ORLILOSS 60 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Orliloss 60 mg cápsulas duras

orlistate

Leia todo o folheto de instruções atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento, porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.
• Se não perder peso após tomar Orliloss durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar Orliloss.

Conteúdo do folheto

1. O que é Orliloss e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orliloss
3. Como tomar Orliloss
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Orliloss

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Orliloss e para que é utilizado

Orlistate é utilizado para perder peso em adultos maiores de 18 anos com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou superior. Orlistate deve ser utilizado em combinação com uma dieta baixa em calorias e gorduras.

O IMC é uma forma de saber se tem um peso saudável ou se tem excesso de peso tendo em conta a sua estatura. A tabela que se inclui a seguir ajudá-lo-á a averiguar se tem excesso de peso e se este medicamento é adequado para si. Consulte o seu peso na tabela seguinte. Se o seu peso for inferior ao peso que aparece ao lado da sua estatura, não tome este medicamento.

Riscos de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o risco de desenvolver vários problemas graves para a saúde, tais como diabetes ou doença cardíaca. Estas condições podem não fazer com que se sinta mal, por isso deve ver o seu médico para que ele faça um check-up geral.

Como funciona Orliloss

O princípio ativo de Orliloss (orlistate) está projetado para dirigir-se à gordura no seu aparelho digestivo. Evita que cerca de um quarto da gordura que come nas refeições seja absorvida. Esta gordura será eliminada do seu organismo nas fezes. Pode experimentar efeitos relacionados com o tratamento (ver seção 4). Por isso, é importante que siga uma dieta baixa em calorias e gorduras para controlar esses efeitos. Se fizer isso, a ação das cápsulas ajudará nos seus esforços para perder mais peso do que apenas com dieta. Por cada 2 kg que perca apenas com dieta, Orliloss pode ajudar a perder 1 kg mais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orliloss

Não tome Orliloss:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se está tomando ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele,
• se está tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes,
• se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bile do fígado está bloqueado),
• se tem problemas de absorção dos alimentos (síndrome de má-absorção crônica) diagnosticado por um médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orliloss.

Se tem diabetes. Consulte com o seu médico se é necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

• Se tem alguma doença renal. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver problemas renais. O uso de orlistate pode estar associado a pedras nos rins em pacientes que sofrem de doenças renais crônicas.

Criançaseadolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Orliloss

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Orliloss pode afetar alguns medicamentos que está a tomar.

Não tome Orliloss juntamente com os seguintes medicamentos:

• ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele,
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticoncepcionais orais juntamente com Orliloss:

• os anticoncepcionais orais podem ser menos eficazes se sofrer diarreia grave. Utilize um método anticoncepcional adicional se sofrer diarreia grave.

Complexos multivitamínicos e Orliloss:

• recomenda-se tomar um complexo multivitamínico todos os dias, pois este medicamento pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O complexo multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K. Deve tomá-lo antes de dormir, quando já não vai tomar Orliloss para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar orlistate se está tomando:

• amiodarona, utilizada para problemas do ritmo cardíaco,
• acarbosa (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2). Não se recomenda Orliloss para as pessoas que estão tomando acarbosa,
• um medicamento para a tireoide (levotiroxina) pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horas diferentes do dia,
• um medicamento para a epilepsia, pois qualquer mudança na frequência e gravidade das convulsões deve ser discutida com o seu médico,
• medicamentos para a depressão, para transtornos psiquiátricos ou para a ansiedade,
• medicamentos para tratar o VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar Orliloss se está a receber tratamento para o VIH.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver tomando Orliloss:

• se está tomando algum medicamento para a tensão sanguínea elevada, pois pode ser necessário ajustar a dose,
• se está tomando algum medicamento para o colesterol elevado, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Toma de Orlilosscom alimentos e bebidas

Orliloss deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em calorias e gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para obter informações sobre como estabelecer o seu objetivo de calorias e gorduras, ver “Mais informações úteis”, na seção 6.

Pode tomar Orliloss imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolido com água. Isso normalmente significa uma cápsula no café da manhã, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas e baixas em calorias e gorduras,

Se tomar uma refeição com alto teor de gordura não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O tomar uma cápsula com uma refeição que contenha demasiada gordura aumenta as possibilidades de sofrer efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver seção 4). Deve fazer todos os esforços possíveis para evitar refeições com alto teor de gordura enquanto estiver tomando Orliloss.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Orliloss durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Orliloss afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Orliloss contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Orliloss

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Preparação para perder peso

1. Escolha a data de início

Escolha o dia que começará a utilizar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, comece a sua dieta baixa em calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se ajustar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que está comendo em um diário. Estes diários de comidas são eficazes, porque fazem com que seja consciente do que está comendo, quanto está comendo, e lhe proporcionam a base para realizar mudanças.

1. Decida o seu objetivo de perda de peso

Pense em quanto peso quer perder e marque-se um objetivo de peso. Uma meta realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que perca pode variar de semana para semana. Deve tentar perder peso a um ritmo gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.

1. Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras

Para ajudá-lo a alcançar a sua meta de perda de peso precisa estabelecer dois objetivos diários, um para calorias e outro para gorduras. Para obter mais informações ver “Mais informações úteis” na seção 6.

Toma de OrlilossAdultos de 18 anos ou mais

• tome uma cápsula, três vezes ao dia,
• tome Orliloss justo antes, durante ou até uma hora após as refeições. Normalmente, isso significa uma cápsula no café da manhã, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas e baixas em calorias e gorduras,
• se perder uma refeição, ou se a sua refeição não contém gordura, não tome uma cápsula. Orliloss não funciona a não ser que a refeição contenha algum teor de gordura,
• engula a cápsula inteira com água,
• não tome mais de três cápsulas ao dia.

Tome refeições com baixo teor de gordura para ajudar a reduzir os efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver a seção 4).

Tente ser mais ativo fisicamente antes de iniciar o tratamento. O exercício físico é uma parte importante dos programas de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício antes.

Continue sendo ativo enquanto estiver tomando Orliloss e após deixar de utilizá-lo.

Por quanto tempo devo tomar Orliloss?

• Orliloss não deve ser tomado durante mais de 6 meses,
• se não perder peso após tomar este medicamento durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomá-lo,
• para ter sucesso na perda de peso não basta comer de maneira diferente durante um curto período de tempo para depois regressar aos velhos hábitos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda fazem mudanças no seu estilo de vida, que incluem modificações no que comem e no quanto são ativos.

Se tomar mais Orlilossdo que deve

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar OrlilossSe esquecer de tomar uma dose de Orliloss:

• se fizer menos de uma hora desde a sua última refeição, tome a dose esquecida,
• se fizer mais de uma hora desde a sua última refeição, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose com a refeição como habitualmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos frequentes relacionados com o uso de Orliloss (por exemplo gases com ou sem manchas oleosas, ou evacuações mais frequentes e fezes blandas) são o resultado do seu mecanismo de ação (ver seção 1). Tome alimentos baixos em gordura para tentar controlar esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Efeitos adversos graves

Não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos.

Reações alérgicas graves

Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldade grave para respirar, suor, erupção na pele, picazón, inchação do rosto, ritmo cardíaco rápido e colapso.

Deixe de tomar as cápsulas e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos graves

• sangramento retal,
• diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago (abdominal), especialmente no lado esquerdo, possivelmente com febre e estreitamento,
• pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal grave, às vezes irradiando para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos,
• bolhas na pele (incluindo bolhas que explodem),
• dor de estômago intenso causado por cálculos biliares (pedras na vesícula)
• hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir pele e olhos amarelentos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e fígado sensível (indicado por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), às vezes com falta de apetite.
• nefropatia por oxalato (depósito de oxalato cálcico que pode dar lugar a pedras nos rins). Ver a seção 2, tenha especial cuidado com Orliloss.

Deixe de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se sofrer algum desses efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• gases (flatulência) com ou sem manchas oleosas,
• evacuação repentina,
• evacuações oleosas ou gordurosas,
• fezes blandas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum desses efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de estômago (abdominal),
• incontinência (fecal),
• evacuações fluidas ou líquidas,
• evacuações mais frequentes,
• ansiedade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum desses efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos observados nos análises de sangue(não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos)

• aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas,
• efeitos na coagulação sanguínea em pessoas que estão tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Informe o seu médico de que está tomando Orliloss quando se fizer um análise de sangue.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto .

Aprenda a controlar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos adversos mais comuns são causados pelo mecanismo de ação das cápsulas e são produzidos pela eliminação de parte da gordura do organismo. Esses efeitos ocorrem tipicamente durante as primeiras semanas de uso das cápsulas, antes de que tenha aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que deve.

Pode aprender a minimizar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas diretrizes básicas:

• comece uma dieta baixa em gordura uns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas,
• descubra mais sobre o conteúdo em gordura das suas refeições favoritas, e o tamanho das porções. Se se familiarizar com as porções será menos provável que exceda acidentalmente o seu objetivo de gordura,
• distribua o limite de gordura de maneira uniforme nas refeições ao longo do dia. Não “economize” ingestão de gorduras e calorias para depois tomar uma refeição com elevado teor de gordura ou um doce, como pode que tenha feito com outros programas para perder peso,
• a maioria dos utilizadores que experimentam esses efeitos encontram que podem controlá-los e geri-los ajustando a sua dieta. Não se preocupe se não experimentar esses problemas. Isso não significa que as cápsulas não estão a funcionar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orliloss

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orliloss

O princípio ativo é o orlistate. Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistate.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina Ph 112, carboximetilamido de sódio (tipo A) de batata, sílica coloidal hidrófoba e laurilsulfato de sódio.

