PANZYGA 100 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Panzyga 100mg/ml solução para perfusão

Imunoglobulina humana normal (IgIV)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Panzyga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Panzyga
3. Como usar Panzyga
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Panzyga
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Panzyga e para que é utilizado

O que é Panzyga

Este medicamento é uma solução de imunoglobulina humana normal (IgG), ou seja, uma solução de anticorpos humanos, para administração por via intravenosa (ou seja, perfusão em uma veia). As imunoglobulinas são componentes normais do sangue humano e apoiam as defesas imunitárias do organismo. Panzyga contém todas as IgG que se encontram no sangue humano de pessoas saudáveis. As doses adequadas de Panzyga podem devolver as concentrações anormalmente baixas de IgG até os valores normais.

Panzyga tem um amplo espectro de anticorpos frente a diferentes agentes infecciosos.

Para que é utilizado Panzyga

Panzyga é utilizado como tratamento de substituição em crianças, adolescentes (0-18 anos) e adultos em diferentes grupos de pacientes:

• Pacientes com deficiência congénita de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária, como: agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia, imunodeficiência comum variável, imunodeficiências combinadas severas)
• Pacientes com uma deficiência de anticorpos (imunodeficiência secundária) devida a doenças específicas e/ou a tratamentos e que experimentem infecções graves ou recorrentes.

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento de adultos e de crianças e adolescentes (0-18 anos) vulneráveis que tenham estado expostos ao sarampo ou que tenham risco de exposição ao sarampo e nos quais a vacinação ativa contra o sarampo não está indicada ou não é recomendada.

Panzyga também pode ser utilizado no tratamento dos seguintes transtornos autoimunitários (imunomodulação):

• Em pacientes com trombocitopenia imune (PTI), uma doença na qual as plaquetas são destruídas e, portanto, seu número se reduz, e que têm um risco alto de hemorragia ou antes de uma intervenção cirúrgica para corrigir o recuento plaquetário.
• Em pacientes com doença de Kawasaki, uma doença que dá lugar à inflamação de vários órgãos
• Em pacientes com síndrome de Guillain Barré, uma doença que dá lugar à inflamação de certas partes do sistema nervoso
• Em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP), uma doença que dá lugar a uma inflamação crônica das partes periféricas do sistema nervoso e que causa fraqueza muscular e/ou entorpecimento principalmente nas pernas e nos braços.

Em pacientes com neuropatia motora multifocal (NMM), uma afecção que se caracteriza por uma fraqueza assimétrica progressiva lenta das extremidades sem perda sensitiva.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Panzyga

Não use Panzyga:

• se é alérgico à imunoglobulina humana normal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma deficiência em imunoglobulina A (deficiência em IgA) e se desenvolveu anticorpos frente às imunoglobulinas do tipo IgA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Panzyga.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que receba uma dose de Panzyga se registe o nome e o número de lote do produto, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Certas reações adversas podem produzir-se com maior frequência:

• em caso de uma velocidade de perfusão alta
• quando recebe Panzyga pela primeira vez ou, em casos raros, quando houve um intervalo prolongado desde a perfusão anterior.
• quando tiver uma infecção não tratada ou uma inflamação crônica subjacente

Em caso de reação adversa, o seu médico reduzirá a velocidade de administração ou detendrá a perfusão. O tratamento necessário do acontecimento adverso dependerá da natureza e gravidade do mesmo.

Circunstâncias e condições que incrementam o risco de ter efeitos adversos

• Após a administração de Panzyga, podem produzir-se em muito raras ocasiões acontecimentos tromboembólicos como ataque ao coração, acidente cerebrovascular e obstruções de uma veia profunda, por exemplo, na parte inferior da perna, ou de um vaso sanguíneo do pulmão. Estes tipos de acontecimentos produzem-se com mais frequência em pacientes com fatores de risco, como obesidade, idade avançada, hipertensão, diabetes, aparições previas destes acontecimentos, períodos prolongados de imobilização e ingesta de certas hormonas (p. ex., “a pílula”). Certifique-se de ingerir líquidos de forma adequada. Além disso, Panzyga deve ser administrado o mais lentamente possível.

Se teve problemas de rim no passado ou se tem certos fatores de risco como diabetes, sobrepeso ou mais de 65 anos de idade, Panzyga deve ser administrado o mais lentamente possível porque se notificaram casos de falha renal aguda em pacientes com estes fatores de risco. Informe o seu médico, mesmo quando qualquer das circunstâncias mencionadas anteriormente lhe tenham ocorrido no passado.

