ORLISTAT STADA 120 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orlistat Stada 120 mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orlistat Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orlistat Stada
3. Como tomar Orlistat Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orlistat Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orlistat Stada e para que é utilizado

Orlistat é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Actua sobre o seu sistema digestivo, evitando que se digira cerca de um terço da gordura contida na comida que ingere.

Orlistat liga-se a enzimas do seu sistema digestivo (lipases) evitando que hidrolem parte das gorduras que ingeriu durante a refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida e o seu corpo a elimina.

Orlistat está indicado para o tratamento da obesidade, juntamente com uma dieta com baixo teor calórico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orlistat Stada

Não tome Orlistat Stada:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem síndrome de malabsorção crónica (absorção insuficiente de nutrientes através do trato digestivo).
• Se tem colestase (distúrbio do fígado).
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar orlistat.

A perda de peso também pode afetar a dosagem dos medicamentos que tome para outras situações (p. ex., colesterol alto ou diabetes). Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos. A perda de peso pode significar que necessita de um ajuste da dosagem destes medicamentos.

Para obter o máximo benefício de orlistat, deve seguir o programa de nutrição recomendado pelo seu médico. Como ocorre com qualquer outro programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gordura e calorias pode reduzir o efeito na perda de peso.

Este medicamento pode causar uma alteração não prejudicial nos seus hábitos de evacuação intestinal, tal como pode ser a presença de fezes gordurosas ou oleosas, devido à eliminação pelas fezes de gordura não digerida. A possibilidade de que isso ocorra pode aumentar se orlistat for tomado com uma dieta rica em gordura. Além disso, a sua ingestão diária de gordura deve ser distribuída equitativamente entre as três principais refeições, pois se orlistat for tomado com uma refeição muito alta em gordura, pode aumentar a possibilidade de que se verifiquem efeitos gastrointestinais.

Em caso de diarreia grave, pode haver uma falha dos anticoncecionais orais, por isso se recomenda o uso de um método anticoncepcional adicional.

Em pacientes com doença renal crónica, o uso de orlistat pode estar associado a cálculos renais.

Informa o seu médico se tem problemas de rins.

Crianças

Orlistat não está indicado para uso em crianças.

Uso de Orlistat Stada e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é importante, pois ao utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Orlistat pode modificar a ação de:

• Anticoagulantes (p. ex., warfarina), pelo que o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua coagulação sanguínea.
• Ciclosporina. Não se recomenda a administração conjunta com ciclosporina. O seu médico pode necessitar de monitorizar os seus níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que o habitual.
• Sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem produzir casos de hipotireoidismo e/ou alterações do controlo do hipotireoidismo.
• Amiodarona. Consulte com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o SIDA.
• Medicamentos para a depressão, para distúrbios psiquiátricos ou para a ansiedade.

Orlistat reduz a absorção de suplementos de alguns nutrientes solúveis em gordura, especialmente de beta-caroteno e vitamina E. Por isso, deve seguir o conselho do seu médico e tomar uma dieta equilibrada rica em frutas e verduras. Pode ser que o seu médico lhe recomende um suplemento polivitamínico.

Orlistat pode alterar o tratamento anticonvulsivante, diminuindo a absorção dos medicamentos antiepilépticos, o que pode levar à aparência de convulsões. Consulte com o seu médico se considera que a frequência ou gravidade das convulsões mudou ao tomar orlistat juntamente com medicamentos antiepilépticos.

Não se recomenda orlistat para os que estejam a tomar acarbosa (fármaco antidiabético usado para a diabetes tipo 2).

Toma de Orlistat Stada com alimentos, bebidas e álcool

Orlistat pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após. Deve engolir a cápsula com água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda tomar orlistat durante a gravidez.

Amamentação

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com orlistat, porque não se sabe se orlistat passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Orlistat não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Orlistat Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de orlistat é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três principais refeições do dia. Pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser ingerida com água.

