NORMOSTAT 120 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Normostat 120 mg cápsulas duras

Orlistat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normostat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normostat
3. Como tomar Normostat
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normostat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Normostat e para que é utilizado

Normostat é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Actua sobre o seu sistema digestivo, evitando que se digira cerca de um terço da gordura contida na comida que ingere. Normostat une-se a enzimas do seu sistema digestivo (lipases) evitando que hidrolem parte das gorduras que ingeriu durante a refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida e o seu corpo a elimina.

Normostat está indicado para o tratamento da obesidade, juntamente com uma dieta com baixo teor calórico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normostat

Não tome Normostat

• Se for alérgico (hipersensível) a orlistat ou a qualquer um dos outros componentes de Normostat.
• Se tiver síndrome de malabsorção crónica (absorção insuficiente de nutrientes através do trato digestivo).
• Se tiver colestase (distúrbio do fígado).
• Se estiver em período de amamentação

Advertências e precauções

A perda de peso também pode afetar a dosagem dos medicamentos que tome para outras situações (p. ex. colesterol alto ou diabetes). Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos. A perda de peso pode significar que precisa de um ajuste da dosagem destes medicamentos.

Para obter o máximo benefício de Normostat, deve seguir o programa de nutrição recomendado pelo seu médico. Como ocorre com qualquer outro programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gordura e calorias pode reduzir o efeito na perda de peso.

Este medicamento pode causar uma alteração não prejudicial nos seus hábitos de evacuação intestinal, tal como pode ser a presença de fezes gordurosas ou oleosas, devido à eliminação pelas fezes de gordura não digerida. A possibilidade de que isto ocorra pode aumentar se Normostat for tomado com uma dieta rica em gordura. Além disso, a sua ingestão diária de gordura deve ser distribuída equitativamente entre as três principais refeições, pois se Normostat for tomado com uma refeição muito alta em gordura, pode aumentar a possibilidade de que se verifiquem efeitos gastrointestinais.

Em caso de diarreia grave, pode haver uma falha dos anticoncecionais orais, por isso se recomenda o uso de um método anticoncepcional adicional.

Em pacientes com doença renal crónica, o uso de orlistat pode estar associado a cálculos renais. Informe o seu médico se tiver problemas de rim.

Crianças

Normostat não está indicado para uso em crianças.

Toma de Normostat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é importante, pois ao utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Normostat pode modificar a ação de:

• Anticoagulantes (p. ex. warfarina), por isso, o seu médico pode precisar monitorizar a sua coagulação sanguínea.
• Ciclosporina. Não se recomenda a administração conjunta com ciclosporina. O seu médico pode precisar monitorizar os seus níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que o habitual.
• Sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem produzir casos de hipotireoidismo e/ou alterações do controlo do hipotireoidismo.
• Amiodarona. Consulte com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o SIDA.
• Medicamentos para a depressão, para distúrbios psiquiátricos ou para a ansiedade.

Normostat reduz a absorção de suplementos de alguns nutrientes solúveis em gordura, especialmente de beta-caroteno e vitamina E. Por isso, deve seguir o conselho do seu médico e tomar uma dieta equilibrada rica em frutas e verduras. Pode ser que o seu médico lhe recomende um suplemento polivitamínico.

Orlistat pode alterar o tratamento anticonvulsivante, diminuindo a absorção dos medicamentos antiepilépticos, o que pode levar à ocorrência de convulsões. Consulte com o seu médico se considera que a frequência ou gravidade das convulsões mudou ao tomar Normostat juntamente com medicamentos antiepilépticos.

Não se recomenda Normostat para os que estejam a tomar acarbosa (fármaco anti-diabético usado para a diabetes tipo 2).

Toma de Normostat com alimentos, bebida e álcool

Normostat pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após. Deve engolir a cápsula com água.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar Normostat durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Normostat, pois não se sabe se Normostat passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Normostat não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Normostat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Normostat

Siga exactamente as instruções de administração de Normostat indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de Normostat é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três principais refeições do dia. Pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser ingerida com água.

