pemetrexed Accord 100 mg

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Accord 500 mg:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Reconstitua cada frasco de 1000 mg com 40 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolora a amarela ou amarelo-esverdeada, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais.

Conservação

A estabilidade química e física em uso das soluções reconstituídas e infusões de pemetrexed foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lave com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.