NORMOFIT 60 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

normofit 60 mg cápsulas duras

orlistato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Se não perder peso após tomar normofit durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar normofit.

Conteúdo do prospecto

1. O que é normofit e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar normofit
3. Como tomar normofit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de normofit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é normofit e para que é utilizado

normofit é utilizado para perder peso em adultos maiores de 18 anos com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou superior. normofit deve ser utilizado em combinação com uma dieta baixa em calorias e gorduras.

O IMC é uma forma de saber se tem um peso saudável ou se tem excesso de peso tendo em conta a sua estatura. A tabela que se inclui a seguir ajudá-lo-á a descobrir se tem excesso de peso e se normofit é adequado para si.

Consulte o seu peso na tabela seguinte. Se o seu peso for inferior ao peso que aparece ao lado da sua estatura, não tome normofit.

Riscos de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o risco de desenvolver vários problemas graves para a saúde, tais como diabetes ou doença cardíaca. Estas afecções podem não fazer com que se sinta mal, por isso deve ver um médico para que lhe faça um exame geral.

Como funciona normofit

O princípio ativo de normofit (orlistato) está projetado para atuar sobre a gordura no seu aparelho digestivo. Evita que cerca de um quarto da gordura que come nas refeições seja absorvida. Esta gordura será eliminada do seu organismo nas fezes. Pode experimentar efeitos relacionados com o tratamento (ver a secção 4). Por isso, é importante que siga uma dieta baixa em calorias e gorduras para controlar esses efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas ajudá-lo-á nos seus esforços para perder mais peso do que apenas com dieta. Por cada 2 kg que perca apenas com dieta, normofit pode ajudá-lo a perder 1 kg mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar normofit

Não tome normofit

• Se é alérgico a orlistato ou a qualquer um dos outros componentes de normofit (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas afecções graves da pele.
• Se está tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bile do fígado está bloqueado).
• Se tem problemas de absorção dos alimentos (síndrome de má absorção crónica) diagnosticado por um médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar normofit.

Se tem diabetes. Consulte com o seu médico se é necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

Se tem alguma doença renal. Fale com o seu médico antes de tomar normofit se tiver problemas renais. O uso de orlistato pode estar associado a pedras nos rins em pacientes que sofrem de doenças renais crónicas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de normofit com outros medicamentos

normofit pode afetar alguns medicamentos que está a tomar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome normofit juntamente com os seguintes medicamentos

• Ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas doenças graves da pele.
• Warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticoncepcionais orais juntamente com normofit

• Os anticoncepcionais orais podem ser menos eficazes se sofrer diarreia grave. Utilize um método anticoncepcional adicional se sofrer diarreia grave.

Complexos multivitamínicos e normofit

• Recomenda-se tomar um complexo multivitamínico todos os dias, pois normofit pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O complexo multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K. e deve tomá-lo antes de dormir, quando já não vai a tomar normofit, para se certificar de que as vitaminas sejam absorvidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar normofit se está a tomar

• Amiodarona, utilizada para problemas do ritmo cardíaco.
• Acarbosa, (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2) o uso de normofit não é recomendado em pessoas que estão a tomar acarbosa.
• Um medicamento para a tiróide (levotiroxina) porque pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos a horas diferentes do dia.
• Um medicamento para a epilepsia, porque qualquer mudança na frequência e gravidade das convulsões deve ser discutida com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar normofit se está a receber tratamento para o VIH.
• Medicamentos para a depressão, distúrbios psiquiátricos ou a ansiedade.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar normofit

• Se está a tomar algum medicamento para a tensão arterial elevada, porque pode ser necessário ajustar a dose.
• Se está a tomar algum medicamento para o colesterol elevado, porque pode ser necessário ajustar a dose.

Toma de normofit com alimentos e bebidas

normofit deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em calorias e gorduras. Tente começar esta dieta antes de começar o tratamento. Para obter informações sobre como estabelecer o seu objetivo de calorias e gorduras, veja Mais informações úteis, da secção 6.

Pode tomar normofit imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água. Isto normalmente significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais são equilibradas, e baixas em calorias e em gorduras.

Se tomar uma refeição com alto teor de gordura não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O tomar uma cápsula com uma refeição que contenha demasiada gordura aumenta as possibilidades de sofrer efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Deve fazer todos os esforços possíveis para evitar refeições com alto teor de gordura enquanto estiver a tomar normofit.

Gravidez e amamentação

Não tome normofit durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que normofit afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Normofit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar normofit

Preparação para perder peso

1. Escolha a sua data de início

Escolha o dia que começará a utilizar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, comece a sua dieta baixa em calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se ajustar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que está a comer num diário. Estes diários de refeições são eficazes, porque fazem com que seja consciente do que está a comer, quanto está a comer, e proporcionam-lhe a base para realizar mudanças.

1. Decida o seu objetivo de perda de peso

Pense em quanto peso quer perder e marque-se um objetivo de peso. Um objetivo realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que perca pode variar de semana para semana. Deve tentar perder peso a um ritmo gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.

1. Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras

Para ajudá-lo a alcançar o seu objetivo de perda de peso precisa estabelecer dois objetivos diários, um para calorias e outro para gorduras. Para obter mais informações veja Mais informações úteisda secção 6.

Toma de normofit

Adultos de 18 anos ou mais

• Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
• Tome normofit justo antes, durante ou até uma hora após as refeições. Normalmente, isto significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais são equilibradas, e baixas em calorias e em gorduras.
• Se perder uma refeição, ou se a refeição não contém gordura, não tome uma cápsula. normofit não funciona a não ser que a refeição contenha algum teor de gordura.
• Engula a cápsula inteira com água.
• Não tome mais de três cápsulas ao dia.
• Tome refeições com baixo teor de gordura para ajudar a reduzir os efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver a secção 4).
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de iniciar o tratamento. O exercício físico é uma parte importante dos programas de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício antes.
• Continue a ser ativo enquanto estiver a tomar normofit e após deixar de utilizá-lo.

Por quanto tempo devo tomar normofit?

• normofit não deve ser tomado durante mais de 6 meses.
• Se não perder peso após tomar normofit durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar normofit.
• Para ter sucesso na perda de peso não basta comer de maneira diferente durante um curto período de tempo para depois regressar aos velhos hábitos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda fazem mudanças no seu estilo de vida, que incluem modificações no que comem e no quanto são ativos.

Se tomar mais normofit do que deve

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Se tomou demasiadas cápsulas, contacte um médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar normofit

Se esquecer de tomar uma dose de normofit:

• Se fizer menos de uma hora desde a sua última refeição, tome a dose esquecida.
• Se fizer mais de uma hora desde a sua última refeição, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose com a refeição como habitualmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos frequentes relacionados com o uso de normofit (por exemplo, gases com ou sem manchas oleosas, ou evacuações mais frequentes e fezes blandas) são o resultado do seu mecanismo de ação (ver a secção 1). Tome alimentos baixos em gordura para tentar controlar estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Efeitos adversos graves

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos adversos

Reações alérgicas graves

• Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldade grave para respirar, suor, erupção na pele, picazón, inchação do rosto, ritmo cardíaco rápido, colapso.

Deixe de tomar as cápsulas e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos graves

• Sangramento retal
• Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago (abdominal), especialmente no lado esquerdo, possivelmente com febre e estreitamento.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal grave, às vezes irradiando para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos.
• Ampolas na pele (incluindo ampolas que explodem).
• Dor de estômago grave causada por cálculos biliares (pedras na vesícula).
• Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir pele e olhos amarelentos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e fígado sensível (indicado por dor debaixo da parte da frente da caixa torácica, no lado direito), às vezes com falta de apetite
• Nefropatia por oxalato (depósito de oxalato cálcico que pode dar lugar a pedras nos rins). Ver a secção 2, tenha especial cuidado com normofit.

Deixe de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se sofrer algum destes efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam normofit

• Gases (flatulência) com ou sem manchas oleosas.
• Evacuação repentina
• Evacuações oleosas ou gordurosas
• Fezes blandas

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complica.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes que tomam normofit

• Dor de estômago (abdominal)
• Incontinência (fecal)
• Evacuações líquidas ou fluidas
• Evacuações mais frequentes
• Ansiedade

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complica.

Efeitos adversos observados nos análises de sangue

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos

• Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
• Efeitos na coagulação sanguínea em pessoas que estão a tomar warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Informe o seu médico de que está a tomar normofit quando se fizer uma análise de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Aprenda a controlar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos adversos mais comuns são causados pelo mecanismo de ação das cápsulas e são produzidos pela eliminação de parte da gordura do organismo. Estes efeitos ocorrem tipicamente durante as primeiras semanas de uso das cápsulas, antes de que tenha aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que devia.

Pode aprender a minimizar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas directrizes básicas:

• Comece uma dieta baixa em gordura alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
• Descubra mais sobre o conteúdo em gordura das suas refeições favoritas, e o tamanho das porções. Se se familiarizar com as porções, será menos provável que exceda acidentalmente o seu objetivo de gordura.
• Distribua o limite de gordura de maneira uniforme nas refeições ao longo do dia. Não “poupe”

ingestão de gorduras e calorias para depois tomar uma refeição com elevado teor de gordura ou um doce, como pode ter feito com outros programas para perder peso.