Normostat deve ser tomado com uma dieta com controlo de calorias, bem equilibrada, rica em frutas e verduras e que contenha uma média de 30% das calorias provenientes da gordura. A sua ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deve ser distribuída em três refeições. Isto quer dizer que habitualmente tomará uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Para obter benefícios óptimos, evite a ingestão de alimentos que contenham gordura entre as refeições, tais como biscoitos, chocolate ou aperitivos salgados.

Normostat actua apenas na presença da gordura da dieta. Por isso, não precisa tomar Normostat se não tomar alguma refeição principal ou se tomar uma refeição que não contenha gordura.

Se por qualquer motivo não tiver tomado o seu medicamento exactamente como lhe foi prescrito, diga-o ao seu médico. De outra forma, o seu médico pode pensar que este medicamento não foi eficaz ou bem tolerado e pode mudar o seu tratamento sem necessidade disso.

O seu médico interromperá o tratamento com Normostat se, após 12 semanas, não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso no início do tratamento.

Normostat foi estudado em ensaios clínicos de até 4 anos de duração.

Se tomar mais Normostat do que deve

Se tomar mais cápsulas do que o seu médico indicou, ou se alguma outra pessoa ingerir o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital, pois pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Normostat

Se esquecer de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar, desde que seja até uma hora após a ingestão da sua refeição e, a seguir, continue a tomá-lo nos intervalos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver deixado de tomar várias doses, por favor, informe o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Não mude por si mesmo a dosagem prescrita, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não se encontrar bem enquanto está a tomar Normostat, comente-o com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

A maioria dos efeitos não desejados relacionados com o uso de Normostat são resultado da sua ação local sobre o sistema digestivo. Estes sintomas são geralmente moderados, ocorrem no início do tratamento e apresentam-se sobretudo após refeições que têm altos níveis de gordura.

Normalmente, estes sintomas desaparecem se continuar com o tratamento e seguir a dieta recomendada.

Efeitos adversos muito frequentes (afectam mais de 1 de cada 10 doentes)

Cefaleia, infecção das vias respiratórias altas, dor ou desconforto abdominal, urgência ou aumento da necessidade de defecar, flatulência (gases), flatulência (gases) com incontinência fecal, incontinência fecal oleosa, fezes oleosas ou gordurosas, fezes líquidas, deposições mais frequentes, gripe, baixos níveis de açúcar no sangue (experimentados por alguns doentes com diabetes tipo 2)

Efeitos adversos frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

Infecção das vias respiratórias baixas, dor ou desconforto rectal, fezes brandas, incontinência (fecal), inchaço (experimentado por alguns doentes com diabetes tipo 2), alterações nos dentes e nas gengivas, irregularidade do ciclo menstrual, fadiga, ansiedade.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas não se podem estimar as suas frequências a partir dos dados disponíveis:

Reacções alérgicas. Os sintomas principais são: picazón, erupção cutânea, urticária (zonas de pele ligeiramente elevadas que picam e que estão mais pálidas ou enrubescidas do que a pele à volta), grande dificuldade para respirar, náuseas, vómitos e malestar. Bolhas na pele (incluem as bolhas que se explodem). Diverticulite. Sangramento rectal. Podem detectar-se aumentos nos níveis de enzimas do fígado nos análises de sangue. Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), algumas vezes com perda de apetite. Deixe de tomar Normostat se aparecerem estes sintomas e informe o seu médico. Cálculos biliares. Pancreatite (inflamação do pâncreas). Nefropatia por oxalato (desenvolvida pelo oxalato de cálcio que pode originar cálculos renais). Ver Seção 2: Advertências e precauções. Interacções com anticoagulantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normostat

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os embalagens e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normostat

O princípio activo é orlistat. Cada cápsula contém 120 mg de orlistat.

Os outros componentes são:

• recheio da cápsula: celulose microcristalina PH112, carboximetilamido sódico (de batata) (tipo A), sílica coloidal anidra, lauril sulfato sódico
• corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Normostat têm um corpo e tampa de cor azul clara.

Normostat está disponível em envases blister de 42 e 84 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/