ONTOZRY 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ontozry 12,5 mg comprimidos

Ontozry 25 mg comprimidos revestidos com película

Ontozry 50 mg comprimidos revestidos com película

Ontozry 100 mg comprimidos revestidos com película

Ontozry 150 mg comprimidos revestidos com película

Ontozry 200 mg comprimidos revestidos com película

cenobamato

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ontozry e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ontozry
3. Como tomar Ontozry
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ontozry
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ontozry e para que é utilizado

Ontozry contém o princípio ativo cenobamato. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, uma afecção que provoca convulsões ou ataques epilépticos devido a uma atividade anómala no cérebro.

Ontozry é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em pacientes adultos com epilepsia em quem não se conseguiu um controlo suficiente apesar de terem recebido tratamento com pelo menos 2 antiepilépticos, para tratar um tipo de epilepsia que cursa com crises de início focal, com ou sem generalização secundária. As crises de início focal são as causadas por uma atividade anómala do cérebro que começam em uma parte deste situada em um lado, e a generalização secundária significa que essa atividade anómala se estende a ambos os lados do cérebro. Este medicamento só pode ser utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ontozry

Não tome Ontozry

• se é alérgico ao cenobamato ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

• se nasceu com problemas cardíacos, com alterações na atividade elétrica do coração,

relacionados com uma doença rara chamada síndrome do QT curto familiar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ontozry ou durante o tratamento se:

• Têm pensamentos de se fazer mal ou de se matar. Algumas pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, como Ontozry, tiveram pensamentos de se fazer mal ou de se matar. Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, entre em contacto com o seu médico de imediato.
• Experimenta uma reação cutânea grave, que pode cursar com febre e outros sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se estende a outras zonas do corpo, glândulas inflamadas (aumento dos gânglios linfáticos); e elevação do nível de enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) nos análises de sangue.

Crianças e adolescentes

O uso de Ontozry em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado, porque não foi investigado neste grupo.

Outros medicamentos e Ontozry

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar Ontozry juntamente com outros medicamentos pode afetar o funcionamento desses medicamentos ou o funcionamento de Ontozry. Não comece a utilizar nem deixe de utilizar outros medicamentos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose:

• Medicamentos para ajudar a conciliar o sono, como barbitúricos ou benzodiazepinas.
• Outros medicamentos para tratar a epilepsia, como clobazam, fenitoína e fenobarbital, lamotrigina.
• Medicamentos de controlo da natalidade (anticonceptivos orais), porque podem ser menos eficazes quando combinados com Ontozry. É possível que o seu médico lhe prescreva métodos alternativos para evitar a gravidez enquanto toma este medicamento e até 4 semanas após suspender o tratamento com este medicamento.
• Medicamentos que são transformados no organismo por grupos concretos de enzimas como midazolam (um medicamento que se utiliza para deter as crises convulsivas [repentinas], agudas e prolongadas, para sedação e para distúrbios do sono), o bupropião (um medicamento que se utiliza para tentar deixar de fumar), o omeprazol (um medicamento que se utiliza para tratar a pirosi ou a úlcera de estômago), o baricitinibe (um medicamento que se utiliza para tratar a inflamação dolorosa das articulações ou o eczema cutâneo), o cefaclor (um antibiótico), a empagliflozina (um medicamento que se utiliza para tratar a elevação da glicose no sangue na diabetes, a bencilpenicilina (um antibiótico), o ritobegrón (um medicamento que se utiliza para tratar a bexiga hiperreativa), a sitagliptina (um medicamento que se utiliza para controlar a elevação da glicose no sangue na diabetes).

Uso de Ontozry com álcool

Não deve tomar este medicamento com álcool. Ontozry pode potenciar os efeitos do álcool como o cansaço ou a sonolência e, por isso, não deve beber álcool se tomar Ontozry.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez, tome Ontozry apenas se si e o seu médico decidirem que é absolutamente necessário. Deverá utilizar métodos anticonceptivos adequados enquanto receber cenobamato e até 4 semanas após deixar de tomar. Peça ao seu médico que o aconselhe sobre os métodos anticonceptivos eficazes.

Deve deixar de amamentar enquanto toma Ontozry.

Condução e uso de máquinas

• É possível que experimente sonolência, tonturas, cansaço e pode experimentar uma diminuição da capacidade visual enquanto toma Ontozry.
• Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se a sua capacidade de reação se viu reduzida e até que saiba como o medicamento o afeta.

