PANTOPRAZOL AUROVITAS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Aurovitas 40 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pantoprazol Aurovitas
3. Como usar Pantoprazol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado

Pantoprazol Aurovitas contém a substância ativa pantoprazol sódico sesquihidrato.

Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Este medicamento é injetado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico considerar adequado.

Pantoprazol é utilizado para o tratamentoem adultos de:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.
• Úlcera de estômago e de duodeno.
• Síndroma de Zollinger-Ellison e outras doenças em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pantoprazol Aurovitas

Não use Pantoprazol Aurovitas

• Se é alérgico a pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pantoprazol Aurovitas.

• Se padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deve ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está a tomar medicamentos inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está a tomar corticosteroides).
• Se está a usar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se si tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informar imediatamente o seu médico, antes ou depois de usar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda não intencional de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como posos de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, que podem ser negras ou de aspecto alcatranado
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque pantoprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Aurovitas

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos; informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro) - se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se está a tomar fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de pantoprazol sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pantoprazol Aurovitas

A sua enfermeira ou médico administrar-lhe-ão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento das úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndroma de Zollinger-Ellison e outras doenças em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deve ser suficiente para reduzir consideravelmente a quantidade de ácido do estômago.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser de apenas 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Pantoprazol Aurovitas do que deve

Este medicamento está controlado com precaução pela sua enfermeira ou médico, pelo que é muito pouco provável que receba mais do que deve.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento do seu estado geral, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais, ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em zonas da pele expostas à luz ou ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndroma de Stevens Johnson, Síndroma de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), que possivelmente possa ocasionar falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local de injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vómitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; picazão; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Alteração ou falta do sentido do gosto; alterações da visão como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Desorientação.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas); sensação de formigamento, picazão, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; diminuição brusca dos glóbulos brancos granulares circulantes, associado a febre alta.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução do número de plaquetas que pode produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da preparação, a solução reconstituída deve ser utilizada em 12 horas se foi diluída posteriormente ou em 24 horas se não foi diluída.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize o medicamento se observar que o aspecto visual mudou (p. ex., se observar turbidez ou precipitação).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Aurovitas

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
• Os outros componentes são: edetato de dissódio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou quase branco em um frasco de 10 ml de vidro tipo I transparente com tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno.

Tamanhos de envase: 1 frasco, 5 (5x1) frascos, 10 (10x1) frascos e 20 (20x1) frascos com pó para solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março de 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Solução reconstituída:

A solução para utilização imediata é preparada injetando 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada diretamente. A solução injetável reconstituída é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.

Solução diluída:

O frasco que contém o pó é reconstituído com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) e posteriormente diluído com 100 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) oude glicose (5%) (ou seja, a uma concentração de aproximadamente 0,4 mg/ml).

A solução reconstituída e diluída do medicamento é fisicamente compatível e quimicamente estável durante 12 horas a 25°C com a solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e com a solução injetável de glicose a 5%. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de plástico.

Pantoprazol Aurovitas não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a preparação, a solução reconstituída deve ser usada em 12 horas se for diluída posteriormente ou em 24 horas se não for diluída.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo do frasco é para um único uso por via intravenosa. Qualquer resto de produto que permaneça no frasco ou aqueles cujo aspecto visual tenha mudado (p. ex., se for observada turbidez ou precipitação) deve ser descartado.

O aspecto do produto após a reconstituição é uma solução transparente incolora ou amarelada.