NAAXIA 38 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naaxia 38 mg/ml colírio em solução

Ácido espaglúmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Naaxia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Naaxia
3. Como usar Naaxia
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Naaxia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naaxia e para que é utilizado

Naaxia é um colírio em solução para uso oftálmico, que possui uma atividade antialérgica de amplo espectro e permite tratar as afecções alérgicas nos olhos sem apresentar os riscos que supõe uma terapia com corticoides.

É utilizado para o tratamento das conjuntivites e blefaroconjuntivites (inflamação da conjuntiva e das pálpebras) de origem alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Naaxia

Não use Naaxia

• se é alérgico ao ácido espaglúmico e isoespaglúmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Naaxia.

Naaxia é apresentado em forma de colírio e deve ser utilizado por via oftálmica.

Não injetar nem ingerir.

Uso de Naaxia com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A eficácia do colírio pode ser alterada por uma instilação simultânea com outro colírio. Neste caso, espere 10 minutos antes de realizar a segunda instilação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como regra geral, não se recomenda o uso de Naaxia nos três primeiros meses de gravidez.

Lactação

Não se recomenda o uso de Naaxia durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de Naaxia. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

3. Como usar Naaxia

Siga exatamente as instruções de administração de Naaxia indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças:1 gota 4 vezes ao dia no saco conjuntival de cada olho.

O envase de Naaxia incorpora uma nova tecnologia para o fornecimento estéril de produto, que se denomina sistema ABAK.

Lave cuidadosamente as mãos antes de proceder à aplicação e evite qualquer contato do gotero com os dedos e a superfície do olho ou qualquer outra.

Verifique que o precinto do envase esteja intacto.

Abrir o envase procurando que o tapão e o gotero não toquem nenhuma superfície.

Com a cabeça inclinada para trás, separe para baixo a pálpebra inferior e instile 1 gota no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) de cada olho enquanto dirige o olhar para cima.

Feche os olhos suavemente e mantenha-os fechados durante alguns instantes.

Volte a tapar o frasco após cada utilização.

Antes de usar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 10 minutos.

Por se tratar de especialidades estéreis, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

- Cada paciente utilizará o seu próprio envase.

- Findo o tratamento, deverá ser descartado o medicamento, mesmo que não tenha sido consumido na sua totalidade.

Se usar mais Naaxia do que deve

Não foram descritos casos de sobredosagem tópica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Naaxia

No momento em que se der conta do esquecimento, aplique uma gota em cada olho e siga com a frequência normal do tratamento.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Naaxia

Com o fim de otimizar o sucesso do tratamento, é importante continuar este durante o tempo indicado pelo médico, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No momento da instilação, pode apresentar-se uma sensação de ardor momentânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naaxia

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descarte aos 3 meses após a primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Naaxia

• O princípio ativo é ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica). Cada ml de solução contém 38 mg de ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica).

• Os outros componentes são: hidróxido sódico ou ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naaxia é apresentado como uma solução envasada em frascos de plástico com 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Thea S.A, C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 - Barcelona

Responsável pela fabricação

EXCELVISION, Rue de la Lombardière, BP 131 - 07100 Annonay - França

Ou

FARMILA Thea Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50- 20019 Sttimo Milanese (MI)- Itália

Este prospecto foi revisado em Março 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/