OFTALMOWELL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oftalmowell colírio em solução

Sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina, gramicidina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oftalmowell e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oftalmowell
3. Como usar Oftalmowell
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oftalmowell
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oftalmowell e para que é utilizado

Oftalmowell contém vários antibióticos (sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e gramicidina) que actuam contra determinados microorganismos que causam infecções bacterianas nos olhos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Oftalmowell está indicado para o tratamento de infecções bacterianas, tais como conjuntivite bacteriana purulenta, queratite, úlceras corneais e dacriocistite crónica.

Oftalmowell também está indicado na profilaxia oftalmológica pré e pós-operatória, incluindo processos cirúrgicos e extração de corpos estranhos do olho.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oftalmowell

Não use Oftalmowell

• Se é alérgico ao sulfato de polimixina B, ao sulfato de neomicina, à gramicidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos relacionados, tais como framicetina, kanamicina ou gentamicina.
• Existe a possibilidade de que a absorção seja aumentada em crianças muito pequenas, por isso o seu uso não é recomendado em neonatos nem em crianças menores de 2 anos. Nesta população pode aumentar-se a absorção através da pele imatura e pode também não estar suficientemente desenvolvida a função renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Oftalmowell.

• Utilize este medicamento apenas no(s) olho(s).
• O uso prolongado de Oftalmowell pode produzir um sobre crescimento de microorganismos não sensíveis, incluindo fungos, devendo-se suspender a aplicação e instaurar a terapia adequada.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de uma infecção ocular. Ver seção “Oftalmowell contém cloruro de benzalconio”.
• Recomenda-se precaução quando se usa concomitantemente com outros aminoglicosídeos ou com outros antibióticos polipeptídicos por via sistémica.

Uso de Oftalmowell com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.

Desconhece-se se os princípios ativos/metabólitos deste medicamento são excretados no leite materno. Deve decidir-se se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Oftalmowell pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Oftalmowell contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio. Evite o contato com as lentes de contato macias. Retire as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Altera a cor das lentes de contato macias.

3. Como usar Oftalmowell

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (maiores de 18 anos):

Conjuntivite bacteriana purulenta, queratite, úlceras corneais e dacriocistite crónica

Durante os dois primeiros dias, instile uma ou duas gotas no olho(s) afetado(s) cada 2-4 horas, durante o dia.

Posteriormente, instile uma ou duas gotas cada 4-6 horas até que a infecção se tenha resolvido.

A pauta posológica e duração do tratamento serão adaptadas em função da avaliação médica.

Profilaxia cirúrgica

O seu médico estabelecerá a dose e a pauta de administração que deve seguir tanto nos dias antes da intervenção, como no momento da mesma, assim como nos dias posteriores à intervenção.

O tratamento deve continuar durante, pelo menos, dois dias após a resolução do problema, mas não deve prolongar-se durante mais de 7 dias sem realizar uma supervisão médica.

População pediátrica:

Oftalmowell colírio é adequado para uso em crianças (maiores de dois anos) à mesma dose de adultos. Como existe uma probabilidade de que se aumente a absorção no caso de crianças muito pequenas, não se recomenda a utilização em neonatos e crianças menores de 2 anos.

Pacientes de idade avançada:

Oftalmowell é adequado para uso em pacientes de idade avançada. Deve ter-se precaução especial nos casos em que exista uma diminuição da função renal, porque pode ter lugar uma absorção sistémica significativa do sulfato de neomicina.

Forma de administração

Via oftálmica.

Se se empregar mais de um medicamento por via oftálmica, as aplicações dos medicamentos devem ser espaçadas pelo menos 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Para evitar uma possível contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se a precaução de não tocar os párpados, áreas circundantes nem outras superfícies com a ponta do frasco. Deve manter o frasco bem fechado quando não estiver a ser utilizado.

Instruções de uso:

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Separe suavemente o párpado do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre o párpado e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 1).
3. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
4. Não toque o olho ou o párpado, zonas próximas nem outras superfícies com o frasco. As gotas poderiam contaminar-se.
5. Inverta o frasco e aperte-o suavemente para que caia uma gota de cada vez no olho que precise tratamento (figura 2). Aperte com suavidade, não é necessário fazer isso com força.

1. Solte o párpado inferior e mantenha o olho fechado durante 30 segundos (figura 3).
2. Depois de utilizar o colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que o colírio passe para a garganta e de lá para o resto do corpo (figura 4).
3. Se se aplicam gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho. Feche bem a ampola imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

SeusarmaisOftalmowelldo que deve

Se se aplicou demasiada quantidade, pode eliminá-la lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarOftalmowell

Se esquecer de usar Oftalmowell, aplique uma única dose assim que se der conta, e continue com o seu tratamento habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer as reações adversas locais seguintes: ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação da zona de inserção do pelo), hipertricose (crescimento do vello de forma aumentada), erupções e estrías. Estes sintomas desaparecem ao suspender a aplicação.

A incidência de alergia ao sulfato de neomicina na população geral é baixa, mas pode existir sensibilização após o seu uso.

São raras as reações alérgicas após a aplicação tópica de sulfato de polimixina B e gramicidina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oftalmowell

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Deve deitar o frasco quatro semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oftalmowell

Os princípios ativos são sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e gramicidina. Cada ml de solução estéril contém (1 ml = 40 gotas): 5.000 UI de sulfato de polimixina B, 1.700 UI de sulfato de neomicina e 25 UI de gramicidina.

Os demais componentes são: cloruro de sódio, etanol al 96%, propilenglicol, poloxamer 188, cloruro de benzalconio, hidróxido de sódio ou ácido sulfúrico diluído para ajustar o pH e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oftalmowell é um colírio em solução que se apresenta em frascos de polipropileno com conta-gotas incluído e tampa de rosca. Contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010

Valle Salimbene (PV) - Itália

Fabricante: Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/