NEVANAC 1 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NEVANAC 1 mg/ml colírio em suspensão

nepafenaco

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NEVANAC e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar NEVANAC
3. Como usar NEVANAC
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NEVANAC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NEVANAC e para que é utilizado

NEVANAC contém a substância ativa nepafenaco que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES).

NEVANAC é utilizado em adultos:

Para prevenir e aliviar a dor ocular e a inflamação após uma operação de catarata no olho.

Para reduzir o risco de edema macular (inchação na parte posterior do olho) após uma operação de catarata no olho em pacientes diabéticos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar NEVANAC

• se é alérgico a nepafenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES)
• se sofreu asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz ao utilizar outros AINES. Exemplos de AINES são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam e diclofenaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar NEVANAC.

• se lhe saem manchas com facilidade ou tem problemas de sangramento ou os teve no passado.
• se sofre qualquer outro distúrbio ocular (por exemplo, uma infecção no olho) ou se está a utilizar outros medicamentos para os olhos (especialmente esteroides oftálmicos).
• se padece diabetes.
• se padece artrite reumatoide.
• se foi operado dos olhos várias vezes em pouco tempo.

Evite a exposição à luz solar durante o tratamento com NEVANAC.

Não se recomenda o uso de lentes de contacto após uma operação de catarata. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a usar as lentes de contacto (ver também “NEVANAC contém cloruro de benzalconio”).

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e NEVANAC

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

NEVANAC pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informa também o seu médico se está a utilizar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina) ou outros AINES. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pode ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar NEVANAC. Recomenda-se às mulheres que possam ficar grávidas que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com NEVANAC. Não se recomenda o uso de NEVANAC durante a gravidez. Não utilize NEVANAC a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Se se encontra em período de amamentação, NEVANAC pode passar para o leite materno. No entanto, não se esperam efeitos sobre o bebê amamentado. Pode utilizar NEVANAC durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara. Imediatamente após a aplicação de NEVANAC pode notar que a sua visão se torna borrosa.

NEVANAC contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,25 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.

NEVANAC contém um conservante, cloruro de benzalconio, que se pode absorver pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar NEVANAC

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Utilize NEVANAC apenas nos seus olhos. Não engula nem injete.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, três vezes ao dia, de manhã, ao meio-dia e à noite. Use-o à mesma hora todos os dias.

Quando usar e durante quanto tempo

Comece 1 dia antes da operação de catarata. Continue durante o dia da operação. Depois, utilize-o durante o período de tempo que o seu médico lhe indicar, que pode ser de até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e a inflamação oculares) ou 60 dias (para evitar a aparência de edema macular) após a sua operação.

Como usar

Lave as mãos antes de começar.

• Agite bem antes de usar.
• Desenrosque a tampa do frasco.
• Depois de remover a tampa, retire o anel do lacre de segurança antes de utilizar este medicamento.
• Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás.
• Separe suavemente a pálpebra inferior do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ajudar-se com um espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem contaminar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de NEVANAC cada vez.
• Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave na base seja suficiente (figura 2).

Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho. Enrosque bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de NEVANAC e dos outros colírios.

Se usar mais NEVANAC do que deve

Entre em contato com o seu médico para instruções detalhadas. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se esquecer de usar NEVANAC

Aplique uma dose única assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se aplique mais de uma gota 3 vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com NEVANAC

Não interrompa o tratamento com NEVANAC sem consultar o seu médico. Por norma, poderá continuar a usar o colírio salvo que os efeitos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter um risco maior de sofrer efeitos adversos corneais (problemas na superfície do olho), se apresentar:

• uma operação complicada no olho
• várias operações no olho em pouco tempo
• alterações específicas da superfície do olho, como inflamação ou olho seco
• doenças específicas como diabetes ou artrite reumatoide

Entre imediatamente em contato com o seu médico se os seus olhos se enrubecem ou aumenta a dor enquanto está a utilizar as gotas. Isto pode ser consequência de uma inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou dano de células ou de uma inflamação da parte colorida do olho (irite).

Também se observaram com NEVANAC 1 mg/ml colírio em suspensão ou NEVANAC 3 mg/ml colírio em suspensão ou com ambos os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:inflamação da superfície do olho com ou sem dano ou perda de células, sensação de corpo estranho nos olhos, crostas ou queda da pálpebra.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Efeitos no olho:inflamação do íris, dor no olho, incômodo no olho, olho seco, inchação da pálpebra, irritação no olho, comichão no olho, secreção do olho, conjuntivite alérgica (alergia ocular), lacrimejamento aumentado, depósitos na superfície do olho, acumulação de fluido ou inchação na parte posterior do olho, enrubecimento do olho.
• Efeitos adversos gerais:tonturas, dor de cabeça, sintomas de alergia (inchação alérgica das pálpebras), náuseas, comichão, enrubecimento e inflamação da pele.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:dano na superfície do olho como por exemplo adelgaçamento ou perfuração, piora da cicatrização do olho, cicatriz na superfície do olho, sensação de névoa, visão reduzida, inchação do olho, visão borrosa.
• Efeitos adversos gerais:vómitos, aumento da pressão sanguínea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NEVANAC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura no espaço provido na etiqueta do frasco e na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é nepafenaco. Um ml de suspensão contém 1 mg de nepafenaco.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio (ver secção 2), carbómero, edetato de disódio, manitol, água purificada, cloruro de sódio e tiloxapol.

São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NEVANAC é um líquido (uma suspensão de amarelo pálido a laranja claro) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park,

Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartais Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu