MUCOFLUID 200 mg/ml SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO E SOLUÇÃO PARA INSTILAÇÃO ENDOTRAQUEOPULMONAR

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mucofluid 200 mg/ml solução para nebulização e para instilação endotraqueopulmonar

Mesna

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mucofluid e para que é utilizado
2. Antes de usar Mucofluid
3. Como usar Mucofluid
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mucofluid
6. Informação adicional

1. O que é Mucofluid e para que é utilizado

Mucofluid é um medicamento mucolítico que se une a certas proteínas dos fragmentos do muco e o solubiliza, favorecendo a sua eliminação.

Via nebulização é utilizado em:

• mucoviscidose,
• patologias obstructivas do árbol respiratório por tapão mucoso.

Via instilação endotraqueal é utilizado:

• para facilitar a aspiração e drenagem de mucosidades e exsudados retidos no trato respiratório durante a anestesia ou cuidados intensivos,

em broncoscopia, para assegurar uma melhor visão das áreas a examinar.

2. Antes de usar Mucofluid

Não use Mucofluid

• Se for alérgico (hipersensível) a mesna, a outros compostos com grupo tiol ou sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes de Mucofluid.
• Se sofrer de asma sem obstrução mucosa. Ou em caso de estatuto asmático.
• Se sofrer de insuficiência renal grave.
• Se apresentar intolerância aos aerosóis.
• Se não puder tossir ou expectorar adequadamente.
• Em crianças menores de 2 anos.

Tenha especial cuidado com Mucofluid

• Mucofluid é exclusivamente para uso mediante nebulizador ou instilação endotraqueopulmonar e deve ser administrado unicamente sob vigilância médica.
• Não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.
• Nos doentes asmáticos o produto será administrado apenas se houver retenção de mucosidades e exsudados bronquiais e sempre na presença de um médico ou num centro sanitário.
• Pode ser utilizado qualquer tipo de aparelho, desde que o circuito através do qual tem que passar o produto seja de material plástico, de vidro ou de aço inoxidável. Mucofluid não deve estar em contacto direto com borracha ou metal sem proteção.
• Pode formar-se um depósito branco nos aparelhos ou circuitos, que pode ser eliminado enxaguando com água.
• Idealmente a solução deve ser administrada à temperatura ambiente.
• Por ser um produto facilmente oxidável, é preferível abrir a ampola no momento de usar o seu conteúdo. A solução pode ser usada até 24 horas após a abertura, conservada por debaixo de 25ºC.
• A injeção acidental intravenosa ou absorção oral não põe em perigo o paciente. No entanto, a injeção acidental intramuscular pode causar necrose tissular local (morte do tecido por falta de irrigação sanguínea).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Mucofluid pode ser utilizado simultaneamente mediante aplicação local com outros medicamentos como antibióticos (para tratar infecções), broncodilatadores (para tratar perturbações respiratórias de tipo asmático), corticoides (para tratar processos inflamatórios) e anestésicos quando estes são administrados via intravenosa.

Recomenda-se não misturar na mesma solução Mucofluid com aminoglicosídeos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina), pois estes se inativam. No entanto, não existe inconveniente para a utilização de todos estes antibióticos mediante via sistémica e Mucofluid mediante aplicação local.

Por razões de incompatibilidade físico-química recomenda-se não misturar Mucofluid na mesma solução com:

• certo tipo de antibióticos (oxitetraciclina, carbenicilina e eritromicina)
• aminofilina (medicamento para tratar o asma)
• lipiodol (meio de contraste radiológico)
• cisplatino (medicamento para tratar certos tumores)
• gás nitrogênio

Se lhe realizar um análise de urina podem aparecer resultados falsos positivos na determinação de determinados componentes (sulfatos ou cetonas), devido à presença na urina de algumas substâncias (disulfuros ou grupos tiol livres) após a administração de mesna.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de mesna em mulheres grávidas.

Mucofluid não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se for claramente necessário.

Mucofluid deve ser evitado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida, enquanto recebe o tratamento com Mucofluid.

Condução e uso de máquinas

A influência de Mucofluid sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Mucofluid

Siga exatamente as instruções de administração de Mucofluid indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Mucofluid pode ser administrado:

Mediante nebulização:A solução pode ser utilizada pura, ou pode ser diluída a partes iguais com água destilada ou soro fisiológico. A solução pode ser administrada preferencialmente com uma peça nasal, com uma máscara ou sob uma câmara.

A dose terapêutica usual é 3 ml (600 mg) a 6 ml (1200 mg) do produto sem diluir ao dia, repartidos em 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima é 24 ml (4,8 g) de produto puro ao dia.

Mediante instilação endotraqueal:A solução deve ser diluída a partes iguais, com água destilada ou soro fisiológico. A solução pode ser administrada via tubo endotraqueal ou cânula de traqueotomia.

A dose terapêutica usual é 1 ml ou 2 ml de solução diluída a 10% cada hora.

A dose máxima é 24 ml (4,8 g) ao dia.

O tratamento deve ser reduzido ao período mais curto possível e, em caso de não existir melhoria suficientemente rápida, deve ser reavaliada a situação clínica com um possível ajuste do tratamento. Em mucoviscidose, Mucofluid será administrado em função da sintomatologia.

Se usar mais Mucofluid do que devia:

Não foram notificados casos de sobredose.

Após a utilização de grandes volumes de solução e a licuefação repentina da mucosidade, pode produzir-se um encharcamento pulmonar parcial (acumulação parcial de líquido nos pulmões), causando perturbações transitórias na ventilação. Deve ser vigiado estritamente o paciente e realizado tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esquecer de usar Mucofluid:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mucofluid:

Não interrompa o tratamento com Mucofluid sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Mucofluid pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos com Mucofluid são:

-Dor de peito.

-Hipersensibilidade (alergia).

-Tosse.

-Broncoespasmo (contracção dos brônquios, acusando o seu estreitamento e dificuldade ao respirar).

• Disgeusia (alteração no sentido do gosto (mau sabor, sabor amargo,…)).

-Edema angioneurótico (ronchas ou habões por inchação sob a pele).

-Rash eritematoso (erupção cutânea rojiza).

-Urticária (picazón).

Existe a possibilidade de broncoespasmo, particularmente em pacientes asmáticos sensíveis. Pode aparecer, especialmente em crianças, vómitos e molestias digestivas ocasionadas pela excessiva fluidificação e ingestão das mucosidades.

Às vezes pode ocorrer uma sensação de queimadura retroesternal (zona central do peito, por detrás do esterno) com a solução a uma concentração de 200 mg/ml (neste caso a solução deve ser diluída a 100 mg/ml).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Mucofluid

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Por ser um produto facilmente oxidável, é preferível abrir a ampola no momento de usar o seu conteúdo. A solução pode ser usada até 24 horas após a abertura, conservada por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Mucofluid

• O princípio ativo é mesna. Cada ml de Mucofluid contém 200 mg de mesna. Cada ampola de 3 ml contém 600 mg de mesna.

• Os outros componentes são: edetato de disódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mucofluid é uma solução transparente e incolor.

A solução é fornecida em uma ampola de vidro incolor.

Mucofluid é comercializado em envases com 6 ampolas de 3 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Barcelona-Espanha

Fabricante:

Laboratórios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Setembro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/