NEMACTIL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nemactil 10 mg comprimidos revestidos com película

Periciazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nemactil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemactil
3. Como tomar Nemactil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemactil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemactil e para que é utilizado

A periciazina é um fármaco antipsicótico que possui uma atividade terapêutica seletiva sobre as alterações do caráter e do comportamento,qualquer que seja a sua origem.

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Distúrbios do caráter e do comportamento (comportamento agressivo, agitação psicomotriz, negativismo, inadaptação ao meio escolar, profissional, social ou da comunidade hospitalar, etc.) observados em: epilepsia, oligofrenia, neurose, psicopatias, psicoses senis, alcoolismo.
• Episódios agudos das neuroses. Neuroses obsessivas.
• Psicoses agudas e crônicas: esquizofrenias, delírios crônicos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemactil

Não tome Nemactil

• se é alérgico à periciazina, às fenotiazinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem risco de padecer aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• se tem risco de retenção da urina devido a problemas na uretra ou na próstata.
• se padece a doença de Parkinson.
• se toma medicamentos para a doença de Parkinson.
• se já padeceu agranulocitose ou porfiria (doenças do sangue).
• em associação com levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson), guanetidina (medicamento para o tratamento da hipertensão) ou sultopride (medicamento para o tratamento de alterações do comportamento) (ver “Uso de outros medicamentos“).
• se ingere álcool (ver “Uso de outros medicamentos“).
• se tem menos de 3 anos.
• se tem menos de 1 ano, pois os produtos que contêm fenotiazinas se relacionam com o síndrome de morte súbita do lactente.

Advertências e precauções

• se a sua temperatura corporal aumenta de maneira inexplicável, consulte imediatamente o seu médico, devido ao risco de aparecimento de um síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante o tratamento com este tipo de medicamentos cujos efeitos incluem palidez, aumento da temperatura corporal, distúrbios do sistema nervoso, alterações da consciência e rigidez muscular. Se tiver suores ou a sua pressão sanguínea se desestabilizar, pode estar a desenvolver sintomas que indicam o início do síndrome neuroléptico maligno. Embora haja pacientes que possam ter alguma predisposição a padecer este síndrome com este tipo de medicamentos, existem fatores de risco como a desidratação ou o dano cerebral.
• se tem fatores de risco de sofrer um infarto cerebral.

• se tem problemas do coração e/ou circulação sanguínea graves, pois há alguns medicamentos para o coração (como a quinidina e seus derivados) que podem aumentar os batimentos do coração ou diminuir a sua tensão se estiver em tratamento com Nemactil. Se sofre problemas do coração ou o seu coração bate mais devagar, o seu médico deverá monitorizá-lo estreitamente durante o tratamento.

• se tem os níveis de potássio no sangue baixos, o seu médico deverá monitorizá-lo estreitamente durante o tratamento.
• se tem algum distúrbio do fígado ou do rim, o seu médico deverá controlar os níveis do medicamento no sangue para que não se acumule no seu organismo.
• se tem epilepsia. Pode aumentar o risco de aparecimento de ataques epilépticos, por isso o seu médico o submeterá a um especial controle realizando-lhe um eletroencefalograma. Se tiver alguma crise epiléptica, será necessário que suspenda o tratamento.
• se o seu tratamento é prolongado, o seu médico poderá recomendar-lhe um exame de olhos e um análise de sangue.
• este tipo de medicamentos pode potenciar a aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que podem chegar a ser graves (torsades de pointes) e provocar a morte. Por isso, o seu médico realizará os controles necessários para excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento e, se necessário, durante o mesmo.
• Nemactil não se recomenda em crianças menores de 3 anos. A solução oral pode ser usada em crianças menores de 6 anos apenas em situações excepcionais em unidades especializadas. Quando se administra em crianças destas idades, recomenda-se uma estrita vigilância médica das reações adversas, principalmente neurológicas. Recomenda-se realizar um exame clínico anual para avaliar as habilidades de aprendizagem na criança, devido ao impacto cognitivo e à necessidade de adaptar regularmente a dose dependendo da condição clínica da criança.

Em pacientes de idade avançada, pois têm maior probabilidade de sofrer sonolência e mareios ao incorporar-se devido a uma diminuição da pressão arterial. Também podem sofrer reações extrapiramidais, estreñimento (íleo paralítico) ou aumento do tamanho da próstata (hipertrofia prostática).

• deve evitar a exposição ao sol.
• em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• se tem fatores de risco de sofrer tromboembolismo (formação de coágulos) (ver “Posíveis efeitos adversos”).
• se tem diabetes mellitus ou fatores de risco para padecer, pois se tomar Nemactil deve controlar adequadamente a glucemia (níveis de glicose no sangue).

• se tem o abdômen inchado ou dói, pode ser o início de uma doença chamada íleo paralítico, que necessita de tratamento médico urgente.

• se tiver febre, dor de garganta ou alguma outra infecção, acuda ao seu médico, que o controlará os níveis das suas células no sangue. Se os níveis variarem de forma brusca, deverá deixar de tomar Nemactil.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Nemactil deve ser evitado durante a gravidez.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento se está grávida, tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.

