NITISINONE MDK 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras

Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras

Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras

nitisinona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinone MDK
2. Como tomar Nitisinone MDK
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Nitisinone MDK
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado

O princípio ativo de Nitisinone MDK é a nitisinona. Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara denominada tirosinemia hereditária tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (de qualquer intervalo de idade).

Nesta doença, o seu organismo não consegue degradar totally o aminoácido tirosina (os aminoácidos são os elementos fundamentais das proteínas), formando-se substâncias tóxicas. Estas substâncias acumulam-se no seu organismo. Nitisinone MDK bloqueia a degradação da tirosina, e as substâncias tóxicas não se formam.

Deve seguir uma dieta especial enquanto tomar este medicamento, porque a tirosina continuará a estar no seu organismo. Dita dieta baseia-se num baixo teor de tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinone MDK

Não tome Nitisinone MDK

• se é alérgico à nitisinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nitisinone MDK,

• Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com nitisinona. Se notar vermelhidão nos olhos ou se notar qualquer outro efeito nos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. Os problemas oculares (ver seção 4) podem ser um indicio de um controlo inadequado da dieta.

Durante o tratamento, serão extraídas amostras de sangue para controlar se o tratamento é o adequado e para garantir que não existem efeitos secundários causantes de alterações sanguíneas.

Serão realizados controles hepáticos periódicos porque a doença afeta o fígado.

O seu médico deve realizar um seguimento cada 6 meses. Se sofrer algum efeito adverso, é recomendável utilizar intervalos de tempo mais curtos.

Outros medicamentos e Nitisinone MDK

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nitisinone MDK pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como:

• Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína)
• Medicamentos contra a formação de coágulos de sangue (como a warfarina)

Uso de Nitisinone MDK com alimentos e bebidas

Se começar o tratamento tomando-o junto com alimentos e bebidas, é recomendável seguir este regime ao longo de todo o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se estudou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida. Se ficar grávida, deve consultar o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver seção “Não tome Nitisinone MDK”). Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. No entanto, se experimentar efeitos adversos que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sua visão tenha voltado à normalidade (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

3. Como tomar Nitisinone MDK

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença (tirosinemia hereditária tipo 1).

A dose recomendada diária é 1 mg/kg de peso corporal administrada por via oral. O seu médico ajustará a dose individualmente. Recomenda-se administrar a dose uma vez ao dia.

No entanto, devido a que os dados são limitados nos pacientes com um peso corporal <20 kg, nesta população de pacientes, recomenda-se dividir a dose diária total em duas tomadas ao dia.< p>

Se tiver problemas para engolir as cápsulas, pode abrir as cápsulas e misturar o pó com uma pequena quantidade de água ou de suplemento dietético, antes de tomá-lo.

Se tomar mais Nitisinone MDK do que deve

Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Nitisinone MDK

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nitisinone MDK

Se estima que a acção do medicamento não é a adequada, comunique-o ao seu médico. Não mude a dose nem suspenda o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer efeito adverso relacionado com os olhos, comunique-o imediatamente ao seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. O tratamento com nitisinona aumenta os níveis de tirosina no sangue, que podem causar sintomas relacionados com os olhos. Os efeitos adversos oculares frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) devidos aos níveis mais altos de tirosina são inflamação ocular (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (queratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor de olhos. A inflamação das pálpebras (blefarite) é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos frequentes

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia), redução de determinados tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).

Outros efeitos adversos pouco frequentes

• Aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
• Coceira (prurido), inflamação da pele (dermatite exfoliativa), erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nitisinone MDK

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Conservar no frasco original para protegê-lo da luz. O medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após a primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25 ºC, após o qual deve ser deitado fora.

Não se esqueça de anotar no frasco a data em que o retirou do frigorífico.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nitisinone MDK

• O princípio ativo é nitisinona.

Nitisinone MDK 2 mg:cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.

Nitisinone MDK 5 mg:cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.

Nitisinone MDK 10 mg:cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado de milho

Cobertura da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171)

Impressão: óxido de ferro negro (E 172), goma laca

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Nitisinone MDK são brancas, opacas, duras, feitas de gelatina, medem 15,7 mm de comprimento e têm impresso “Nitisinona” e a dose “2 mg”, “5 mg” ou “10 mg” em preto. As cápsulas contêm um pó branco ou esbranquiçado.

As cápsulas vêm envasadas em frascos de plástico. Cada frasco contém 60 cápsulas. Cada envase de cartão contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick