OFTALMOLOSA CUSI CLORANFENICOL 10 mg/g POMADA OFTÁLMICA

Introdução

Prospecto : Informação para o utilizador

OFtalMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL 10 mg/g pomada oftálmica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
3. Como usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
4. Possíveis efeitos adversos
5. 5 Conservação de OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL e para que é utilizado

OFtalMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL é uma pomada oftálmica que contém uma substância ativa (cloranfenicol) que é um antibiótico de amplo espectro, de ação bacteriostática, que actua inibindo a síntese proteica bacteriana.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças para tratar infecções do polo anterior do olho (conjuntiva e/ou córnea) causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol. Em casos de infecções graves, a aplicação no olho deverá ser completada com a administração sistémica de um antibiótico adequado.

2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Não use OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

• Se é alérgico a cloranfenicol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve alguma vez problemas com a medula óssea ou anomalias no sangue.
• Se padece infecções menores, para tratamentos preventivos ou se pode utilizar outros antibióticos. Este medicamento está reservado para o tratamento de infecções mais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL.

• Utilize este medicamento apenas no olho(s).
• O uso sistémico de cloranfenicol pode causar ocasionalmente toxicidade no sangue, mas raramente ocorre com a administração tópica (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Não administre este medicamento a crianças prematuras e a termo com metabolismo imaturo sem consultar um médico, porque estes podem ser mais susceptíveis de experimentar reações adversas graves.
• Se tiver problemas de fígado ou rim, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque pode ser mais susceptível de experimentar reações adversas graves (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Use este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu.
• Se lhe aparecerem reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, febre ou inchação de garganta, língua ou face, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
• Se os seus sintomas piorarem ou lhe voltarem a aparecer, consulte o seu médico.

Se utilizar este medicamento, especialmente durante um longo período de tempo, pode tornar-se mais sensível a outras infecções.

Outros medicamentos e OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize este medicamento com outros medicamentos que possam causar distúrbios da medula óssea.

Não deve utilizar este medicamento juntamente com outros medicamentos oftálmicos que contenham outro antibiótico ou uma sulfamida. Não utilize este medicamento com antibióticos bactericidas pela possibilidade de ser incompatível.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez nem a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um momento logo após aplicar a pomada. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos, incluídos pacientes de idade avançada

Em geral, realizar-se-á uma aplicação de 1 cm de pomada aproximadamente no olho(s) afectado(s) cada 3 horas, ou mais frequentemente durante as primeiras 48 horas, podendo-se aumentar posteriormente o intervalo entre as aplicações, sempre segundo critério médico. O tratamento deve continuar pelo menos durante 48 horas após os sintomas terem desaparecido.

Crianças

Em recém-nascidos pode ser necessário um ajuste de dose devido a uma eliminação sistémica reduzida devido a um metabolismo imaturo e ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose. A duração máxima do tratamento é de 10 - 14 dias.

Recomendações de uso:

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração desta pomada e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Se usa mais OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais pomada até à próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL,aplique uma única dose tão pronto quanto se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Nãose aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

É importante que termine o ciclo de tratamento indicado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, é possível que a infecção não tenha sido curada por completo e que os sintomas voltem a manifestar-se ou até piorarem. Também poderia gerar-se resistência ao antibiótico (perder eficácia).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observadas as seguintes reações adversas de frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no olho: inchação do olho e pálpebra.
• Efeitos adversos gerais: alergia.

O cloranfenicol pode produzir diminuição de células na medula óssea. Embora a maioria dos casos de distúrbios no sangue associados ao cloranfenicol tenham ocorrido após a administração oral, também se produziu desenvolvimento defeituoso com o uso oftálmico (ver secção 2. Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar o tubo 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do tubo no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

• O princípio ativo é cloranfenicol. Cada grama de pomada contém 10 mg de cloranfenicol.
• Os outros componentes são colesterol, parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OFtalMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL é uma pomada (branquecina) que se apresenta em tubo de alumínio contendo 3 g com tampa de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

Representante local

OmniVision Farma Espanha S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/