NITISINONE MDK 10 mg CÁPSULAS DURAS
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Como usar NITISINONE MDK 10 mg CÁPSULAS DURAS
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Nitisinona MDK 2 mg cápsulas duras
Nitisinona MDK 5 mg cápsulas duras
Nitisinona MDK 10 mg cápsulas duras
nitisinona
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Nitisinona MDK e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona MDK
- Como tomar Nitisinona MDK
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Nitisinona MDK
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Nitisinona MDK e para que é utilizado
O princípio ativo de Nitisinona MDK é a nitisinona. Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara denominada tirosinemia hereditária tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (de qualquer intervalo de idade).
Nesta doença, o seu organismo não consegue degradar totally o aminoácido tirosina (os aminoácidos são os elementos fundamentais das proteínas), formando-se substâncias tóxicas. Estas substâncias acumulam-se no seu organismo. Nitisinona MDK bloqueia a degradação da tirosina, e as substâncias tóxicas não se formam.
Deve seguir uma dieta especial enquanto tomar este medicamento, porque a tirosina seguirá estando no seu organismo. Dita dieta baseia-se num baixo teor de tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona MDK
Não tome Nitisinona MDK
- se é alérgico à nitisinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nitisinona MDK,
- Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com nitisinona. Se notar vermelhidão nos olhos ou se notar qualquer outro efeito nos olhos, entre em contacto imediatamente com o seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um indicio de um controlo inadequado da dieta.
Durante o tratamento, irão ser extraídas amostras de sangue com o fim de controlar se o tratamento é o adequado e para se certificar de que não existem efeitos secundários causantes de alterações sanguíneas.
Irão ser realizados controles hepáticos periódicos porque a doença afeta o fígado.
O seu médico deve realizar um seguimento cada 6 meses. Se sofrer algum efeito adverso, é recomendável utilizar intervalos de tempo mais curtos.
Outros medicamentos e Nitisinona MDK
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Nitisinona MDK pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como:
- Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína)
- Medicamentos contra a formação de coágulos de sangue (como a warfarina)
Uso de Nitisinona MDK com alimentos e bebidas
Se começa o tratamento tomando-o junto com alimentos e bebidas, recomenda-se seguir este regime ao longo de todo o tratamento.
Gravidez e amamentação
Não se estudou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida. Se ficar grávida, deve consultar o seu médico imediatamente.
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver secção “Não tome Nitisinona MDK ”). Condução e uso de máquinas
A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. No entanto, se experimentar efeitos adversos que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sua visão tenha voltado à normalidade (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
3. Como tomar Nitisinona MDK
Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença (tirosinemia hereditária tipo 1).
A dose recomendada diária é 1 mg/kg de peso corporal administrada por via oral. O seu médico ajustará a dose individualmente. Recomenda-se administrar a dose uma vez ao dia.
No entanto, devido a que os dados são limitados nos pacientes com um peso corporal <20 kg, nesta população de pacientes, recomenda-se dividir a dose diária total em duas tomadas ao dia.< p>
Se tiver problemas para engolir as cápsulas, pode abrir as cápsulas e misturar o pó com uma pequena quantidade de água ou de suplemento dietético, antes de tomá-lo.
Se tomar mais Nitisinona MDK do que deve
Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.
Se esquecer de tomar Nitisinona MDK
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.
Se interromper o tratamento com Nitisinona MDK
Se estima que a acção do medicamento não é a adequada, comunique-o ao seu médico. Não mude a dose nem suspenda o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se notar qualquer efeito adverso relacionado com os olhos, comunique-o imediatamente ao seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. O tratamento com nitisinona aumenta os níveis de tirosina no sangue, que podem causar sintomas relacionados com os olhos. Os efeitos adversos oculares frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) devidos aos níveis mais altos de tirosina são inflamação ocular (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (queratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor de olhos. A inflamação das pálpebras (blefarite) é um efeito adverso pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).
Outros efeitos adversos frequentes
- Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia), redução de determinados tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Outros efeitos adversos pouco frequentes
- Aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
- Coceira (prurido), inflamação da pele (dermatite exfoliativa), erupção cutânea.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Nitisinona MDK
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Conservar na frigorífica (entre 2 ºC e 8 ºC). Conservar no frasco original para protegê-lo da luz. O medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após a primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25 ºC, após o qual deve ser deitado fora.
Não se esqueça de anotar no frasco a data em que o sacou da frigorífica.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Nitisinona MDK
- O princípio ativo é nitisinona.
Nitisinona MDK 2 mg:cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Nitisinona MDK 5 mg:cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Nitisinona MDK 10 mg:cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
- Os outros componentes (excipientes) são:
Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado de milho
Cobertura da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Impressão: óxido de ferro negro (E 172), goma laca
Aspecto do produto e conteúdo do envase
As cápsulas de Nitisinona MDK são brancas, opacas, duras, feitas de gelatina, medem 15,7 mm de comprimento e têm impresso “Nitisinona” e a dose “2 mg”, “5 mg” ou “10 mg” em preto. As cápsulas contêm um pó branco ou esbranquiçado.
As cápsulas vêm envasadas em frascos de plástico. Cada frasco contém 60 cápsulas. Cada envase de cartão contém um frasco.
Titular da autorização de comercialização
MendeliKABS Europe Limited
The Light Box
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Fabricante
Elara Pharmaservices Limited
Iron Farm
7 Grimes Gate, Diseworth
Leicestershire, DE74 2QD
Reino Unido
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a NITISINONE MDK 10 mg CÁPSULAS DURASForma farmacêutica: CÁPSULA, 10 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 2 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 20 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médica
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