PARSABIV 10 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Parsabiv 2,5 mg solução injetável

Parsabiv 5 mg solução injetável

Parsabiv 10 mg solução injetável

etelcalcetida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Parsabiv e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Parsabiv
3. Como usar Parsabiv
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Parsabiv
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Parsabiv e para que é utilizado

Parsabiv contém o princípio ativo etelcalcetida, que reduz a hormona paratiroidea conhecida como PTH.

Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença renal grave que necessitam de hemodiálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue.

No hiperparatiroidismo secundário, as glândulas paratiroideas (quatro pequenas glândulas no pescoço) produzem demasiada PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode produzir a perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dor e fraturas ósseas e problemas nos vasos sanguíneos e do coração. Ao controlar os níveis de PTH, Parsabiv ajuda a controlar o cálcio e o fósforo no seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Parsabiv

Não use Parsabiv

• se é alérgico a etelcalcetida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta níveis muito baixos de cálcio no sangue. O seu médico controlará os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Antes de começar a receber Parsabiv, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (ritmo cardíaco anormal);
• convulsões (ataques ou crises).

Parsabiv reduz os níveis de cálcio. Informe o seu médico se tem espasmos, tirones ou cãibras musculares, ou adormecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Parsabiv. Para informações adicionais, ver seção 4.

Os níveis de cálcio baixos podem produzir um ritmo cardíaco anormal. Informe o seu médico se experimenta um latido cardíaco inusualmente rápido ou forte, se tem problemas do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca ou se toma medicamentos que possam causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver recebendo Parsabiv. Para informações adicionais, ver seção 4.

Os níveis muito baixos de PTH durante períodos de tempo prolongados podem ocasionar um tipo de estrutura anormal do osso conhecida como osso adinâmico, que só pode ser diagnosticada mediante biópsia. Os níveis de PTH serão controlados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv poderá ser reduzida se os níveis de PTH se tornarem muito baixos.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se Parsabiv é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos, pois não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Parsabiv

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou qualquer outro medicamento que diminua o cálcio sérico (por exemplo, cinacalcet e denosumab).

Não deve receber Parsabiv junto com cinacalcet. Informe o seu médico se está recebendo ou recebeu recentemente cinacalcet.

Gravidez

Parsabiv não foi estudado em mulheres grávidas. Desconhece-se se Parsabiv pode danificar o feto. Informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida enquanto utiliza Parsabiv. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Parsabiv durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno. Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico o ajudará a decidir se deve interromper a lactação materna ou o tratamento com Parsabiv, tendo em conta os benefícios da lactação materna para o bebê e os benefícios de Parsabiv para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Parsabiv sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, determinados sintomas dos níveis baixos de cálcio (como ataques ou convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Parsabiv contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Parsabiv

A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrada por um médico ou enfermeiro no final da hemodiálise através do tubo (a via) que o conecta com a máquina de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. Pode ser aumentada a dose até 15 mg ou diminuída até 2,5 mg em função da sua resposta.

É possível que tenha que tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto recebe tratamento com Parsabiv. O seu médico irá discutir isso consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Se sentir entorpecimento ou formigamento ao redor da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões (ataques), deve informar o seu médico imediatamente. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia
• Espasmos musculares
• Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Níveis altos de potássio no sangue
• Níveis baixos de fósforo no sangue
• Dor de cabeça
• Sensação de entorpecimento ou formigamento
• Piora da insuficiência cardíaca
• Alterações na atividade elétrica do coração observadas na forma de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• Tensão arterial baixa
• Dor muscular

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Convulsões (ataques ou crises); para informações adicionais, ver seção 2

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas (incluídas reações anafiláticas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parsabiv

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez fora do frigorífico:

• Parsabiv é estável durante um máximo de 7 dias acumulados se for conservado no embalagem original. Não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Uma vez retirado do envase original, Parsabiv é estável durante um máximo de 4 horas se for protegido da luz solar direta.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou um cambio de cor.

Para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Parsabiv

• O princípio ativo é etelcalcetida.

Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco contém 2,5 mg de etelcalcetida em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco contém 5 mg de etelcalcetida em 1 ml de solução (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco contém 10 mg de etelcalcetida em 2 ml de solução (5 mg/ml).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (consulte a seção 2: Parsabiv contém sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Parsabiv é um líquido transparente e incolor.

Parsabiv é uma solução injetável em um frasco.

Tamanhos de envases de 1, 6, 12 e 42 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu