ORLIDUNN 60 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orlidunn 60 mg cápsulas duras

Orlistate

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Se não perder peso após tomar Orlidunn durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar Orlidunn.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orlidunn e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orlidunn
3. Como tomar Orlidunn
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orlidunn
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Orlidunn e para que é utilizado

Orlidunn é utilizado para perder peso em adultos maiores de 18 anos com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou superior. Orlidunn deve ser utilizado em combinação com uma dieta baixa em calorias e gorduras.

O IMC é uma forma de saber se você tem um peso saudável ou se tem excesso de peso tendo em conta a sua estatura. A tabela que se inclui a seguir ajudá-lo-á a averiguar se tem excesso de peso e se Orlidunn é adequado para si.

Consulte o seu peso na tabela seguinte. Se o seu peso for inferior ao peso que aparece ao lado da sua estatura, não tome Orlidunn.

Riscos de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o risco de desenvolver vários problemas graves para a saúde, tais como diabetes ou doença cardíaca. Estas condições podem não fazer com que você se sinta mal, por isso deve ver um médico para que ele faça um exame geral.

Como funciona Orlidunn

O princípio ativo de Orlidunn (orlistate) está projetado para dirigir-se à gordura no seu aparelho digestivo. Evita que cerca de um quarto da gordura que você come nas refeições seja absorvida. Esta gordura será eliminada do seu organismo nas fezes. Você pode experimentar efeitos relacionados com o tratamento (ver a secção 4). Por isso, é importante que siga uma dieta baixa em calorias e gorduras para controlar esses efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas ajudá-lo-á nos seus esforços para perder mais peso do que apenas com dieta. Por cada 2 kg que você perde apenas com dieta, Orlidunn pode ajudá-lo a perder 1 kg mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orlidunn

Não tome Orlidunn

• Se você é alérgico a orlistate ou a qualquer um dos outros componentes de Orlidunn (incluídos na secção 6).
• Se você está grávida ou em período de amamentação.
• Se você está tomando ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele.
• Se você está tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Se você tem colestase (uma doença onde o fluxo da bile do fígado está bloqueado).
• Se você tem problemas de absorção dos alimentos (síndrome de malabsorção crônica) diagnosticado por um médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orlidunn.

Se você tem diabetes. Consulte com o seu médico se é necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

Se você tem alguma doença renal. Fale com o seu médico antes de tomar Orlidunn se você tem problemas renais. O uso de orlistate pode estar associado a pedras nos rins em pacientes que sofrem de doenças renais crônicas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Orlidunn

Orlidunn pode afetar alguns medicamentos que você toma.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Orlidunn junto com os seguintes medicamentos

• Ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas doenças graves da pele.
• Warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticoncepcionais orais junto com Orlidunn

• Os anticoncepcionais orais podem ser menos eficazes se você sofrer de diarreia grave. Utilize um método anticoncepcional adicional se você sofrer de diarreia grave.

Complexos multivitamínicos e Orlidunn

• Recomenda-se tomar um complexo multivitamínico todos os dias, pois Orlidunn pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O complexo multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K e deve ser tomado antes de dormir, quando você já não vai tomar Orlidunn, para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar Orlidunn se você está tomando

• Amiodarona, utilizada para problemas do ritmo cardíaco.
• Acarbosa, (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2) o uso de Orlidunn não é recomendado em pessoas que estão tomando acarbosa.
• Um medicamento para a tireoide (levotiroxina) pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferentes do dia.
• Um medicamento para a epilepsia, pois qualquer mudança na frequência e gravidade das convulsões deve ser discutida com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar Orlidunn se você está recebendo tratamento para o VIH.
• Medicamentos para a depressão, transtornos psiquiátricos ou a ansiedade.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver tomando Orlidunn

• Se você está tomando algum medicamento para a tensão sanguínea elevada, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Se você está tomando algum medicamento para o colesterol elevado, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Toma de Orlidunn com alimentos e bebidas

Orlidunn deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em calorias e gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para obter informações sobre como estabelecer o seu objetivo de calorias e gorduras, veja Mais informações de utilidade, na secção 6.

Pode-se tomar Orlidunn imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água. Isso normalmente significa uma cápsula no café da manhã, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas e baixas em calorias e gorduras.

Se você tomar uma refeição com alto teor de gordura, não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Ao tomar uma cápsula com uma refeição que contenha muita gordura, aumenta as possibilidades de sofrer efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Você deve fazer todos os esforços possíveis para evitar refeições com alto teor de gordura enquanto estiver tomando Orlidunn.

Gravidez e amamentação

Não tome Orlidunn durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Orlidunn afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Orlidunn

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Preparação para perder peso

1. Escolha a data de início

Escolha o dia em que começará a utilizar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, comece a sua dieta baixa em calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se ajustar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que está comendo em um diário. Estes diários de comidas são eficazes, porque fazem com que você seja consciente do que está comendo, quanto está comendo e lhe proporcionam a base para realizar mudanças.