• Os pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB, assim como os pacientes com certas doenças inflamatórias têm um risco maior de que as imunoglobulinas administradas destruam os glóbulos vermelhos (o que se denomina hemólise).

Quando pode ser necessário reduzir a velocidade ou detener a perfusão?

• Podem produzir-se em raras ocasiões dores de cabeça fortes e rigidez no pescoço desde várias horas e até 2 dias após o tratamento com Panzyga.
• As reações alérgicas são raras, mas podem induzir um choque anafiláctico, mesmo em pacientes que toleraram os tratamentos anteriores.

Uma diminuição repentina na tensão arterial ou o choque podem ser consequências de uma reação anafiláctica.

• Em casos muito raros, pode produzir-se dano pulmonar agudo relacionado com a transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês) após receber imunoglobulinas, incluído Panzyga. Isto dará lugar à acumulação não devida a causas cardíacas de líquido nos espaços de ar dos pulmões. Reconhecerá o TRALI por uma importante dificuldade para respirar, com uma função normal do coração e um incremento da temperatura corporal (febre). Os sintomas costumam aparecer entre 1 e 6 horas após receber o tratamento.

Consulte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se detectar qualquer dos sintomas mencionados anteriormente durante ou após a perfusão de Panzyga, quem decidirá se reduz a velocidade de perfusão ou se a detém por completo, assim como se se necessitam mais medidas.

• Em ocasiões, as soluções de imunoglobulinas como Panzyga, podem desencadear uma diminuição no número de leucócitos. Normalmente, este transtorno resolve-se de forma espontânea em um prazo de 1 a 2 semanas.

Efeitos nos análises de sangue

Panzyga contém uma ampla variedade de anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar os análises de sangue. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber Panzyga, informe a pessoa que lhe extrai a sangue ou o seu médico que recebeu uma solução de imunoglobulina humana normal.

Segurança viral

Quando os medicamentos estão fabricados a partir de sangue ou plasma humano, estabelecem-se certas medidas para evitar que as infecções se transmitam aos pacientes. Estas incluem:

• Seleção cuidadosa dos doadores de sangue ou plasma para assegurar que se excluam aqueles em risco de ser portadores de infecções.
• Análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma sobre os sinais de vírus/infecção.
• Etapas incluídas pelos fabricantes no processamento do sangue ou do plasma para inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode excluir-se completamente. Isto também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas consideram-se eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, assim como para os vírus não encapsulados como o vírus da hepatite A ou o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram com infecções por o vírus da hepatite A ou por o parvovirus B19, possivelmente devido aos anticorpos frente a estas infecções, que se encontram no produto e que têm um efeito protector.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções específicas ou adicionais, aplicáveis a crianças e adolescentes.

Uso de Panzyga com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita, ou se lhe foi administrada uma vacina durante os últimos três meses.

Durante o tratamento com Panzyga, deve evitar o uso concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de água do organismo (diuréticos do asa). O seu médico decidirá se deve usar ou continuar o tratamento com diuréticos do asa.

Panzyga pode alterar o efeito das vacinas com vírus atenuados como

• sarampo,
• rubéola,
• paperas,
• varicela.

Após a administração deste produto deve transcorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas que contenham vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta alteração pode persistir até 1 ano.

Uso de Panzyga com alimentos, bebidas e álcool

Não se observaram efeitos. Deve procurar-se uma hidratação adequada antes da perfusão do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou continuar a utilizar este medicamento.

A segurança deste produto durante a gravidez não se determinou em ensaios clínicos controlados e, por isso, deve ser administrado com precaução a mulheres grávidas e lactantes. Demonstrou-se que os produtos com imunoglobulina atravessam frequentemente a placenta, especialmente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não devem esperar-se efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no recém-nascido.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno, por isso não se esperam efeitos negativos nos neonatos que estão sendo amamentados ou nos lactentes.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento carece de influência, ou esta é insignificante, sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes que experimentem reações adversas durante o tratamento, devem esperar a que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Panzyga contém sódio

Este medicamento contém 69 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 3,45% da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Deve ter-se em conta em pacientes com uma dieta pobre em sódio.

3. Como usar Panzyga

O seu médico decidirá se precisa de Panzyga e em que dose. A administração do medicamento em forma de perfusão intravenosa (perfusão em uma veia) está a cargo do pessoal de saúde. A dose e a pauta posológica dependem da indicação e pode ser necessário ajustá-las de forma individual para cada paciente.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A administração (por via intravenosa) do medicamento em crianças e adolescentes (0-18 anos) não se difere da administração em adultos.

