NICORETTE 4 mg GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Nicotina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas
3. Como tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas e para que é utilizado

Está indicado como ajuda para os fumadores maiores de 18 anos que fumem mais de 20 cigarros por dia e que, estando decididos a deixar o tabaco, possam sofrer os desagradáveis efeitos associados ao abandono desta adicção: irritabilidade, ansiedade, “fome de tabaco”, insónia ou constipação, principalmente.

Por seu conteúdo em nicotina reduz os desagradáveis efeitos de abstinência que habitualmente se sentem ao deixar de fumar, mas não lhe proporciona a mesma satisfação que um cigarro. Por tanto, para abandonar o tabaco, você deverá contar com sua convicção, decisão e força de vontade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

É muito importanteque durante o tratamento para deixar de fumar com Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas nãoutilize nenhum outro medicamento com nicotina.

Não tome Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

• se é alérgico à nicotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se não é fumador.
• se tem distúrbios na articulação da mandíbula.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas.

Os fumadores com dentadura postiza podem ter dificuldades para mastigar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas. A pastilha se pode pegar e em casos raros pode danificar a dentadura.

Se sofre ou sofreu alguma das seguintes doenças, deve tentar deixar de fumar sem utilizar nenhum medicamento. Se não o conseguir, deve acudir ao seu médico para que lhe indique o tratamento a seguir.

• Se sofreu recentemente (até 3 meses antes) algum infartoou ataque cardíaco.
• Se sofre dor no peito(angina de peito) ou angina de repouso.
• Se sofre alguma doença cardíacaque afete o ritmo ou frequência cardíaca.
• Se tem pressão arterial alta(hipertensão) não controlada com medicação.
• Se teve alguma vez alguma reação alérgicacom inflamação dos lábios, face e garganta (angioedema) ou irritação na pele (urticária). O uso de terapia substitutiva com nicotina pode, às vezes, produzir este tipo de reação.
• Se sofre doençasgraves ou moderadas de fígado.
• Se sofre doençasgraves de rins.
• Se sofre diabetes.
• Se apresenta hiperatividade da glândula tireoide.
• Se apresenta um tumor na medula adrenal(feocromocitoma).
• Se sofre úlcera de estômago ou duodenal.
• Se tem esofagite.
• Se tem antecedentes de epilepsia ou convulsões

Outros medicamentos e Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fumar pode afetar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos. Por tanto, quando se deixa de fumar (com ou sem terapia substitutiva de nicotina) necessitará ajustar as doses das medicinas que está utilizando.

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles:

• Medicamentos que contenham álcool ou cafeína.
• Medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central como tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos para dormir (benzodiazepinas, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson, como o ropinirol.
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) como os bloqueantes beta adrenérgicos ou furosemida.
• Medicamentos para a dor como o paracetamol ou mais potentes como a morfina ou derivados (dextropropoxifeno, pentazocina).
• Anticoncepcionais orais como o estradiol.
• Medicamentos anticoagulantes como a warfarina ou heparina.
• Medicamentos para o tratamento do Alzheimer como a tacrina.
• Medicamentos para a asma ou broncodilatadores como a teofilina.
• Medicamentos para as alterações do ritmo do coração como a mexiletina e flecainida.
• Medicamentos para a diabetes como a insulina.
• Vitamina B12 (cianocobalamina).
• Anestésicos locais como a lidocaína usada na boca ou na garganta.

Toma de Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas com alimentos e bebidas

O consumo simultâneo de Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosase café, bebidas ácidas (a base de limão, laranja, etc) ou refrescos pode diminuir a absorção da nicotina na cavidade bucal. Devem ser evitadas estas bebidas durante os 15 minutos anteriores ao mascar da pastilha.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A nicotina supõe um risco para o feto, porque afeta os seus movimentos respiratórios e o seu sistema circulatório e até pode provocar um parto prematuro ou a morte do feto. Por este motivo, aconselha-se à grávida fumadora que deixe de fumar completamente, sem utilizar nenhum tipo de medicação. Ainda assim, o fato de continuar fumando durante a gravidez pode supor um maior risco para o feto do que a utilização de medicamentos com nicotina em um programa controlado para deixar de fumar.

