Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

pramipexol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oprymea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oprymea
3. Como tomar Oprymea
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oprymea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oprymea e para que é utilizado

Oprymea contém o princípio ativo pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulam os receptores de dopamina no cérebro. A estimulação dos receptores dopaminérgicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oprymea

Não tome Oprymea

• se for alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Oprymea. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Oprymea.
• Distonía (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Oprymea.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Oprymea. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Por vezes, podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros.

Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Oprymea não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna)
• procainamida (para tratar o ritmo irregular do coração)

Se estiver a utilizar levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Oprymea.

Tenha precaução se estiver a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Tomada de Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Oprymea. Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Oprymea.

Não se conhece o efeito de Oprymea sobre o feto. Por isso, não tome Oprymea se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Oprymea não deve ser utilizado durante a lactação. Oprymea pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Oprymea for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Oprymea pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Oprymea está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontece.

3. Como tomar Oprymea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosificação, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo demasiado rápido.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5–7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tiver uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudar de Oprymea comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata que estava a tomar.

No dia anterior à mudança, tome os comprimidos de Oprymea libertação imediata como habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de Oprymea libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de Oprymea libertação imediata.

Se tomar mais Oprymea do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• poderá experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4 «Posíveis efeitos adversos».

Se esquecer de tomar Oprymea

Se esquecer de tomar a dose de Oprymea, mas se lembrar de tomar dentro de 12 horas após a sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose transcorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oprymea

Não interrompa o tratamento com Oprymea sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com Oprymea de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Oprymea também poderá sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Poderá experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Fadiga (cansaço)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluyendo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• • Fortíssimo impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Oprymea: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a «pouco frequente».

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oprymea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa após EXP ou CAD, respectivamente. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oprymea

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respetivamente.
• Os demais componentes são: hipromelosa, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P1 em um lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P2 em um lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P3 em um lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P12 em um lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P4 em um lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P13 em um lado e 262 no outro lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos gravados com P5 em um lado e 315 no outro lado, com bordos biselados e possíveis manchas.

Estão disponíveis estuches de 10, 30, 90 e 100 comprimidos em blisteres de 10 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituânia

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgária

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Tcheca

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungria

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Alemanha

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Baixos

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Estônia

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grécia

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Áustria

KRKA Pharma GmbH, Viena

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Espanha

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polônia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

França

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croácia

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Romênia

KRKA Romania S.R.L., Bucareste

Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Eslovênia

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islândia

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Eslováquia

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Itália

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Finlândia

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Chipre

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Suécia

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letônia

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.