PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Qualigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Qualigen
3. Como tomar Pantoprazol Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Qualigen e para que é utilizado

Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.

• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Qualigen

Não tome Pantoprazol Qualigen

• Se é alérgico (hipersensível) a pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Qualigen:

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado conforme os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se está tomando inibidores da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
  • sangue nas fezes
  • diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de algum exame adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão exames complementares.

Se você tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob acompanhamento regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à consulta.

Outros medicamentos e Pantoprazol Qualigen

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de amamentação, só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que pantoprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deveria conduzir ou utilizar máquinas.

Pantoprazol Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Qualigen?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir):

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Qualigen do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Qualigen

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é classificada da seguinte forma:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves(frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com palpitações do coração muito rápidas e suor abundante.

• Alterações graves da pele(frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento ligeiro) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes

Pólipos benignos do estômago

• Pouco frequentes

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros

alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros

desorientação

• Frequência não conhecida

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura, entumecimento ou inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes

aumento das enzimas do fígado

• Raros

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue

• Muito raros

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Frequência não conhecida:

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Frasco: Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Qualigen

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Fosfato disódico anidro, manitol (E-421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa, trietil citrato, amido glicolato sódico (derivado da batata), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersão 30%, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarela, ovalado, côncavo, liso.

Envases:

Frascos (envase de polietileno de alta densidade com cápsula de fecho com rosca de polietileno de baixa densidade provida de dessecante) e blisters (blísteres Alu/Alu).

Envases com 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/