Ontozry contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ontozry

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tomará Ontozry juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

A dose recomendada é

Irà começar o tratamento com Ontozry tomando um comprimido de 12,5 mg por dia durante as 2 primeiras semanas e, após, um comprimido de 25 mg uma vez por dia durante as 2 semanas seguintes. Após, a dose será ajustada gradualmente cada 2 semanas até atingir a dose óptima para si. O seu médico calculará a dose diária adequada para si, que possa ter que ser ajustada com o tempo.

A dose diária recomendada é de entre 200 mg e 400 mg uma vez por dia.

Forma de administração

Deve tomar a dose recomendada uma vez por dia aproximadamente à mesma hora. Pode tomar Ontozry a qualquer hora do dia ou à noite, com alimentos ou entre horas.

Deve engolir os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta os comprimidos ao meio porque não são adequados para dividir em duas doses iguais.

Se tomar mais Ontozry do que deve

Consulte o seu médico. É possível que sinta tonturas, cansaço e sonolência.

Se esquecer de tomar Ontozry

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, se passaram menos de 12 horas desde que a devia ter tomado. Se passaram mais de 12 horas, omita a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ontozry

Não reduza a dose nem deixe de tomar Ontozry sem consultar o seu médico. O seu médico explicar-lhe-á como interromper o tratamento com Ontozry reduzindo gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico de imediatose sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves: Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Reação cutânea grave que pode cursar com febre e outros sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se estende a outras zonas do corpo ou inflamação das glândulas (aumento dos gânglios linfáticos). Elevação do nível de enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) nos análises de sangue.

Além disso, este medicamento pode provocar os efeitos adversos que se indicam a seguir. Informa ao médico se sofrer algum dos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• adormecimento (sonolência), sedação ou grande cansaço (esgotamento)
• sensação de tontura
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• problemas para coordenar os movimentos, problemas para caminhar ou para manter o equilíbrio (ataxia, alteração da marcha e coordenação anómala)
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição da memória, confusão
• excitabilidade
• problemas para pronunciar palavras ou dificuldade para falar
• movimentos rápidos e involuntários dos olhos (nistagmo), visão borrosa, visão dupla
• náuseas (enjoo), vómitos, prisão de ventre ou diarreia
• boca seca
• erupção cutânea, picazón
• inchaço dos párpados, inchaço das extremidades
• elevação do nível de certas enzimas hepáticas nos análises de sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ontozry

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ontozry

• O princípio ativo é cenobamato.

Um comprimido de Ontozry de 12,5 mg contém 12,5 mg de cenobamato.

Um comprimido de Ontozry de 25 mg revestido com película contém 25 mg de cenobamato. Um comprimido de 50 mg revestido com película contém 50 mg de cenobamato. Um comprimido de 100 mg revestido com película contém 100 mg de cenobamato. Um comprimido de 150 mg revestido com película contém 150 mg de cenobamato. Um comprimido de 200 mg revestido com película contém 200 mg de cenobamato.

• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose monohidrato, glicolato sódico de amido, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Comprimidos de 25 mg e 100 mg revestidos com película: laca de alumínio de carmim índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171)

Comprimidos de 50 mg revestidos com película: óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171)

Comprimidos de 150 mg e 200 mg revestidos com película: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ontozry 12,5 mg são comprimidos não revestidos redondos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com “AV” num lado e “12” no outro.

Ontozry 25 mg são comprimidos revestidos com película redondos, de cor marrom, marcados com “AV” num lado e “25” no outro.

Ontozry 50 mg são comprimidos revestidos com película redondos, de cor amarela, marcados com “AV” num lado e “50” no outro.

Ontozry 100 mg são comprimidos revestidos com película redondos, de cor marrom, marcados com “AV” num lado e “100” no outro.

Ontozry 150 mg são comprimidos revestidos com película redondos de cor laranja claro, marcados com “AV” num lado e “150” no outro.

Ontozry 200 mg são comprimidos revestidos com película, de forma ovalada e cor laranja claro, marcados com “AV” num lado e “200” no outro.

O envase de início do tratamento de Ontozry contém 14 comprimidos de 12,5 mg e 14 comprimidos de 25 mg revestidos com película.

Os comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg revestidos com película de Ontozry são comercializados em envases de 14, 28 ou 84.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Itália

Responsável pela fabricação

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itália

Data da última revisão deste prospecto:…….

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.