Foram notificados os seguintes sintomas, em recém-nascidos de mães em tratamento com Nemactil durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar, redução do batimento cardíaco ou batimento do coração rápido, distensão abdominal, estreñimento e dificuldade no início da lactação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação

Se está amamentando um bebê, não deve tomar Nemactil, pois não se sabe se Nemactil passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Devido ao risco de sonolência durante o dia, não conduza nem utilize máquinas, sobretudo no início do tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Nemactil

Nemactil contém glúten

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente de amido de trigo), e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 9,8 microgramas de glúten. Se você padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Nemactil

Toma de Nemactil com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento das psicoses, se se administra conjuntamente Nemactil e levodopa (medicamento utilizado para o tratamento do Parkinson), o efeito desses medicamentos pode ser anulado. Se você tem doença de Parkinson, o seu médico deverá prescrever a dose mais baixa possível de ambos os medicamentos. No caso de que aparecessem distúrbios no movimento, o seu médico não lhe prescreverá levodopa, ou a substituirá por outro medicamento.

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas e os medicamentos que contêm álcool. O efeito do álcool potencia a sedação.

A administração conjunta de Nemactil com guanetidina (medicamento para o tratamento do aumento da pressão arterial) produz uma diminuição do efeito deste medicamento.

A administração de Nemactil com outros medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos) aumenta o efeito desses e o risco de que diminua a tensão arterial ao incorporar-se, podendo produzir mareios.

A administração conjunta com antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de alumínio, magnésio e cálcio), produz uma diminuição da absorção de Nemactil. Por isso, aconselha-se tomar esses medicamentos, pelo menos, com duas horas de diferença.

Os medicamentos que actuam sobre o cérebro como: tranquilizantes, derivados da morfina (medicamentos para o tratamento da dor e da tos), barbitúricos, medicamentos para o tratamento da alergia, inductores do sono, antidepressivos, medicamentos para o tratamento da ansiedade, clonidina e substâncias relacionadas (medicamentos para o tratamento da hipertensão, dor de cabeça ou desabituação de drogas), metadona e talidomida, reforçam o efeito de Nemactil. Deve ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.

Os medicamentos para o tratamento da depressão (tipo imipramina), os medicamentos para o tratamento da alergia que actuam sobre o cérebro, os tranquilizantes, os medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson e os espasmos e a disopiramida, quando se administram conjuntamente com Nemactil, aumentam a aparecimento das seguintes reações adversas: retenção da urina, estreñimento e secura da boca.

Se está tomando lítio, o uso conjunto dos dois medicamentos pode aumentar o risco de aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) e de sintomas que sugiram o aumento inexplicável da sua temperatura corporal (síndrome neuroléptico maligno) ou uma intoxicação por lítio. Recomenda-se que o seu médico o controle estreitamente se tomar esses dois medicamentos, sobretudo no início do tratamento.

Se toma medicamentos para o Parkinson (amantadina, apomorfina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) não deve tomar neurolépticos. Se você está sendo tratado pela doença de Parkinson com algum medicamento dopaminérgico e precisa tratar-se com um neuroléptico, deve interromper a terapia para o Parkinson, pois a administração conjunta desses medicamentos aumenta os sintomas psicóticos e não podem exercer o seu efeito.

Deve comentar com o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento de arritmias cardíacas: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
• Alguns medicamentos que se utilizam para diferentes tipos de infecções: eritromicina, cotrimazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina, cetoconazol, pentamidina.
• Medicamentos que actuam sobre a motilidade gastrointestinal: cisaprida.
• Alguns medicamentos que se utilizam para as alergias: terfenadina.
• Alguns medicamentos para o tratamento dos níveis altos de colesterol: probucol.
• Alguns medicamentos para o tratamento da psicose: haloperidol, sultopride e outras fenotiazinas.
• Alguns medicamentos para o tratamento da depressão: antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Outros medicamentos: organofosforados (para o tratamento de alguns tipos de cancro) e vasopressina (para o tratamento de descensos graves da pressão da sangue).

porque pode aumentar o risco de aparecimento de alterações do ritmo cardíaco.

Há uma possível interação entre os inibidores de CYP2D6, como são as fenotiazinas (incluída a periciazina) e os substratos de CYP2D6. A administração conjunta de Nemactil com amitriptilina/amitriptilinoxido, pode produzir um aumento das concentrações plasmáticas de amitriptilina/amitriptilinoxido. Se você se encontra em tratamento com esses medicamentos, o seu médico monitorizará se tem reações adversas.

Toma de Nemactil com os alimentos e bebidas

Não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nemactil, pois o efeito do álcool potencia a sedação.

3. Como tomar Nemactil

Siga exatamente as instruções de administração de Nemactil indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao começar a tomar Nemactil, deverá manter-se acostado durante a hora seguinte a cada toma. Se a sua dose é elevada, é importante controlar a sua tensão arterial devido ao risco de que baixe ao incorporar-se.

Recorde tomar o seu medicamento.

As doses habituais podem variar segundo as indicações e a idade do paciente. A dose diária será repartida em 2-3 tomas:

• em pacientes com distúrbios do caráter e do comportamento: a dose recomendada para adultos é de 10 a 60 mg diários. A dose recomendada para idosos é de 5 a 15 mg diários. A dose em crianças será de 1 mg por ano de idade (ver apartado “Tenha especial cuidado com Nemactil”).
• em pacientes com neurose: a dose recomendada é de 50 a 250 mg diários.
• em pacientes com psicose: a dose recomendada é de 50 a 200 mg diários.

Nunca mude você mesmo a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se estima que a ação de Nemactil é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Nemactil. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Nemactil do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de uma intoxicação por Nemactil podem ser síndrome parkinsoniano gravíssimo, sono e inatividade prolongada (letargia), dificuldade para falar (disartria), alteração dos movimentos (ataxia), estupor, coma, convulsões; dilatação da pupila do olho (midriasis); sintomas cardiovasculares, como diminuição da pressão arterial (hipotensão), aumento do ritmo do coração (taquicardia ventricular) e batimentos irregulares do coração (arritmias); depressão respiratória; diminuição da temperatura corporal (hipotermia). Embora não exista um antídoto específico, em caso de intoxicação aguda, recomenda-se tratamento dos sintomas e administração de fármacos restauradores da atividade cardíaca por via intravenosa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Nemactil

Não tome uma dose dupla para tentar compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Nemactil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a sua classificação, foram utilizadas as seguintes definições de frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de um em cada 10 doentes); frequentes (podem afetar até um em cada 10 doentes); pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 doentes); raros (podem afetar até um em cada 1000 doentes); muito raros (podem afetar até um em cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Perturbações do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose).

Trombocitopenia, que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam à coagulação) que se encontram numa análise de sangue, o que pode conduzir a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopénica).

Eosinofilia, que é um aumento no número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) que se encontram numa análise de sangue.

Perturbações endócrinas

Frequência não conhecida: falta do período menstrual (amenorreia), secreção não habitual de leite (galactorreia), volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia), dificuldade para regular a temperatura corporal, falta de desejo sexual, impotência e aumento de peso.

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: alteração da tolerância à glicose e níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia).

Perturbações psiquiátricas

Frequência não conhecida: indiferença, reações de ansiedade e mudanças do estado de ânimo, agitação.

Perturbações do sistema nervoso

A doses elevadas

Frequência não conhecida: discinesias precoces (incoordenação ou dificuldade de movimentos, caracterizada por contração dos músculos do pescoço, do olho, da boca,...) ou tardias.

Síndrome extrapiramidal (ausência ou diminuição de movimento, necessidade de se mover constantemente, contração muscular, excitação motora).

Frequência não conhecida: sedação ou sonolência, sobretudo no início do tratamento.

Frequência não conhecida: secura da boca, constipação, íleo paralítico, risco de retenção da urina e problemas de acomodação ocular.

Frequência não conhecida: síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e alterações do sistema nervoso).

Perturbações oculares

Diminuição da tensão dos músculos do olho.

Frequência não conhecida: retinopatia pigmentária (aumento do pigmento da retina).

Perturbações cardíacas

Frequência não conhecida: você pode ter predisposição para a ocorrência de alterações do ritmo cardíaco. Existem casos isolados de desfecho fatal associado a alterações cardíacas (ver “Tenha especial cuidado com o Nemactil”) ou sem explicação aparente em doentes que recebem este tipo de medicamentos.

Perturbações vasculares

Formação de coágulos (tromboembolismo venoso) que podem afetar os pulmões (embolia pulmonar), que por vezes pode ser mortal, e casos de trombose venosa profunda.

Diminuição da pressão arterial ao levantar-se (são especialmente suscetíveis os doentes de idade avançada e com diminuição do volume de sangue (depleção de volume).

Perturbações hepatobiliares

Coloração amarela nos olhos e pele (icterícia colestásica) e dano hepático (colestásico ou misto) muito raramente em doentes tratados com o Nemactil.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: aumento da sensibilidade da pele ao sol e alergia.

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Foram comunicados muito raramente casos de ereção na ausência de desejo sexual (priapismo) em doentes tratados com o Nemactil.

Exames complementares

Resultado positivo na determinação de anticorpos antinucleares de lúpus eritematoso sem sintomas.

Gravidez, puerpério e doenças perinatais

Frequência não conhecida: sintomas de abstinência em recém-nascidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Nemactil

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize o Nemactil após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Nemactil

• O princípio ativo é a periciazina. Cada comprimido contém 10 mg de periciazina.
• Os demais componentes são: amido de trigo (contém glúten), fosfato bicálcico, estearato de magnésio. Verniz: hipromelosa, polioxietilenglicol 20.000, água desmineralizada e álcool 96º.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cada invólucro contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid). Espanha

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/