Oprymea 0,70 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG

Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG

pramipexol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oprymea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oprymea
3. Como tomar Oprymea
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oprymea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oprymea e para que é utilizado

Oprymea contém o princípio ativo pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulam os receptores da dopamina no cérebro. A estimulação dos receptores dopaminérgicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizado para:

tratar os sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

tratar os sintomas do Síndrome de Pernas Inquietas idiopático de moderado a grave em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oprymea

Não tome Oprymea

• se é alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Oprymea. Informe o seu médico se padece ou já padeceu alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Oprymea.
• Distonía (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial)). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex. parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Oprymea.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).
• Aumento dos sintomas. Poderá experimentar que os sintomas começam antes do habitual, são mais intensos e afetam outras extremidades.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou ânsias de se comportar de forma inusual em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Oprymea. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Crianças e adolescentes

Oprymea não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna)
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração)

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Oprymea.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Oprymea. Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se deve continuar o tratamento com Oprymea.

Não se conhece o efeito de Oprymea sobre o feto. Por isso, não tome Oprymea se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Oprymea não deve ser utilizado durante a lactação. Oprymea pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Oprymea for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Oprymea pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Oprymea está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso acontecer.

3. Como tomar Oprymea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a posologia correta.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será incrementada cada 5–7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de Oprymea 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico prescreverá uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tiver insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tiver insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2–3 horas antes de deitar-se. Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será incrementada cada 4–7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento do síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar outra vez pela dose mais pequena e, a seguir, incrementar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal:

Se tiver uma doença do rim grave, é possível que Oprymea não seja um tratamento adequado para o seu síndrome de pernas inquietas.

Se tomar mais Oprymea do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• poderá experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4 «Posíveis efeitos adversos».

Se esquecer de tomar Oprymea

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oprymea

Não interrompa o tratamento com Oprymea sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson, não deve interromper o tratamento com Oprymea de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Oprymea, também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve entrar em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Constipação
• Alteração da visão
• Vômitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Hiço
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
  • Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Oprymea: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, já que esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a «pouco frequente».

Se você padece o Síndrome de Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonhos anormais
• Constipação
• Tontura
• Vômitos (ganas de vomitar)

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*
• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com sua saúde)*
• Delusão*
• Amnésia (alteração da memória)*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Aumento de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Inquietude
• Alteração da visão
• Perda de peso, incluindo perda de apetite
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Hiço
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Oprymea: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, já que esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a «pouco frequente».

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oprymea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após EXP ou CAD, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oprymea

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido de Oprymea contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
• Os demais componentes são: manitol, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, povidona K25, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oprymea 0,088 mg comprimidos são brancos, redondos, com bordos biselados e marcados com «P6» em uma de suas faces.

Oprymea 0,18 mg comprimidos são brancos, ovalados, com bordos biselados, ambas as faces ranuradas, com marca «P7» nas duas metades em uma de suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,35 mg comprimidos são brancos, ovalados, com bordos biselados, ambas as faces ranuradas, com marca «P8» nas duas metades em uma de suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,7 mg comprimidos são brancos, redondos, com bordos biselados, ambas as faces ranuradas, com marca «P9» nas duas metades em uma de suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 1,1 mg comprimidos são brancos, redondos, bordos biselados, ambas as faces ranuradas. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Há disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.