NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS
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Como usar NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras EFG
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras EFG
nitisinona
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma
- Como tomar Nitisinona Dipharma
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Nitisinona Dipharma
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
Nitisinona Dipharma contém o princípio ativo nitisinona. Nitisinona é utilizado para tratar:
- uma doença rara denominada tirosinemia hereditária tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (de qualquer intervalo de idade).
- uma doença rara denominada alcaptonúria (AKU) em adultos.
Nestas doenças, o seu organismo não consegue degradar totally o aminoácido tirosina (os aminoácidos são os elementos fundamentais das proteínas), formando-se substâncias tóxicas. Estas substâncias acumulam-se no seu organismo. Nitisinona bloqueia a degradação da tirosina, e as substâncias tóxicas não se formam.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo I, deve seguir uma dieta especial enquanto tomar este medicamento, porque a tirosina seguirá estando no seu organismo. Dita dieta baseia-se num baixo teor de tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir uma dieta especial.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma
Não tome Nitisinona Dipharma
- se é alérgico à nitisinona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento (ver seção “Gravidez e amamentação”).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nitisinona Dipharma.
- Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com nitisinona. Se notar vermelhidão nos olhos ou se notar qualquer outro efeito nos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. Os problemas oculares (ver seção 4) podem ser um indicio de um controlo inadequado da dieta.
Durante o tratamento, serão extraídas amostras de sangue com o fim de controlar se o tratamento é o adequado e para se certificar de que não existem efeitos secundários causantes de alterações sanguíneas.
Se receber Nitisinona Dipharma para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo I, serão realizados controles hepáticos periódicos porque a doença afeta o fígado.
O seu médico deve realizar um seguimento cada 6 meses. Se sofrer algum efeito adverso, é recomendável utilizar intervalos de tempo mais curtos.
Outros medicamentose Nitisinona Dipharma
Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.
Nitisinona Dipharma pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como:
- medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína)
- medicamentos contra a formação de coágulos de sangue (como a warfarina)
Toma de Nitisinona Dipharma com alimentos
Se começar o tratamento tomando-o junto com alimentos, recomenda-se seguir este regime ao longo de todo o tratamento.
Gravidez e amamentação
Não se estudou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento (ver seção “Não tome Nitisinona Dipharma”).
Condução e uso de máquinas
A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. No entanto, se experimentar efeitos adversos que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sua visão tenha voltado à normalidade (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
3. Como tomar Nitisinona Dipharma
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Para a tirosinemia hereditária tipo I, o tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença.
Para a tirosinemia hereditária tipo I, a dose recomendada diária é 1 mg/kg de peso corporal administrada por via oral. O seu médico ajustará a dose individualmente.
Recomenda-se administrar a dose uma vez ao dia.
No entanto, devido a que os dados são limitados nos pacientes com um peso corporal <20 kg, nesta população de pacientes recomenda-se dividir a dose diária total em duas tomadas ao dia.< p>
Para a AKU, a dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia.
Se tiver problemas para engolir as cápsulas, pode abrir as cápsulas e misturar o pó com uma pequena quantidade de água ou de suplemento dietético, antes de tomá-lo.
Se tomar mais Nitisinona Dipharma do que deve
Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de tomar Nitisinona Dipharma
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.
Se interromper o tratamento com Nitisinona Dipharma
Se estima que a acção do medicamento não é a adequada, comunique-o ao seu médico. Não mude a dose nem suspenda o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Se notar qualquer efeito adverso relacionado com os olhos, comunique-o imediatamente ao seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. O tratamento com nitisinona aumenta os níveis de tirosina no sangue, que podem causar sintomas relacionados com os olhos. Nos pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1, os efeitos adversos oculares notificados frequentemente (podem afectar mais de 1 de cada 100 pessoas) devidos aos níveis mais altos de tirosina são inflamação ocular (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (queratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor de olhos. A inflamação das pálpebras (blefarite) é um efeito adverso pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).
Nos pacientes com AKU, a irritação dos olhos (queratopatia) e a dor de olhos são efeitos adversos notificados muito frequentemente (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas).
A seguir se enumeram outros efeitos adversos notificados em pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1:
Outros efeitos adversos frequentes
- Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia), redução de determinados tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Outros efeitos adversos pouco frequentes
- aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
- picaz (prurido), inflamação da pele (dermatite exfoliativa), erupção cutânea.
- A seguir se enumeram outros efeitos adversos notificados em pacientes com AKU:
- Outros efeitos adversos frequentes
- bronquite,
- neumonia,
- picaz (prurido), erupção cutânea.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Nitisinona Dipharma
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após “EXP” e no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Nitisinona Dipharma
- O princípio ativo é nitisinona.
Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
- Os outros componentes (excipientes) são:
Conteúdo da cápsula:
Amido pregelatinizado (de milho)
Ácido esteárico
Cobertura da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão:
Goma laca (Shellac)
Propilenglicol
Laca alumínio Indigotina (E132)
Aspecto do produto e conteúdo do envase
As cápsulas são duras, brancas, opacas, feitas de gelatina e têm impresso “logotipo da empresa” e a dose “5” ou “10” em azul escuro. A cápsula contém um pó que pode ser branco ou esbranquiçado.
Nitisinona Dipharma está disponível em frascos de plástico com fecho inviolável de 60 cápsulas e OPA/Alu/PVC–Alu blister precortado unidose de 60 cápsulas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Alemanha
Fabricante
Doppel Farmaceutici srl
Viaa Volturno 48
20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Itália
Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Espanha
Telf.: 91 630 86 45
Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Alemanha Nitisinone Dipharma
Áustria Nitisinon Dipharma
Bélgica Nitisinone Dipharma
Dinamarca Nitisinone Dipharma
Espanha Nitisinona Dipharma
França Nitisinone Dipharma
Irlanda Nitisinone Dipharma
Itália Nitisinone Dipharma
Noruega Nitisinone Dipharma
Países Baixos Nitisinone Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
Reino Unido Nitisinone Dipharma
Suécia Nitisinone Dipharma
Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURASForma farmacêutica: CÁPSULA, 2 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 20 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 5 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médica
Alternativas a NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS noutros países
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Alternativa a NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS em Украина
Médicos online para NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de NITISINONA DIPHARMA 10 mg CÁPSULAS DURAS – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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