ORLISTAT AUROVITAS 120 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OrlistatoAurovitas120 mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orlistato Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orlistato Aurovitas
3. Como tomar Orlistato Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orlistato Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orlistato Aurovitas e para que é utilizado

Orlistato Aurovitas é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Actua sobre o seu sistema digestivo, evitando que se digira cerca de um terço da gordura contida na comida que ingere.

Orlistato liga-se a enzimas do seu sistema digestivo (lipases) evitando que hidrolem parte das gorduras que ingeriu durante a refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida e o seu corpo a elimina.

Orlistato está indicado para o tratamento da obesidade, juntamente com uma dieta com baixo teor calórico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orlistato Aurovitas

Não tome OrlistatoAurovitas

• Se for alérgico a orlistato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver síndrome de má-absorção crónica (absorção insuficiente de nutrientes através do trato digestivo).
• Se tiver colestase (distúrbio do fígado).
• Se estiver em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orlistato Aurovitas.

A perda de peso também pode afetar a dosagem dos medicamentos que tome para outras situações (p. ex. colesterol alto ou diabetes). Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos. A perda de peso pode significar que precisa de um ajuste da dosagem destes medicamentos.

Para obter o máximo benefício de orlistato, deve seguir o programa de nutrição recomendado pelo seu médico. Como ocorre com qualquer outro programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gordura e calorias pode reduzir o efeito da perda de peso.

Este medicamento pode causar uma alteração não prejudicial nos seus hábitos de evacuação intestinal, tal como pode ser a presença de fezes gordurosas ou oleosas, devido à eliminação pelas fezes de gordura não digerida. A possibilidade de que isso ocorra pode aumentar se orlistato for tomado com uma dieta rica em gordura. Além disso, a sua ingestão diária de gordura deve ser distribuída equitativamente entre as três refeições principais, pois se orlistato for tomado com uma refeição muito rica em gordura, pode aumentar a possibilidade de que se verifiquem efeitos gastrointestinais.

Em caso de diarreia grave, pode haver uma falha dos anticoncecionais orais, por isso se recomenda o uso de um método anticoncepcional adicional.

Em pacientes com doença renal crónica, o uso de orlistato pode estar associado a cálculos renais. Informe o seu médico se tiver problemas de rim.

Uso em crianças

Orlistato não está indicado para uso em crianças.

Toma de Orlistato Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é importante, pois ao utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Orlistato pode modificar a ação de:

• Anticoagulantes (p. ex. warfarina). O seu médico pode precisar controlar a sua coagulação sanguínea.
• Ciclosporina (medicamento que reduz o sistema imunológico). Não se recomenda a administração conjunta com ciclosporina. O seu médico pode precisar controlar os seus níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que o habitual.
• Sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem ocorrer casos de hipotireoidismo e/ou alterações do controlo do hipotireoidismo.
• Amiodarona (medicamento utilizado para os latidos irregulares do coração). Consulte com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o SIDA.
• Medicamentos para a depressão, para distúrbios psiquiátricos ou para a ansiedade.

Orlistato reduz a absorção de suplementos de alguns nutrientes solúveis em gordura, especialmente de beta-caroteno e vitamina E. Por isso, deve seguir o conselho do seu médico para tomar uma dieta equilibrada rica em fruta e verduras. Pode ser que o seu médico lhe recomende um suplemento polivitamínico.

Orlistato pode alterar o tratamento anticonvulsivante, diminuindo a absorção dos medicamentos antiepilépticos, o que pode levar à ocorrência de convulsões. Consulte com o seu médico se considera que a frequência ou a gravidade das convulsões mudou ao tomar orlistato juntamente com medicamentos antiepilépticos.

Não se recomenda orlistato para os que estejam a tomar acarbosa (fármaco antidiabético utilizado para a diabetes tipo 2).

Toma de OrlistatoAurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Orlistato pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após as refeições. A cápsula deve ser engolido com água.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar orlistato durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com orlistato, porque não se sabe se orlistato passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Orlistato não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Orlistato Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Orlistato Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três refeições principais do dia. Pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser ingerida com água.