Se receber mais Panzyga do que deve

É muito improvável que se produza uma sobredose porque este medicamento normalmente se administra sob supervisão médica. Se, apesar disso, você receber mais Panzyga do que deve, o sangue pode tornar-se demasiado espesso (hiperviscoso), o que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Isto pode ocorrer sobretudo se você for um paciente de risco como, por exemplo, se a sua idade for avançada ou se tiver uma doença do coração ou do rim. Certifique-se de estar bem hidratado. Informe o seu médico se tiver algum problema médico conhecido.

Se esquecer de usar Panzyga

Consulte o seu médico para comentar como proceder.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar qualquer dos efeitos adversos graves descritos a seguir (todos são muito rarose podem afetar até 1 de cada 10.000 perfusões). Em alguns casos, o seu médico pode necessitar interromper o tratamento e reduzir a dose, ou detê-lo:

• Inflamação da face, língua e traqueiaque podem ocasionar grande dificuldade para respirar
• Reação alérgica repentinacom dificuldade respiratória, sarpilhos, sibilos e descenso da pressão arterial
• Acidente cerebrovascularque pode causar fraqueza e/ou perda da sensibilidade em um lado do corpo
• Ataque ao coraçãoque causa dor no peito
• Coágulo sanguíneoque causa dor e inflamação das extremidades
• Coágulo sanguíneo no pulmãoque causa dor no peito e dificuldade para respirar
• Anemiaque causa dificuldade respiratória ou palidez
• Transtorno grave dos rinsque pode causar que não urine
• Uma afecção pulmonarchamada dano pulmonar agudo relacionado com a transfusão (TRALI) que causa dificuldade para respirar, pele azulada, febre e diminuição da tensão arterial

Se experimentar qualquer dos sintomas anteriores, ponha-se em contacto com o seu médico o mais breve possível.

Também se notificaram os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 perfusões):

Dor de cabeça, náuseas, febre

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 perfusões):

Sarpilhos, dor de costas, dor no peito, arrepios, tonturas, sensação de cansaço, tosse, vómitos, dor de ventre, diarreia, dor nas articulações, dor nos músculos, picazón no local da perfusão, erupção, dor no pescoço, dor no braço ou na perna, redução do sentido do tacto ou da sensibilidade, redução dos glóbulos vermelhos, redução dos glóbulos brancos, meningite asséptica (ver também a secção Advertências e precauções), picazón nos olhos, taquicardia, hipertensão, dor no ouvido, rigidez, sensação de frio, sensação de calor, malestar, arrepios, entorpecimento, alterações nos análises de sangue que informam sobre como funciona o fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.infarmed.pt

5. Conservação de Panzyga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

O medicamento pode ser retirado do frigorífico durante um período de 12 meses (sem ultrapassar a data de validade) e conservado por cima de +8°C e por baixo de +25°C. Durante este período, o medicamento não se deve refrigerar de novo. Elimine o medicamento se não for utilizado durante este período ou após a data de validade, o que ocorrer antes. Registe no embalagem exterior a data em que se retirou o produto do frigorífico.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva, tem depósitos ou tem um cor intenso.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Panzyga

• O princípio ativo é a imunoglobulina humana normal (anticorpos humanos). Panzyga contém 100 mg/ml de proteínas humanas, das quais pelo menos 95 % é imunoglobulina G (IgG).
• Os outros componentes são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Panzygae conteúdo do envase

Solução para perfusão disponível em viais (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) ou em frascos (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Tamanhos de envase:

1 vial (1 g/10 ml ou 2,5 g/25 ml)

1 frasco (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml ou 30 g/300 ml)

3 frascos (3 x 10 g/100 ml ou 3 x 20 g/200 ml)

A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarela.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares, Madrid

Fabricantes

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, França

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Áustria

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemanha

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

• O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes do seu uso.
• A solução deve ser desde transparente a ligeiramente opalescente e desde incolor a ligeiramente amarela.
• Não se devem usar soluções turvas ou que tenham sedimentos.
• O medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
• Este medicamento não se deve misturar com outros medicamentos.
• Com o fim de terminar a perfusão do medicamento que possa ter ficado nos tubos ao finalizar a perfusão, pode-se fazer circular pelo tubo uma solução salina a 0,9% (9 mg/ml) ou de dextrose a 5% (50 mg/ml).