ONGLYZA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Onglyza 5mg comprimidos revestidos com película

saxagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Onglyza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Onglyza
3. Como tomar Onglyza
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Onglyza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Onglyza e para que é utilizado

Onglyza contém um princípio ativo chamado saxagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Eles ajudam a controlar o nível de açúcar no seu sangue.

Onglyza é utilizado para tratar pacientes adultos de 18 anos de idade ou mais com “diabetes tipo 2”, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral, dieta e exercício. Onglyza é utilizado sozinho ou junto com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou pessoal sanitário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Onglyza

Não tome Onglyza

• se é alérgico à saxagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o açúcar no sangue. Ver seção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Onglyza:

• se está tomando insulina. Onglyza não deve ser utilizado no lugar da insulina;
• se padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Onglyza não deve ser utilizado para tratar estes quadros médicos;
• tem ou teve uma doença do pâncreas;
• se está tomando insulina ou um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico pode querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer um deles junto com Onglyza para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
• se tem um distúrbio que diminui as suas defesas contra as infecções, tais como uma doença como a SIDA ou por medicamentos que pode tomar após um transplante de órgãos;
• se sofre insuficiência cardíaca ou apresenta outros fatores de risco de desenvolver insuficiência cardíaca, tais como problemas de rim. O seu médico o informará sobre os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca. Deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se experimentar qualquer um destes sintomas. Os sintomas podem incluir, mas não se limitam a, uma sensação crescente de falta de ar, aumento rápido de peso e inchaço dos pés (edema maleolar);
• se tem função renal diminuída, o seu médico decidirá se precisa tomar uma dose menor de Onglyza. Se está em diálise, então Onglyza não é recomendado para si;
• se tem problemas de fígado moderados ou graves. Se tem problemas graves de fígado, então se recomenda que não utilize Onglyza.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver seção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos na mesma classe que Onglyza. É aconselhado que siga as recomendações sobre cuidados de pele e pés indicadas pelo seu médico ou pessoal sanitário. Contacte o seu médico se encontrar bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Onglyza.

Crianças e adolescentes

Onglyza não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Onglyza

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está utilizando medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou dor crônica.
• Dexametasona – um medicamento esteroide. Pode ser utilizado para tratar a inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
• Rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.
• Ketoconazol. Pode ser utilizado para tratar infecções fúngicas.
• Diltiazem. Este é um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico antes de tomar Onglyza se está grávida ou planeia ficar grávida. Não deve usar Onglyza se está grávida.

Consulte o seu médico se quiser dar de mamar enquanto toma este medicamento. Não se sabe se Onglyza passa para o leite materno humano. Não deve tomar este medicamento se está dando de mamar ou planeia dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Se sentir tontura enquanto toma Onglyza, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. A hipoglicemia pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar com um apoio firme e existe risco de hipoglicemia ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos com efeito conhecido de hipoglicemia, como a insulina ou as sulfonilureias.

Onglyza contém lactose

Os comprimidos contêm lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Onglyza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Onglyza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Se tiver função renal diminuída, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose menor. Isto é um comprimido de 2,5 mg uma vez ao dia. Para esta dose, há disponível um comprimido de concentração diferente.

O médico pode prescrever-lhe Onglyza sozinho ou junto com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Se proceder, lembre-se de tomar estes outros medicamentos tal como lhe indicou o seu médico para conseguir os melhores resultados sobre a sua saúde.

Como tomar Onglyza

Os comprimidos não devem ser divididos ou cortados. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, no entanto, procure tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto o ajudará a lembrar-se de tomá-lo.

Se tomar mais Onglyza do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte um médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Onglyza

• Se esquecer de tomar uma dose de Onglyza, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Onglyza

Continue tomando Onglyza até que o seu médico lhe indique que o deixe. Isto é para ajudá-lo a manter os níveis de açúcar no sangue sob controle.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Deve deixar de tomar Onglyza e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor, desorientação ou confusão (hipoglicemia); observados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes).

Os sintomas de uma reação alérgica grave (observada de forma rara, pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) podem incluir:

• Erupção cutânea.
• Ronchas vermelhas elevadas na pele (habões).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Se apresentar algum destes sintomas, deixe de tomar Onglyza e contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico poderia prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Deve deixar de tomar Onglyza e contactar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor severa e persistente no abdômen (na zona do estômago) que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos, que poderiam ser uma señal de ter o pâncreas inflamado (pancreatite).

Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso:

• Dor articular grave.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Onglyza e metformina:

• Frequentes (que podem afetar 1 de cada 100 pacientes): infecção do peito ou pulmões, infecção do trato urinário, inflamação do estômago ou do intestino normalmente produzida por uma infecção (gastroenterite), infecção dos seios nasais com sensação de dor e de pressão detrás dos pômulos e dos olhos (sinusite), inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite) (os sinais de isso podem incluir resfriado ou dor de garganta), dor de cabeça, dor muscular (mialgia), vómitos, inflamação do estômago (gastrite), dor de estômago e indigestão (dispepsia).

• Pouco frequentes (que podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes): dor das articulações (artralgia) e dificuldades para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Onglyza e uma sulfonilureia:

• Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Frequentes: infecção do peito ou pulmões, infecção do trato urinário, inflamação do estômago ou do intestino, normalmente produzida por uma infecção (gastroenterite), infecção dos seios nasais com sensação de dor e de pressão detrás dos pômulos e dos olhos (sinusite), dor de cabeça, dor de estômago e vómitos.

• Pouco frequentes: cansaço, níveis anormais de lípidos (ácidos graxos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Onglyza e uma tiazolidindiona:

• Frequentes: infecção do peito ou pulmões, infecção do trato urinário, inflamação do estômago ou do intestino, normalmente produzida por uma infecção (gastroenterite), infecção dos seios nasais com sensação de dor e de pressão detrás dos pômulos e dos olhos (sinusite), dor de cabeça, vómitos, dor de estômago e inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Onglyza e metformina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tontura, cansaço, dor de estômago e flatulência.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos adicionais enquanto tomavam Onglyza sozinho:

• Frequentes: tontura, diarreia e dor de estômago.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Onglyza sozinho ou em combinação:

• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): constipação, aparição de bolhas na pele (penfigoide ampoloso).

Alguns pacientes apresentaram uma pequena redução no número de um tipo de leucócitos (linfócitos) detectado mediante análise de sangue enquanto tomavam Onglyza sozinho ou em combinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onglyza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Onglyza

• O princípio ativo é saxagliptina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sódio (E468); estearato de magnésio.
• Película de revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Tinta de impressão: shellac; laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de 5 mg são rosas, biconvexos, redondos. Levam “5” impresso em uma face e “4215” impresso na outra, em tinta azul.
• Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio.
• Os comprimidos de 5 mg são apresentados em tamanhos de envase de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters não precortados, 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortados e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.