Orlistat deve ser tomado com uma dieta com controlo de calorias, bem equilibrada, rica em frutas e verduras e que contenha uma média de 30% das calorias provenientes da gordura. A sua ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deve ser distribuída em três refeições. Isto quer dizer que habitualmente tomará uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Para obter benefícios óptimos, evite a ingestão de alimentos que contenham gordura entre as refeições, tais como biscoitos, chocolate ou aperitivos salgados.

Orlistat actua apenas na presença da gordura da dieta. Por isso, não precisa tomar Orlistat se não tomar alguma refeição principal ou se tomar uma refeição que não contenha gordura.

Se, por qualquer motivo, não tomou o seu medicamento exatamente como lhe foi prescrito, diga-o ao seu médico. De outra forma, o seu médico pode pensar que este medicamento não foi eficaz ou bem tolerado e pode mudar o seu tratamento sem necessidade disso.

O seu médico interromperá o tratamento com orlistat se, após 12 semanas, não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso no início do tratamento.

Orlistat foi estudado em ensaios clínicos de até 4 anos de duração.

Se tomar mais Orlistat Stada do que deve

Se tomar mais cápsulas do que o seu médico indicou, ou se outra pessoa ingerir o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital, porque pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Orlistat Stada

Se esquecer de tomar o seu medicamento a qualquer momento, tome-o assim que se lembrar, a condição de que seja até uma hora após a ingestão da sua refeição e, a seguir, continue a tomá-lo nos intervalos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se deixou de tomar várias doses, por favor, informe o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não se encontrar bem enquanto está a tomar orlistat, comente-o com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

A maioria dos efeitos não desejados relacionados com o uso de orlistat é resultado da sua ação local sobre o sistema digestivo. Estes sintomas são geralmente moderados, ocorrem no início do tratamento e apresentam-se sobretudo após refeições que têm altos níveis de gordura.

Normalmente, estes sintomas desaparecem se continuar com o tratamento e seguir a dieta recomendada.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor ou molestias abdominais,
• urgência ou aumento da necessidade de defecar,
• flatulência (gases) com incontinência fecal,
• incontinência fecal oleosa,
• fezes oleosas ou gordurosas,
• fezes líquidas,
• baixos níveis de açúcar no sangue (experimentados por alguns pacientes com diabetes tipo 2).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor ou molestias rectais,
• fezes blandas,
• incontinência fecal,
• inchaço (experimentado por alguns pacientes com diabetes tipo 2),
• alterações nos dentes e nas gengivas,
• irregularidade do ciclo menstrual,
• fadiga.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas não se podem estimar as suas frequências a partir dos dados disponíveis:

• reações alérgicas. Os sintomas principais são: picazón, erupção cutânea, urticária (zonas de pele ligeiramente elevadas que picam e que estão mais pálidas ou enrubescidas do que a pele ao redor), grande dificuldade para respirar, náuseas, vómitos e malestar
• bolhas na pele (incluem as bolhas que se explodem)
• diverticulite
• sangramento rectal
• podem detectar-se aumentos nos níveis de enzimas do fígado nos análises de sangue
• hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), algumas vezes com perda de apetite. Deixe de tomar orlistat se aparecerem estes sintomas e informe o seu médico
• cálculos biliares
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• nefropatia por oxalato (desenvolvida pelo oxalato de cálcio que pode originar cálculos renais). Ver secção 2, Advertências e precauções
• interacções com anticoagulantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orlistat Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche e no blister ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Frasco:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orlistat Stada

O princípio ativo é orlistat. Cada cápsula dura contém 120 mg de orlistat. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Celulosa microcristalina PH112 (E460), carboximetilamido de patata (Tipo A), sílica coloidal hidrofóbica e laurilsulfato sódico.
• Corpo da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Orlistat Stada 120 mg cápsulas duras têm corpo e tampa de cor azul.

Orlistat Stada 120 mg cápsulas duras está disponível em blister de Al/PVC/PVDC contendo 42 e 84 cápsulas duras e em frascos de HDPE contendo 42 e 84 cápsulas duras.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http//www.aemps.gob.es