OFTALMOLOSA CUSI HIDROCORTISONA 15 mg/g POMADA OFTÁLMICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OFTELMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA 15 mg/g pomada oftálmica

hidrocortisona acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA
3. Como usar OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA e para que é utilizado

É uma pomada oftálmica (para os olhos) que contém como princípio ativo hidrocortisona, um corticosteroide utilizado no tratamento de alguns distúrbios inflamatórios oculares.

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona está indicado no tratamento de processos alérgicos ou alérgico-inflamatórios não infecciosos do segmento anterior do olho, eczema do párpado, inflamação do párpado (blefarite), inflamações do íris ou parte colorida do olho (irite), do corpo ciliar (ciclite) ou inflamações conjuntas (iridociclite).

2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Não use Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona:

• Se é alérgico à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou pensa que tem:

• Infecções por bactérias não tratadas do olho.
• Inflamação da córnea (queratite) por herpes simples ou qualquer outra infecção do olho causada por vírus como varicela ou varíola.
• Doenças por fungos (fúngicas) do olho.
• Tuberculose que afete o olho.
• Glaucoma simples.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona.

• Apenas utilize este medicamento no(s) olho(s).
• Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode:

• Desenvolver hipertensão ocular e/ou glaucoma (com deterioração do nervo óptico e diminuição da acuidade visual). Deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto usa este medicamento. Consulte o seu médico em caso de dúvida. O risco de pressão intraocular elevada e/ou formação de cataratas induzido por corticosteroides é maior em crianças e pacientes propensos (p. ex. diabetes e miopia).
• Desenvolver cataratas. Deveria visitar o seu médico com frequência.

• Se os seus sintomas pioram ou lhe voltam a aparecer, consulte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento. Os corticosteroides também podem mascarar os sinais de uma infecção ou intensificá-la, especialmente com o uso prolongado em infecções dos olhos com pus.
• Se já tem uma infecção bacteriana nos olhos, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.

• O uso prolongado de corticosteroides nos olhos pode produzir infecções por fungos na córnea. Em caso de produzir-se, deve suprimir-se o tratamento. O uso de corticosteroides no olho em doses excessivas pode retardar a cura de feridas do mesmo. Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos enlentecem ou retardam a cicatrização (ver apartado "Outros medicamentos e Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona").

• Se sofre um distúrbio causante de adelgaçamento do tecido ocular (as camadas mais externas do olho) a utilização deste medicamento pode produzir perfuração da córnea.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se utiliza lentes de contacto

Usar lentes de contacto (duras ou macias) não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação do olho.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças. Por tanto, não é recomendado o seu uso em crianças.

Outros medicamentos e Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está utilizando AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos. O uso conjunto de corticoides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona durante a gravidez.

Se está em período de lactação, o médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar a pomada. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona contém lanolina e butilhidroxitolueno (BHT)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém lanolina e butilhidroxitolueno. Este medicamento pode provocar irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

3. Como usar OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (nos olho(s)).

A dose recomendada é:

Adultos:

Em geral, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente duas ou três vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Não se recomenda utilizar este produto durante mais de 14 dias, salvo outra indicação do médico.

Recomendações de uso:

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Se usa mais Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona do que deve

Uma sobredosagem nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose tão pronto quanto se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. Se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos adversos. Não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis:

• Efeitos no olho: visão borrosa

O uso prolongado de corticosteroides nos olhos também pode ocasionar:

• Aumento da pressão ocular e/ou glaucoma com dano do nervo óptico e diminuição da acuidade visual.
• Formação de cataratas.
• Retraso na cicatrização da córnea.
• Em doenças que causam adelgaçamento da córnea, existe um maior risco de perfuração.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência a infecções oculares favorecendo a sua aparência.

Além disso, foram observados os seguintes efeitos adversos com o uso de corticosteroides oftálmicos em geral:

• Efeitos no olho: sensação de queimadura transitoria, retenção de líquido no párpado (edema palpebral), vermelhidão do párpado (eritema palpebral), inflamação da camada média do olho (uveíte anterior aguda), paralisia do músculo ciliar do olho (cicloplegia), dilatação da pupila, queda do párpado, adelgaçamento da esclerótica (branco do olho) após o uso prolongado e queratite (inflamação da córnea).

• Efeitos gerais: hipersensibilidade (alergia), casos raros de síndrome de Cushing (inchação e aumento de peso do corpo e da face) e reações locais na pele como dermatite de contacto alérgica, vermelhidão e irritação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar fora o tubo 4 semanas após a primeira abertura.

Anote a data de abertura do tubo no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser atirados para os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

• O princípio ativo é hidrocortisona acetato. Cada grama de pomada contém 15 mg de hidrocortisona acetato (1,5%).
• Os demais componentes são: lanolina (contém butilhidroxitolueno), parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona é uma pomada oftálmica amarelada.

Apresenta-se em tubo de alumínio com tampa de polietileno contendo 3 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

Representante local

OmniVision Farma Espanha S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pt: 6

08034 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/