Orlistato deve ser tomado com uma dieta com controlo calórico, bem equilibrada, rica em frutas e verduras e que contenha uma média de 30% das calorias provenientes da gordura. A sua ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deve ser distribuída em três refeições. Isso quer dizer que habitualmente tomará uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Para obter benefícios óptimos, evite a ingestão de alimentos que contenham gordura entre as refeições, tais como biscoitos, chocolate ou aperitivos salgados.

Orlistato só actua na presença das gorduras da dieta. Por isso, não precisa tomar orlistato se não tomar alguma refeição principal ou se tomar uma refeição que não contenha gordura.

Se, por qualquer motivo, não tomou o seu medicamento exatamente como lhe foi prescrito, diga-o ao seu médico. De outra forma, o seu médico pode pensar que este medicamento não foi eficaz ou bem tolerado e pode mudar o seu tratamento sem necessidade disso.

O seu médico interromperá o tratamento com orlistato se, após 12 semanas, não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso no início do tratamento.

Orlistato foi estudado em ensaios clínicos de até 4 anos de duração.

Se tomar mais OrlistatoAurovitasdo que deve

Se tomar mais cápsulas do que o seu médico indicou, ou se alguma outra pessoa ingerir o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital, porque pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar OrlistatoAurovitas

Se esquecer de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar, a condição de que seja até uma hora após a ingestão da sua refeição e, a seguir, continue a tomá-lo nos intervalos habituais. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Se deixou de tomar várias dosagens, informe o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Não mude a dosagem prescrita por si mesmo, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não se sentir bem enquanto está a tomar orlistato, comente-o ao seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

A maioria dos efeitos não desejados relacionados com o uso de orlistato são resultado da sua ação local sobre o sistema digestivo. Estes sintomas são geralmente moderados, ocorrem no início do tratamento e apresentam-se sobretudo após refeições que têm altos níveis de gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem se continuar com o tratamento e seguir a dieta recomendada.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Cefaleia, dor ou desconforto abdominal, urgência ou aumento da necessidade de defecar, flatulência (gases) com incontinência fecal, incontinência fecal oleosa, fezes oleosas ou gordurosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (experimentados por alguns pacientes com diabetes tipo 2).

Efeitos adversos frequentes(podemafetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor ou desconforto rectal, fezes moles, incontinência fecal (incapacidade de controlar os movimentos do intestino), inchaço (experimentado por alguns pacientes com diabetes tipo 2), alterações nos dentes e nas gengivas, irregularidade do ciclo menstrual, fadiga.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas não se podem estimar as suas frequências a partir dos dados disponíveis:

Reações alérgicas. Os sintomas principais são: picazão, erupção cutânea, urticárias (zonas de pele ligeiramente elevadas que picam e que estão mais pálidas ou avermelhadas do que a pele à volta), grande dificuldade para respirar, náuseas, vómitos e mal-estar. Bolhas na pele (incluindo bolhas que explodem). Diverticulite. Sangramento rectal. Podem ser detectados aumentos nos níveis de enzimas do fígado nos análises de sangue. Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), algumas vezes com perda de apetite. Deixe de tomar orlistato se aparecerem estes sintomas e informe o seu médico. Cálculos biliares. Pancreatite (inflamação do pâncreas). Nefropatia por oxalato (desenvolvida pelo oxalato de cálcio que pode originar cálculos renais). Ver secção 2, Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orlistato Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OrlistatoAurovitas

• O princípio ativo é orlistato. Cada cápsula dura contém 120 mg de orlistato.
• Os outros componentes são:

Preenchimento da cápsula:celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), sílica coloidal hidrófoba, laurilsulfato sódico.

Corpo da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo de carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orlistato Aurovitas são cápsulas de cor azul e são fornecidas em envases blister de 21 e 84 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91.630.26.64

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

Ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).