• A maioria dos utilizadores que experimentam estes efeitos encontra que pode controlá-los e geri-los ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não experimentar estes problemas. Isso não significa que as cápsulas não estejam a funcionar.

5. Conservação de normofit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de normofit

O princípio ativo é orlistato. Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistato.

• Os outros componentes são:
• Preenchimento da cápsula: celulose microcristalina PH 112, amido glicolato sódico de batata (tipo A), sílica coloidal hidrófoba, lauril sulfato sódico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de normofit têm um corpo e tampa de cor azul clara.

Normofit está disponível em envases de 42, 84 ou 120 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

MAIS INFORMAÇÕES ÚTEIS

Riscos de ter sobrepeso

Ter sobrepeso afetará sua saúde e aumenta seu risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

• Hipertensão
• Diabetes
• Doença cardíaca
• Acidente vascular cerebral
• Certos tipos de câncer
• Osteoartrite

Fale com seu médico sobre o risco de desenvolver essas doenças. Importância de perder peso

Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo melhorando sua dieta e aumentando sua atividade física, pode ajudá-lo a reduzir os riscos de graves problemas para a saúde e a melhorar sua saúde.

Dicas úteis sobre sua dieta e seus objetivos de calorias e gorduras enquanto estiver tomando normofit

normofit deve ser utilizado com uma dieta baixa em calorias e gorduras. As cápsulas funcionam evitando que parte da gordura que come seja absorvida, mas pode continuar comendo alimentos de todos os principais grupos alimentares. Embora deva se concentrar nas calorias e gorduras que come, é importante comer uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contenham uma gama de diferentes nutrientes e aprender a comer de maneira saudável a longo prazo.

Entender a importância do objetivo de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que seu organismo precisa. Às vezes são chamadas de Quilocalorias ou Kcal. A energia também pode ser medida em Quilojulios, que também pode ter visto em tabelas nutricionais.

• O objetivo de calorias é o número máximo de calorias que vai comer cada dia. Veja o quadro que se inclui mais adiante nesta seção.
• Seu objetivo de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que vai comer em cada refeição. O quadro de objetivo de gramas de gordura foi elaborado seguindo a informação mostrada mais abaixo sobre como fixar o objetivo de calorias.
• Controlar o objetivo de gorduras é essencial devido ao mecanismo de ação das cápsulas. Tomar normofit significa que seu corpo vai eliminar mais gordura, e portanto lhe resultará mais difícil lidar com tanta gordura nas refeições como antes. Portanto, ao se ajustar a seu objetivo de gorduras, maximizará os resultados de perda de peso enquanto minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
• Deve ter como objetivo perder peso de maneira gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.

Como fixar seu objetivo de calorias

A seguinte tabela foi projetada de tal maneira que fornece um objetivo de calorias que é aproximadamente 500 calorias menos do que seu organismo precisa para manter seu peso atual. Isso supõe até 3.500 calorias menos por semana, aproximadamente o número de calorias que há em 0,5 kg de gordura.

Seu objetivo de calorias deve permitir que perca peso a um ritmo gradual e estável de 0,5 kg por semana sem sentimentos de frustração ou privação.

Não se recomenda tomar menos de 1200 Kcal por dia.

Precisará conhecer seu nível de atividade física para estabelecer seus objetivos de calorias. Quanto mais ativo for, maior será seu objetivo de calorias.

• Atividade baixa significa que nunca ou quase nunca anda, sobe escadas, pratica jardinagem ou outra atividade diariamente.
• Atividade moderada significa queimar 150 calorias por dia em atividade física. Exemplos de atividade moderada são andar aproximadamente três quilômetros (2 milhas), trabalhar no jardim por 30 a 45 minutos ou correr dois quilômetros (1,25 milhas) em 15 minutos.

Escolha o nível que se ajuste melhor à sua rotina diária. Se não estiver seguro de em que nível está, escolha Atividade Baixa.

Mulheres

Homens

Como fixar seu objetivo de gorduras

O seguinte quadro mostra como fixar seu objetivo de gorduras com base na quantidade de calorias que pode receber por dia. Deve planejar fazer três refeições por dia. Se se fixou um objetivo de 1400 calorias por dia, por exemplo, a quantidade máxima de gordura permitida por refeição seria 15 g. Para permanecer dentro da quantidade atribuída de gorduras, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.

Lembre-se

• Ajustar-se a objetivos realistas de calorias e gorduras, pois é uma maneira de manter os resultados de perda de peso a longo prazo.
• Anote o que come em um diário de comidas, incluindo o conteúdo em calorias e gorduras.
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Lembre-se de consultar com seu médico se não fez exercícios anteriormente.
• Continue sendo ativo enquanto estiver tomando normofit e depois de parar de tomá-lo.