NITISINONA DIPHARMA 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras

Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras

nitisinona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma
3. Como tomar Nitisinona Dipharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nitisinona Dipharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado

Nitisinona Dipharma contém o princípio ativo nitisinona. Nitisinona é utilizado para tratar:

• uma doença rara denominada tirosinemia hereditária tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (de qualquer faixa etária).
• uma doença rara denominada alcaptonúria (AKU) em adultos.

Nessas doenças, o seu organismo não pode degradar totally o aminoácido tirosina (os aminoácidos são os elementos fundamentais das proteínas), formando-se substâncias tóxicas. Essas substâncias se acumulam no seu organismo. Nitisinona bloqueia a degradação da tirosina, e as substâncias tóxicas não se formam.

Para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo I, deve seguir uma dieta especial enquanto tomar este medicamento, porque a tirosina seguirá estando no seu organismo. Dita dieta baseia-se em um baixo teor de tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).

Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir uma dieta especial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma

Não tome Nitisinona Dipharma

• se é alérgico à nitisinona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma.

• Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com nitisinona. Se notar vermelhidão nos olhos ou se notar qualquer outro efeito nos olhos, entre em contato imediatamente com o seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. Os problemas oculares (ver seção 4) podem ser um indicio de um controlo inadequado da dieta.

Durante o tratamento, serão extraídas amostras de sangue com o fim de controlar se o tratamento é o adequado e para se certificar de que não existem efeitos secundários causantes de alterações sanguíneas.

Se receber Nitisinona Dipharma para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo I, serão realizados controles hepáticos periódicos porque a doença afeta o fígado.

O seu médico deve realizar um seguimento cada 6 meses. Se sofrer algum efeito adverso, é recomendável utilizar intervalos de tempo mais curtos.

Outros medicamentose Nitisinona Dipharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nitisinona Dipharma pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como:

• Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína)
• Medicamentos contra a formação de coágulos de sangue (como a warfarina)

Toma de Nitisinona Dipharma com alimentos

Se começar o tratamento tomando-o junto com alimentos, é recomendável seguir este regime ao longo de todo o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se estudou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento (ver seção “Não tome Nitisinona Dipharma”).

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. No entanto, se experimentar efeitos adversos que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sua visão tenha voltado à normalidade (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

3. Como tomar Nitisinona Dipharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para a tirosinemia hereditária tipo I, o tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença.

Para a tirosinemia hereditária tipo I, a dose recomendada diária é 1 mg/kg de peso corporal administrada por via oral. O seu médico ajustará a dose individualmente.

Recomenda-se administrar a dose uma vez ao dia.

No entanto, devido a que os dados são limitados nos pacientes com um peso corporal <20 kg, nesta população de pacientes, recomenda-se dividir a dose diária total em duas tomadas ao dia.

Para a AKU, a dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas para engolir as cápsulas, pode abrir as cápsulas e misturar o pó com uma pequena quantidade de água ou de suplemento dietético, antes de tomá-lo.

Se tomar mais Nitisinona Dipharma do que deve

Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Nitisinona Dipharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nitisinona Dipharma

Se estima que a ação do medicamento não é a adequada, comunique-o ao seu médico. Não mude a dose nem suspenda o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer efeito adverso relacionado com os olhos, comunique-o imediatamente ao seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. O tratamento com nitisinona aumenta os níveis de tirosina no sangue, que podem causar sintomas relacionados com os olhos. Nos pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1, os efeitos adversos oculares notificados frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas) devidos aos níveis mais altos de tirosina são inflamação ocular (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (queratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor de olhos. A inflamação das pálpebras (blefarite) é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Nos pacientes com AKU, a irritação dos olhos (queratopatia) e a dor de olhos são efeitos adversos notificados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

A seguir se enumeram outros efeitos adversos notificados em pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1:

Outros efeitos adversos frequentes

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia), redução de determinados tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).

Outros efeitos adversos pouco frequentes

• • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
  • picaz (prurido), inflamação da pele (dermatite exfoliativa), erupção cutânea.
• A seguir se enumeram outros efeitos adversos notificados em pacientes com AKU:
• Outros efeitos adversos frequentes
• • bronquite,
  • neumonia,
  • picaz (prurido), erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nitisinona Dipharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após “EXP” e no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nitisinona Dipharma

• O princípio ativo é nitisinona.

Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.

Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula:

Amido pregelatinizado (de milho)

Ácido esteárico

Cobertura da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão:

Goma laca (Shellac)

Propilenglicol

Laca alumínio Indigotina (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são duras, brancas, opacas, feitas de gelatina e têm impresso “logotipo da empresa” e a dose “5” ou “10” em azul escuro. A cápsula contém um pó que pode ser branco ou esbranquiçado.

Nitisinona Dipharma está disponível em frascos de plástico com fecho inviolável de 60 cápsulas e OPA/Alu/PVC–Alu blister precortado unidose de 60 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Alemanha

Fabricante

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nitisinone Dipharma

Áustria Nitisinon Dipharma

Bélgica Nitisinone Dipharma

Dinamarca Nitisinone Dipharma

Espanha Nitisinona Dipharma

França Nitisinone Dipharma

Irlanda Nitisinone Dipharma

Itália Nitisinone Dipharma

Noruega Nitisinone Dipharma

Países Baixos Nitisinone Dipharma

Portugal Nitisinona Dipharma

Reino Unido Nitisinone Dipharma

Suécia Nitisinone Dipharma

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).