MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mizolen 10 mg comprimidos de libertação modificada

Mizolastina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mizolen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mizolen
3. Como tomar Mizolen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mizolen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mizolen e para que é utilizado

O princípio ativo de Mizolen é mizolastina. Mizolen é um antihistamínico.

Mizolen é utilizado para reduzir os sintomas de:

• febre do feno (rinoconjuntivite alérgica sazonal)
• outras reações alérgicas que produzem irritação nos olhos e no nariz (rinoconjuntivite alérgica crónica)
• urticária (coceira na pele, como erupção cutânea).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mizolen

Não tome Mizolen

• se é alérgico à mizolastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina, azitromicina)
• se está tomando antifúngicos imidazólicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, utilizados para o tratamento de infecções de fungos)
• se tem problemas de fígado
• se tem problemas de coração
• se já teve alguma vez batimentos irregulares ou lentos
• se o seu ECG (registro elétrico dos batimentos do coração) não é normal
• se já está tomando medicamentos para um ritmo irregular de coração
• se os seus níveis de sais no sangue são anómalos, especialmente níveis baixos de potássio.

Se se encontra em qualquer uma dessas situações, ou não está seguro disso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Em pacientes de idade avançada –Mizolen pode fazer com que as pessoas se sintam sonolentas e pode produzir um batimento de coração mais rápido ou irregular – estes efeitos são mais prováveis nos pacientes de idade avançada.

Análise de sangue

O seu médico pode solicitar que se realizem análises de sangue regulares ou outras provas para rever como está a actuar o medicamento em si. Isso é mais provável se:

• si tem diabetes (o seu nível de açúcar no sangue não está controlado)
• os níveis de sais no sangue mudam algumas vezes (desequilíbrio electrolítico)
• se tem problemas com os batimentos do coração (arritmias cardíacas)

Toma de Mizolen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente:

• um antibiótico macrólido como eritromicina, claritromicina, azitromicina
• um medicamento antifúngico imidazólico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol.

Estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Mizolen.

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estômago)
• ciclosporina (um imunossupressor)
• nifedipino (utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada ou doenças do coração) pois estes medicamentos podem alterar os níveis de Mizolen (mizolastina) no sangue.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Mizolen com alimentos e bebidas

Mizolen pode ser tomado com as refeições ou entre elas.

Mizolen não modifica os efeitos produzidos pelo álcool. No entanto, como com qualquer outro medicamento, não deve beber álcool em quantidades excessivas, quando estiver tomando Mizolen.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança de Mizolen na gravidez. Como com todos os medicamentos, deveria evitar o emprego de mizolastina durante a gravidez, em especial durante os três primeiros meses.

Mizolastina é excretada no leite materno, por lo que não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Poderia sentir sonolência após tomar este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza ou utilize ferramentas ou maquinaria.

Mizolen contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Mizolen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e crianças a partir de 12 anos.

A dose habitual é um comprimido (10 mg) por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com água abundante.

Se tomar mais Mizolen do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Mizolen, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Poderia ser necessário acudir a um Hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Mizolen

Se se esquecer de tomar algum comprimido de Mizolen, tome o seguinte à sua hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mizolen

Consulte o seu médico se desejar interromper o tratamento antes da sua finalização.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente e deixe de tomar Mizolen se experimentar tonturas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar, dado que podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• secura de boca, dor de cabeça, vertigens, sonolência, falta de energia
• diarreia, náuseas
• dor de estômago, dispepsia
• aumento do apetite associado a aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedade e depressão
• alteração dos análises de sangue que mostram o funcionamento do fígado
• pressão sanguínea diminuída
• dor em músculos e articulações.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição de glóbulos brancos sanguíneos que facilita a aparência de infecções
• reações alérgicas graves que podem causar tonturas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar
• erupção cutânea generalizada (urticária), coceira
• desmaios.

Outros efeitos adversos frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• vómitos.

Também algumas pessoas que tomam Mizolen sofreram: dificuldade ou assobios ao respirar, piora da asma ou mudanças leves nos níveis de açúcar ou sais no sangue. O seu médico pode planificar análises de sangue para controlar a sua evolução.

Alguns antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) foram relacionados com anomalias no registro elétrico do batimento cardíaco, o que aumenta o risco de batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mizolen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Se Mizolen se encontra em blisters de alumínio/PVC ou em frascos de polipropileno com tampa de polietileno, não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Se Mizolen se encontra em blisters de oPA/alumínio/PVC, não requer condições especiais de conservação.

Tenha em conta as condições de conservação descritas na caixa.

Não tome Mizolen se observar que os comprimidos mudaram de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mizolen

• O princípio ativo é mizolastina.
• Cada comprimido contém 10 mg de mizolastina.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo: óleo de rícino hidrogenado, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  • Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são oblongos, brancos, com uma face ranurada e as letras “MZI 10” gravadas na face oposta.

Apresenta-se em envases com 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos em blisters de alumínio/ (ou oPA/alumínio/PVC), em blisters de alumínio/PVC ou em frascos de polipropileno com tampa de polietileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

F-37100 Tours, França

ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée / Mizollen 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte / Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

França: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.

Alemanha: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Grécia: MIZOLLEN, δισκ?α ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης 10 mg/TAB

Itália: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato.

Luxemburgo: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.

Portugal: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada.

Espanha: Mizolen 10 mg comprimidos de libertação modificada.

Países Baixos: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte.

Reino Unido: Mizollen 10mg Modified-release tablets.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/