1. Decida o seu objetivo de perda de peso

Pense em quanto peso você quer perder e marque um objetivo de peso. Uma meta realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que você perde pode variar de semana em semana. Você deve tentar perder peso a um ritmo gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.

1. Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras

Para ajudá-lo a alcançar a sua meta de perda de peso, você precisa estabelecer dois objetivos diários, um para calorias e outro para gorduras. Para obter mais informações, veja Mais informações de utilidade na secção 6.

Toma de Orlidunn

Adultos de 18 anos ou mais

• Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
• Tome Orlidunn justo antes, durante ou até uma hora após as refeições. Normalmente, isso significa uma cápsula no café da manhã, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas e baixas em calorias e gorduras.
• Se você perder uma refeição ou se a refeição não contiver gordura, não tome uma cápsula. Orlidunn não funciona a menos que a refeição contenha alguma gordura.
• Engula a cápsula inteira com água.
• Não tome mais de três cápsulas ao dia.
• Tome refeições com baixo teor de gordura para ajudar a reduzir os efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver a secção 4).
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de iniciar o tratamento. O exercício físico é uma parte importante dos programas de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício antes.
• Continue sendo ativo enquanto estiver tomando Orlidunn e após deixar de utilizá-lo.

Por quanto tempo devo tomar Orlidunn?

• Orlidunn não deve ser tomado durante mais de 6 meses.
• Se você não perder peso após tomar Orlidunn durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar Orlidunn.
• Para ter sucesso na perda de peso, não basta comer de maneira diferente durante um curto período de tempo para depois regressar aos velhos hábitos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda fazem mudanças no seu estilo de vida, que incluem modificações no que comem e no quanto são ativos.

Se você tomar mais Orlidunn do que deve

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Se você tomou demasiadas cápsulas, contacte um médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de tomar Orlidunn

Se você esqueceu de tomar uma dose de Orlidunn:

• Se fizer menos de uma hora desde a sua última refeição, tome a dose esquecida.
• Se fizer mais de uma hora desde a sua última refeição, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose com a refeição como habitualmente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos frequentes relacionados com o uso de Orlidunn (por exemplo, gases com ou sem manchas oleosas, ou evacuações mais frequentes e fezes blandas) são o resultado do seu mecanismo de ação (ver a secção 1). Tome alimentos baixos em gordura para tentar controlar esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Efeitos adversos graves

Não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos

Reações alérgicas graves

• Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldade grave para respirar, suor, erupção na pele, picazón, inchação do rosto, ritmo cardíaco rápido, colapso.

Deixe de tomar as cápsulas e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos graves

• Sangramento retal
• Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago (abdominal), especialmente no lado esquerdo, possivelmente com febre e estreitamento.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal grave, às vezes irradiando para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vômitos.
• Ampolas na pele (incluindo ampolas que explodem).
• Dor de estômago grave causada por cálculos biliares (pedras na vesícula).
• Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir pele e olhos amarelentos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e fígado sensível (indicado por dor debaixo da parte da frente da caixa torácica, no lado direito), às vezes com falta de apetite
• Nefropatia por oxalato (depósito de oxalato cálcico que pode dar origem a pedras nos rins). Ver a secção 2, tenha especial cuidado com Orlidunn.

Deixe de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se você sofrer algum desses efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam Orlidunn

• Gases (flatulência) com ou sem manchas oleosas.
• Evacuação repentina
• Evacuações oleosas ou gordurosas
• Fezes blandas

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum desses efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes que tomam Orlidunn

• Dor de estômago (abdominal)
• Incontinência (fecal)
• Evacuações líquidas ou fluidas
• Evacuações mais frequentes
• Ansiedade

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum desses efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos observados nos análises de sangue

Não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos

• Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
• Efeitos na coagulação sanguínea em pessoas que estão tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Informe o seu médico de que está tomando Orlidunn quando se fizer um exame de sangue.

Aprenda a controlar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos adversos mais comuns estão causados pelo mecanismo de ação das cápsulas e ocorrem devido à eliminação de parte da gordura do organismo. Esses efeitos ocorrem tipicamente durante as primeiras semanas de uso das cápsulas, antes de que você tenha aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que você comeu mais gordura do que devia.

Você pode aprender a minimizar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas diretrizes básicas:

• Comece uma dieta baixa em gordura alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
• Descubra mais sobre o conteúdo de gordura das suas refeições favoritas e o tamanho das porções.

Se você se familiarizar com as porções, será menos provável que exceda acidentalmente o seu objetivo de gordura.

