ONBREZ BREEZHALER 300 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Onbrez Breezhaler150microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Onbrez Breezhaler 300microgramaspó para inalação (cápsula dura)

indacaterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Onbrez Breezhaler
3. Como usar Onbrez Breezhaler
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Onbrez Breezhaler
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado

O que é Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler contém o princípio ativo indacaterol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Quando o inhala, relaxa os músculos das paredes dos pequenos condutos de ar dos pulmões. Isso ajuda a abrir as vias respiratórias, tornando mais fácil a entrada e saída do ar.

Para que é utilizado Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração dos pacientes adultos que têm dificuldades para respirar devido a uma doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que rodeiam as vias respiratórias se contraem, o que dificulta a respiração. Este medicamento relaxa esses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos mesmos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Onbrez Breezhaler

Não use Onbrez Breezhaler

• se é alérgico a indacaterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Onbrez Breezhaler

• se tem asma (neste caso não deve utilizar Onbrez Breezhaler).
• se tem problemas de coração.
• se tem epilepsia.
• se tem problemas da glândula da tiróide (tirotoxicose).
• se tem diabetes.

Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler,

• Interrompa o uso do medicamento e informe o seu médico imediatamentese notar opressão no peito, tosse, respiração ofegante ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o medicamento. Estes podem ser sinais de um estado denominado broncoespasmo.
• Informe o seu médico imediatamentese os seus sintomas de DPOC (dificuldade para respirar, respiração ofegante, tosse) não melhoram ou pioram.

Crianças e adolescentes

Onbrez Breezhaler não deveser administrado a criançasou adolescentes menores de 18anos de idade.

Outros medicamentos e Onbrez Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe o seu médico se está usando:

• medicamentos para problemas respiratórios que são semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Pode ser mais provável que tenha efeitos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que são utilizados para a pressão sanguínea elevada ou outros problemas do coração (como é propranolol), ou para um problema dos olhos denominado glaucoma (como é timolol).
• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:
• • corticoides (p. ex. prednisolona),
  • diuréticos utilizados para a pressão sanguínea elevada, como a hidroclorotiazida,
  • medicamentos para problemas respiratórios como é a teofilina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico o indique.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Onbrez Breezhaler afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Onbrez Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Onbrez Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Onbrez Breezhaler que deve usar

• A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula cada dia. O seu médico lhe indicará se deve usar a cápsula de 150 microgramas ou a cápsula de 300 microgramas, dependendo do seu estado e de como responde ao tratamento. Não use mais do que a quantidade indicada pelo seu médico.
• Use o seu inhalador no mesmo momento cada dia, os efeitos duram durante 24 horas. Isso assegura que sempre haja suficiente medicamento no seu organismo para ajudá-lo a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite. Assim, também o ajudará a lembrar do seu uso.

Como usar Onbrez Breezhaler

• Neste envase, encontrará um inhalador e cápsulas (em blister) que contêm o medicamento em pó para inalação. O inhalador de Onbrez Breezhaler permitir-lhe-á inalar o medicamento contido em uma cápsula.
• Utilize as cápsulas apenas com o inhalador que se proporciona neste envase (inhalador de Onbrez Breezhaler). As cápsulas devem ser mantidas no blister até que necessite utilizá-las.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona no envase.
• Elimine o inhalador uma vez que sejam utilizadas todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inhalador, leia as instruções no final deste prospecto.

Se usar mais Onbrez Breezhaler do que deve

Se inhalou demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém usa as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou vá ao centro de urgências mais próximo. Mostre o envase de Onbrez Breezhaler. Pode ser necessária atenção médica. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, ou pode ter dor de cabeça, sentir sonolência, náuseas ou ter vómitos.

Se esquecer de usar Onbrez Breezhaler

Se esquecer de inalar uma dose, inhale uma justo na hora habitual do dia seguinte. Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve continuar o tratamento com Onbrez Breezhaler

• Continue usando o tratamento com Onbrez Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
• A DPOC é uma doença de longa duração e você deve utilizar Onbrez Breezhaler cada diae não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve continuar o tratamento com Onbrez Breezhaler.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente

• se tiver uma dor opressora no peito (frequente).
• se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Sentir-se-á cansado, muito sedento e com fome (sem aumentar o peso) e urinará mais do que o normal (frequente).
• se tiver batimentos cardíacos irregulares (pouco frequente).
• se tiver sintomas de uma reação alérgica como são erupção cutânea, picazão, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (pouco frequente).
• se tiver dificuldade para respirar com silvos ou tosse (pouco frequente).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)

• sintomas de tipo gripal. Você pode ter todos ou a maioria dos seguintes efeitos: dor de garganta, gotejamento nasal, nariz tapado, espirros, tosse, dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• sensação de dor ou pressão nas bochechas e testa (inflamação dos seios)
• gotejamento de nariz
• tosse
• dor de garganta
• dor de cabeça
• tontura
• palpitações
• espasmo muscular
• mãos, tornozelos e pés inchados (edema)
• picazão/erupção cutânea
• dor no peito
• dor nos músculos, ossos ou articulações

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes)

• batimento rápido do coração
• formigamento ou entorpecimento
• dor muscular

Algumas pessoas ocasionalmente podem tossir logo após inalar o medicamento. A tosse é um sintoma comum em DPOC. Se você experimentar tosse logo após inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inhalador para ver se a cápsula está vazia e se você recebeu a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há necessidade de preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inhale novamente como indicado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onbrez Breezhaler

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade e não extraia até justo antes de usar.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra indícios de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOnbrez Breezhaler

• Cada cápsula de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula de gelatina.
• Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula de gelatina.

Aspecto de Onbrez Breezhaler e conteúdo do envase

Neste envase, poderá encontrar um inhalador, juntamente com cápsulas em blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.

• As cápsulas de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler têm um código de produto “IDL150” impresso em pretoacima de uma linha pretae o logotipo da empresa () impresso em pretoabaixo da mesma.
• As cápsulas de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler têm um código de produto “IDL300” impresso em azulacima de uma linha azule o logotipo da empresa () impresso em azulabaixo da mesma.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Cartonagem contendo 10 cápsulas e 1 inhalador.

Cartonagem contendo 30 cápsulas e 1 inhalador.

Envase múltiplo que contém 2 envases (cada um contendo 30 cápsulas e 1 inhalador).

Envase múltiplo que contém 3 envases (cada um contendo 30 cápsulas e 1 inhalador).

Envase múltiplo que contém 30 envases (cada um contendo 10 cápsulas e 1 inhalador).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DO INHALADOR DE ONBREZ BREEZHALER