Corpo da cápsula: gelatina, carmim índigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orliloss cápsulas duras têm um corpo e tampa de cor azul claro.

Orliloss 60 mg cápsulas duras são fornecidas em envases de Blíster de PVC/PVDC/Al com 42, 84 e 120 cápsulas duras e em frascos HDPE com tampa de PE com 42 e 84 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

ou

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MAIS INFORMAÇÃO DE UTILIDADE

Riscos de ter sobrepeso

Ter sobrepeso afetará a sua saúde e aumenta o seu risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

• Hipertensão,
• Diabetes,
• Doença cardíaca,
• Acidente vascular cerebral,
• Certos tipos de câncer,
• Osteoartrite.

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua atividade física pode ajudá-lo a reduzir os riscos de graves problemas para a saúde e a melhorar a sua saúde.

Dicas úteis sobre a sua dieta e os seus objetivos de calorias e gorduras enquanto estiver tomando OrlilossOrliloss deve ser utilizado com uma dieta baixa em calorias e gorduras. As cápsulas funcionam evitando que parte da gordura que come seja absorvida, mas pode continuar a comer alimentos de todos os principais grupos alimentares. Embora deva se concentrar nas calorias e gorduras que come, é importante comer uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contenham uma gama de diferentes nutrientes e aprender a comer de maneira saudável a longo prazo.

Entender a importância do objetivo de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que o seu organismo precisa. Às vezes são chamadas de Quilocalorias ou Kcal. A energia também pode ser medida em Quilojulios, que também pode ter visto em tabelas nutricionais.

• O objetivo de calorias é o número máximo de calorias que vai comer cada dia. Veja o quadro que se inclui mais adiante nesta seção.
• O seu objetivo de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que vai comer em cada refeição. O quadro de objetivo de gramas de gordura foi elaborado seguindo a informação mostrada mais abaixo sobre como fixar o objetivo de calorias.
• Controlar o objetivo de gorduras é essencial devido ao mecanismo de ação das cápsulas. Tomar Orliloss significa que o seu corpo vai eliminar mais gordura, e por tanto lhe resultará mais difícil lidar com tanta gordura nas refeições como antes. Portanto, ao ajustar-se ao seu objetivo de gorduras, maximizará os resultados de perda de peso enquanto minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
• Deve ter como objetivo perder peso de maneira gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.

Como fixar o seu objetivo de calorias

A seguinte tabela foi projetada de tal maneira que lhe fornece um objetivo de calorias que é aproximadamente 500 calorias menos do que as que o seu organismo precisa para manter o seu peso atual. Isso supõe até 3.500 calorias menos por semana, aproximadamente o número de calorias que há em 0,5 kg de gordura.

O seu objetivo de calorias deve permitir-lhe perder peso a um ritmo gradual e estável de 0,5 kg por semana sem sentimentos de frustração ou privação.

Não se recomenda tomar menos de 1200 Kcal por dia.

Necessitará conhecer o seu nível de atividade física para estabelecer os seus objetivos de calorias. Quanto mais ativo for, maior será o seu objetivo de calorias.

• Baixa atividade significa que nunca ou quase nunca anda, sobe escadas, pratica a jardinagem ou outra atividade diariamente.
• Atividade moderada significa queimar 150 calorias por dia em atividade física. Exemplos de atividade moderada são andar aproximadamente três quilômetros, trabalhar no jardim de 30 a 45 minutos ou correr dois quilômetros em 15 minutos. Escolha o nível que se ajuste melhor à sua rotina diária. Se não estiver seguro de em que nível está, escolha Baixa atividade.

Mulheres

Homens

Como fixar o seu objetivo de gorduras

O seguinte quadro mostra como fixar o seu objetivo de gorduras com base na quantidade de calorias que pode receber por dia. Deve planejar fazer três refeições por dia. Se estabeleceu um objetivo de 1.400 calorias por dia, por exemplo, a quantidade máxima de gordura permitida por refeição seria 15 g. Para permanecer dentro da quantidade atribuída de gorduras, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.

Lembre-se

• Ajustar-se a objetivos realistas de calorias e gorduras, pois é uma maneira de manter os resultados de perda de peso a longo prazo,
• Anotar o que come em um diário de comidas, incluindo o conteúdo em calorias e gorduras,
• Tentar ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício anteriormente,
• Continuar a ser ativo enquanto estiver tomando Orliloss e depois de deixar de tomá-lo.