• Distribua o limite de gordura de maneira uniforme nas refeições ao longo do dia. Não “economize” ingestão de gorduras e calorias para depois tomar uma refeição com teor elevado de gordura ou um doce, como pode ter feito com outros programas para perder peso.
• A maioria dos utilizadores que experimentam esses efeitos encontra que pode controlá-los e geri-los ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não experimentar esses problemas. Isso não significa que as cápsulas não estejam funcionando.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orlidunn

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orlidunn

O princípio ativo é o orlistate. Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistate. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Celulosa microcristalina PH112, carboximetilamido sódico tipo A, sílica coloidal hidrófoba e laurilsulfato de sódio.
• Corpo da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Orlidunn 60 mg cápsulas duras têm corpo e tampa de cor azul.

Orlidunn 60 mg cápsulas duras está disponível em blister de Al/PVC/PVDC contendo 42, 84 e 120 cápsulas duras e em frascos de HDPE contendo 42, 84 e 120 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

MAIS INFORMAÇÃO DE UTILIDADE

Riscos de ter sobrepeso

Ter sobrepeso afetará a sua saúde e aumenta o seu risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

• Hipertensão
• Diabetes
• Doença cardíaca
• Derrame cerebral
• Certos tipos de câncer
• Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua atividade física pode ajudá-lo a reduzir os riscos de graves problemas para a saúde e a melhorar a sua saúde.

Dicas úteis sobre a sua dieta e os seus objetivos de calorias e gorduras enquanto estiver tomando Orlidunn

Orlidunn deve ser utilizado com uma dieta baixa em calorias e gorduras. As cápsulas funcionam evitando que parte da gordura que come seja absorvida, mas pode continuar a comer alimentos de todos os principais grupos alimentares. Embora deva se concentrar nas calorias e gorduras que come, é importante comer uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contenham uma gama de diferentes nutrientes e aprender a comer de maneira saudável a longo prazo.

Entender a importância do objetivo de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que o seu organismo precisa. Às vezes são chamadas de Quilocalorias ou Kcal. A energia também pode ser medida em Quilojulios, que também pode ter visto em tabelas nutricionais.

• O objetivo de calorias é o número máximo de calorias que vai comer cada dia. Veja o quadro que se inclui mais adiante nesta seção.
• O seu objetivo de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que vai comer em cada refeição. O quadro de objetivo de gramas de gordura foi elaborado seguindo a informação mostrada mais abaixo sobre como fixar o objetivo de calorias.
• Controlar o objetivo de gorduras é essencial devido ao mecanismo de ação das cápsulas. Tomar Orlidunn significa que o seu corpo vai eliminar mais gordura, e por tanto lhe resultará mais difícil lidar com tanta gordura nas refeições como antes. Portanto, ao ajustar-se ao seu objetivo de gorduras, maximizará os resultados de perda de peso enquanto minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
• Deve ter como objetivo perder peso de maneira gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.

Como fixar o seu objetivo de calorias

A seguinte tabela foi projetada de tal maneira que lhe fornece um objetivo de calorias que é aproximadamente 500 calorias menos do que as que o seu organismo precisa para manter o seu peso atual. Isso supõe até 3.500 calorias menos por semana, aproximadamente o número de calorias que há em 0,5 kg de gordura.

O seu objetivo de calorias deve permitir-lhe perder peso a um ritmo gradual e estável de 0,5 kg por semana sem sentimentos de frustração ou privação.

Não se recomenda tomar menos de 1200 Kcal por dia.

Necessitará conhecer o seu nível de atividade física para estabelecer os seus objetivos de calorias. Quanto mais ativo for, maior será o seu objetivo de calorias.

• Atividade baixa significa que nunca ou quase nunca anda, sobe escadas, pratica a jardinagem ou outra atividade diariamente.
• Atividade moderada significa queimar 150 calorias por dia em atividade física. Exemplos de atividade moderada são andar aproximadamente três quilômetros (2 milhas), trabalhar no jardim de 30 a 45 minutos ou correr dois quilômetros (1,25 milhas) em 15 minutos.

Escolha o nível que se ajuste melhor à sua rotina diária. Se não estiver seguro de em que nível está, escolha Atividade Baixa.

Mulheres

Homens

Como fixar o seu objetivo de gorduras

O seguinte quadro mostra como fixar o seu objetivo de gorduras com base na quantidade de calorias que pode receber por dia. Deve planejar fazer três refeições por dia. Se se fixou um objetivo de 1400 calorias por dia, por exemplo, a quantidade máxima de gordura permitida por refeição seria 15 g. Para permanecer dentro da quantidade atribuída de gorduras, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.

Lembre-se

• Ajustar-se a objetivos realistas de calorias e gorduras, pois é uma maneira de manter os resultados de perda de peso a longo prazo.
• Anotar o que come em um diário de comidas, incluindo o conteúdo em calorias e gorduras.
• Tentar ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício anteriormente.

Continue sendo ativo enquanto estiver tomando Orlidunn e depois de deixar de tomá-lo.