PANTOPRAZOL VIATRIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol Viatris
3. Como tomar Pantoprazol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Viatris e para que é utilizado

Pantoprazol é um “inibidor da bomba de prótons” seletivo que diminui a secreção de ácido do estômago. É utilizado para tratar doenças relacionadas com a secreção de ácido no estômago e no intestino.

Pantoprazol pode ser utilizado:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. Inflamação do seu esôfago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago), acompanhada pela regurgitação do ácido do estômago.

Adultos:

• Infecção por uma bactéria que se chama Helicobacter pylori(H. pylori) em pacientes com úlceras gástricas e duodenais em combinação com dois antibióticos (Terapia de erradicação). O objetivo é eliminar as bactérias e reduzir, desta forma, o risco de que voltem estas úlceras.
• Úlceras gástricas e duodenais.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que produzem demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol Viatris

Não tome Pantoprazol Viatris:

• Se é alérgico a pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Viatris:

• Se padece doenças graves do fígado. Por favor, avise o seu médico se alguma vez teve problemas com o fígado no passado. O seu médico controlará as enzimas hepáticas com maior frequência, especialmente se está tomando pantoprazol como tratamento a longo prazo. No caso de um aumento das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
• Se padece uma deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco causados por essa deficiência e recebe pantoprazol a longo prazo. Assim como com todos os agentes que diminuem o ácido, pantoprazol pode conduzir a uma diminuição da absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar deficiência de Vitamina B12:
• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Distúrbio da visão
• Problema de memória, confusão, depressão
• Se está tomando medicamentos com atazanavir (para tratamento da infecção VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, pergunte ao seu médico para que o aconselhe.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se você tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se você está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol que reduz a acidez do estômago.
• Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves em relação ao uso de pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Informe ao seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Uma perda não intencional de peso.
• Vômitos repetidos.
• Dificuldade para engolir.
• Sangue no vômito.
• Aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia).
• Sangue nas fezes.
• Diarréia grave e/ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarréia infecciosa.

Se experimentar uma erupção na pele, especialmente em zonas expostas ao sol, informe o seu médico o mais breve possível, pois pode que tenha que suspender o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar também outros efeitos adversos como dor nas articulações.

O seu médico decidirá se necessita de algum exame adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol também alivia os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os sintomas persistirem, realizar-se-ão exames complementares.

Se tomar pantoprazol a longo prazo (mais de 1 ano), o seu médico provavelmente quererá visitá-lo regularmente. Deve avisar o seu médico sobre qualquer sintoma novo e excepcional e sobre qualquer circunstância cada vez que ver o seu médico.

Outros medicamentos e Pantoprazol Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento que possa alterar a eficácia de outros medicamentos:

• Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol e posaconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (para o tratamento de certos tipos de cancro), pois pantoprazol pode causar que estes e outros medicamentos semelhantes não atuem adequadamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam o aumento ou diminuição do espessamento do sangue. Pode que necessite de mais controles.
• Atazanavir (para tratamento da infecção VIH) (ver seção “Advertências e precauções”).
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, da psoríase e do cancro) pois pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se deve realizar um exame específico de urina (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem dados adequados do uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi observado que passa para o leite materno. Se está grávida ou em período de lactação, creio que possa estar ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve tomar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios do tratamento são superiores aos riscos para o filho.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar efeitos adversos como tontura ou visão borrosa, não deve conduzir ou manejar máquinas.

Pantoprazol Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Viatris?

Tome os comprimidos 1 hora antes de qualquer refeição, sem mastigar nem triturar e engula-os inteiros com a ajuda de um pouco de água.

A não ser que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Tratamento de esofagite por refluxo

A dose recomendada é um comprimido por dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 2 comprimidos por dia. O período habitual de tratamento para a esofagite por refluxo é entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos:

Tratamento de infecção por uma bactéria que se chamaHelicobacter pylori(H. pylori) em pacientes com úlceras gástricas e duodenais em combinação com dois antibióticos (Terapia de erradicação)

Um comprimido, duas vezes por dia, mais dois comprimidos de antibióticos de amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler o prospecto desses antibióticos. O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose pode ser duplicada. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve tomar o seu medicamento. O período habitual de tratamento para as úlceras gástricas é entre 4 e 8 semanas. O período habitual de tratamento para as úlceras duodenais é entre 2 e 4 semanas.

Tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que produzem demasiado ácido no estômago

A dose inicial recomendada é habitualmente dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Depois, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de ácido de estômago que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia.

Se o seu médico lhe prescrever uma dose diária de mais de quatro comprimidos por dia, dir-lhe-á exatamente quando deve deixar de tomar o medicamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se tem problemas de rim, problemas de fígado moderados ou graves, não deve tomar pantoprazol para a erradicação de Helicobacter pylori.

• Se padece problemas graves de fígado, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia (com este propósito estão disponíveis os comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

• Crianças menores de 12 anos. Não se recomenda que as crianças menores de 12 anos tomem estes comprimidos.

Se tomar mais Pantoprazol Viatris do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico. Não se conhecem sintomas por sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida), ou acuda ao hospital mais próximo. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose normal na hora habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Viatris

Não interrompa a tomada dos comprimidos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e contacte um médico imediatamente ou ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves:inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, urticária (erupções), dificuldade para respirar, inchaço facial alérgico (edema de Quincke/angioedema), tontura intensa com palpitações muito rápidas e suor excessivo.
• Redução do número de glóbulos brancos e vermelhos e/ou plaquetas, que pode ser visto num exame de sangue. Pode notar infecções mais frequentes, pode magoar-se ou sangrar mais do que o normal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Doenças graves da pele:pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -bolhas na pele e rápido deterioração do seu estado geral, erosão (incluindo sangramento ligeiro) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais, sensibilidade cutânea/irritação, particularmente em áreas da pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas gripais, febre, glândulas inflamadas (por exemplo na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. .
• Manchas ligeiramente avermelhadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento dos ganglios linfáticos (Síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outras doenças graves: coloração amarela da pele ou coloração branca dos olhos (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e inchaço dos rins, por vezes com dor ao urinar e ligeira dor de costas (inflamação grave dos rins que pode piorar até falha renal).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; secura da boca; dor abdominal e desconforto; erupção cutânea, exantema, prurido; picazão; sensação de debilidade, fadiga ou desconforto geral; distúrbios do sono; fratura da anca, punho ou coluna vertebral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração ou falta total do sentido do gosto, alterações na visão como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); depressão; aumento das mamas nos homens.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas); sensação de pinchos, adormecimento, formigamento, sensação de queimadura ou entorpecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente. .

Efeitos adversos identificados por meio de análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas hepáticas.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos triglicéridos no sangue.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para blister:Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para blisters PVC/PE/PVdC: Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para frascos HDPE:uma vez aberto, utilize em 100 dias. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Viatris

O princípio ativo é pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol.

Os outros componentes são carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona e estearato de cálcio. O revestimento contém copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 400 e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Viatris são comprimidos revestidos com uma película de cor amarelo-plátano, ovalados, de aproximadamente 5,7 mm x 11,6 mm, biconvexos, que estão em branco em ambas as faces. Estão disponíveis em frascos de plástico e blisters.

Frascos HDPE branco com tampa de rosca que contêm 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 250 comprimidos. O frasco contém também uma pequena bolsa de plástico com gel de sílica ou um sobre que contém sílica gel e carvão ativado, para proteger os comprimidos da umidade. A bolsa ou o sobre não se podem comer e não se devem sacar fora do frasco.

Blister de alumínio, com ou sem uma camada de dessecante, acondicionado em estuches de cartão que contêm 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 comprimidos.

Blister de PVC/PE/PVdC com lâmina de alumínio acondicionado em estuches de cartão contendo 7, 7x1, 14, 14 x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsáveis pela fabricação

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Alemanha

ou

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugal

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PaísNome do medicamento

Alemanha Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bélgica Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Dinamarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Eslováquia Pantomyl 40 mg

Espanha Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlândia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti

França Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Grécia Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg tablets

Irlanda Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luxemburgo Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Países Baixos Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Polónia Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugal Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

República Checa Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety

Suécia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/