No entanto, a grávida fumadora só deve tomar este medicamento no caso de que o médico o recomende.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê, por isso as mulheres em período de lactação devem evitar fumar e tomar medicamentos com nicotina. Em qualquer caso, durante este período, as mulheres que estão em tratamento com medicamentos com nicotina para deixar de fumar devem consultar o médico sobre a conveniência de substituir a lactação materna por artificial.

Se o seu médico lhe recomendar continuar com o tratamento durante o período de lactação, deverá tomar a pastilha logo após amamentar, e em nenhum caso quando faltarem 2 horas ou menos para voltar a amamentar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas, embora se deva ter em conta que deixar de fumar produz mudanças no comportamento.

Nicorette 4mg pastilhas medicamentosas contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 190,4 mg de sorbitol por pastilha. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Nicorette 4mg pastilhas medicamentosas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por pastilha; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Nicorette 4mg pastilhas medicamentosas contém butilhidroxitolueno (E-321)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (E-321).

Nicorette 4mg pastilhas medicamentosas contém etanol

Este medicamento contém 0,616 mg de álcool (etanol) em cada pastilha. A quantidade de etanol em cada pastilha deste medicamento equivale a menos de 0,0154 ml de cerveja ou 0,00616 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não suporá efeitos perceptíveis.

3. Como tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 18 anos

Supressão drástica do consumo de tabaco:

Só se utilizará uma pastilha de cada vez e não deve utilizar outra até passadas 1 ou 2 horas. Geralmente se utilizam de 8 a 12 peças por dia. Não se devem ultrapassar os 24 chicletes por dia.

A duração do tratamento depende das necessidades de cada fumador, e não resulta conveniente a sua supressão brusca, pois isso poderia favorecer a volta à adicção ao tabaco. É preferível reduzir a dose de forma paulatina. Por exemplo: cada 4 ou 5 dias, diminuir o consumo diário em uma ou duas pastilhas, até que se chegue a consumir apenas 1 ou 2 pastilhas por dia. Isso pode ser conseguido em 2 ou 3 meses. Não deve abandonar o tratamento definitivamente até que se estabilize a dose em 1 ou 2 pastilhas diárias.

Não se recomenda o uso regular do chiclete durante mais de 6 meses.

Se não conseguiu deixar o tratamento definitivamente após 6 meses, deverá consultar com o seu médico. O médico poderá aconselhar, em função da sua situação, o uso de um chiclete de forma puntual em caso de apresentar ganas repentinas de fumar.

Se estima que a ação de Nicorette é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Supressão progressiva do consumo de tabaco:

No caso de optar pela redução progressiva, o paciente substituirá, na medida do possível, os cigarros por Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas, com a finalidade de prolongar os períodos em que não se fuma nenhum cigarro, conseguindo assim que se reduza o consumo de tabaco.

O número de pastilhas por dia varia e depende das necessidades do paciente. Não se deve ultrapassar a quantidade de 24 pastilhas por dia.

Aos 6 semanas do tratamento, o fumador deve ter reduzido pelo menos à metade o número de cigarros que fuma; em caso contrário, o paciente deve consultar com o seu médico.

Deve fazer uma tentativa de deixar de fumar definitivamente em 4 meses; se não conseguir, o paciente deve consultar com o seu médico.

A partir do quarto mês de tratamento e até o sexto mês, o paciente reduzirá a quantidade de pastilhas que toma de forma paulatina.

Pauta orientativa de substituição do número de cigarros diários por pastilhas:

Não se recomenda o uso regular do chiclete durante mais de 6 meses.

Se o fumador não conseguiu deixar o tratamento definitivamente após 6 meses, deverá consultar com o seu médico. O médico poderá aconselhar, em função da situação do paciente, o uso de um chiclete de forma puntual em caso de apresentar ganas repentinas de fumar.

Se estima que a ação de Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em menores de 18 anos sem a recomendação de um médico, pois mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas para as crianças e podem produzir sintomas graves de intoxicação, que podem resultar mortais (ver epígrafe Se tomar mais Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas do que deve).

Como mastigar Nicorette pastilhas

Quando sentir desejo de fumar, introduza uma pastilha na boca e mastigue-a lentamente até que note um sabor forte. A continuación, coloque-a entre a bochecha e a gengiva e, quando o sabor diminuir, volte a mastigar a pastilha lentamente e repita a operação durante 30 minutos para que se libere a nicotina de forma gradual.

A pastilha deve ser mastigada da forma indicada para liberar a nicotina e deve ser deixada repousar para que a nicotina possa ser absorvida na boca. A nicotina que se engole com a saliva não é benéfica e em excesso pode irritar a garganta ou produzir desconforto no estômago, provocando, por exemplo, hipo; para evitar isso, a mastigação deve ser lenta.

Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se tomar mais Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas do que deve

O uso excessivo de nicotina procedente da terapia substitutiva com nicotina e/ou por fumar pode causar sintomas de sobredose. O risco de intoxicação como resultado de engolir a pastilha é muito pequeno, pois a absorção na ausência do mastigar é lenta e incompleta.

Os sintomas da sobredose são os de uma intoxicação aguda de nicotina e incluem náuseas, vómitos, aumento de salivação, dor abdominal, diarreia, sudorese, dor de cabeça, tontura, aumento da pressão arterial, alterações no ouvido e fraqueza acentuada. Estes sintomas podem estar seguidos de diminuição da pressão arterial, alterações do ritmo cardíaco, fraqueza, pulso irregular, dificuldade para respirar, prostração, colapso circulatório, convulsões gerais e coma.

Se utilizou demasiadas pastilhas, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas para as crianças e podem produzir sintomas graves de intoxicação, que podem resultar mortais. Se se suspeita intoxicação em uma criança, deve acudir imediatamente a um centro médico.

Se esqueceu de tomar Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas pode causar efeitos adversos semelhantes aos associados à nicotina do tabaco e normalmente dependem da quantidade de pastilhas utilizadas.

As pastilhas podem ficar presas e podem, em raros casos, danificar a dentadura.

Efeitos relacionados com a cessação do tabagismo (abstinência à nicotina)

Alguns dos efeitos indesejados que se experimentam quando se deixa de fumar podem ser síndromes de abstinência devidos à diminuição do consumo de nicotina. Quando se deixa de fumar, podem desenvolver-se úlceras bucais. A razão pela qual podem aparecer é desconhecida.

Estes efeitos incluem:

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração.
• Sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade em concentrar-se.
• Distúrbios do sono.
• Aumento do apetite ou ganho de peso.
• Decaimento.
• Ânsias de fumar.
• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Sangramento das gengivas.
• Tontura ou ligeira desorientação.
• Tosse, dor de garganta, congestão nasal ou mucosidade.

Se notar palpitações, dor no peito, nas pernas ou dispepsia, deixe de tomar o medicamento, não fume e consulte o seu médico o mais breve possível.

A maioria dos efeitos adversos ocorre durante as primeiras semanas de início do tratamento.

Reações adversas de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva e aumento da lacrimação.
• Garganta seca, molestia nos lábios e gastrointestinais.
• Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia).
• Rigidez muscular.
• Angioedema e eritema.
• Convulsões.

Reações adversas raras(pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificuldade em engolir, perda de sensibilidade oral e arcadas.

Reações adversas pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Palpitações e taquicardia.
• Eructos, queimadura e descamação da mucosa oral, inflamação da língua, formigamento oral.
• Astenia, dor e malestar no peito, e sensação de malestar.
• Dor na mandíbula.
• Distúrbio do sono.
• Congestão nasal, espirros, dor orofaríngea, opressão na garganta, disfonia, dispneia, broncoespasmo.
• Hiperhidrose, prurido, urticária, erupção.
• Sofocos e hipertensão.

Reações adversas frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor abdominal, boca seca, diarreia, dispepsia, flatulências, hipersalivação, estomatite, vómitos. Sensação de queimadura, cansaço.
• Hipersensibilidade.
• Alteração do gosto, parestesia.

Reações adversas muito frequentes:

• Náuseas.
• Dor de cabeça.
• Tosse, hipo e irritação da garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorette 4 mg pastilhas medicamentosas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nicorette 2 mg pastilhas medicamentosas

• O princípio ativo é nicotina (2 mg, equivalente a 10 mg de complexo resinoso a 20%).

• Os demais componentes são: base de goma de mascar (que contém butilhidroxitolueno (E-321), um antioxidante), sorbitol (E-420), hidrogenocarbonato de sódio, carbonato sódico anidro, aroma Haverstroo, aroma de tabaco, glicerol (E-422). Aroma de tabaco (contém traços de etanol, cinamal, álcool cinamílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São pastilhas medicamentosas bege e com forma quadrada que se apresentam em estuches com 30, 105 e 210 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SUÉCIA)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/