MIRAZUL 1,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mirazul 1,25 mg/ml colírio em solução

Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirazul e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirazul
3. Como usar Mirazul
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirazul
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirazul e para que é utilizado

Mirazul pertence ao grupo de medicamentos denominados descongestionantes oculares.

A fenilefrina hidrocloruro é um fármaco que pertence ao grupo dos simpaticomiméticos usados como descongestionantes, tem um efeito vasoconstritor (provoca estreitamento dos vasos sanguíneos), produzindo uma rápida e prolongada descongestão, aliviando as irritações oculares.

Mirazul é um colírio em solução indicado para aliviar a irritação ocular produzida por fumos, ar, pó, cloro das piscinas, água do mar, ambientes carregados, lentes de contato, cosméticos, fadiga ocular, etc. em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mirazul

Não use Mirazul:

• Se é alérgico à fenilefrina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), pois a ação vasoconstritora da fenilefrina pode dar lugar a um aumento transitório da pressão intraocular (pressão dos líquidos do olho).
• Se está tomando algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (como alguns antidepressivos) ou o tomou até 21 dias antes de usar Mirazul.
• Se tem alguma doença grave da tiróide (glândula tiróide demasiado ativa).
• Se tem rinite seca (inflamação das mucosas do interior do nariz).
• Em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Mirazul.

• Se tem tensão arterial alta.
• Se tem arteriosclerose avançada (endurecimento avançado das artérias).
• Se tem hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial ao mudar de posição).
• Se tem diabetes dependente de insulina de longa duração.
• Se tem doença do coração, incluindo cardiopatia isquémica grave (diminuição transitória da circulação sanguínea do coração).

Durante a administração, deve ter cuidado para não roçar o extremo do gotejador com o olho, tocá-lo com as mãos ou com algum outro objeto. Deve fechar-se imediatamente após ser utilizado.

Se não se produziu melhoria após 5 dias de tratamento ou se se agravam os sintomas ao usar o medicamento, deve interromper o seu uso e consultar o médico.

O uso crônico deste medicamento pode provocar congestão de rebote no olho.

Quando os pacientes ainda não estiverem habituados às lentes de contato, não devem usar este medicamento durante mais de 5 dias seguidos sem consultar o médico, com o fim de evitar o enmascaramento de uma possível irritação ocular devida a um ajuste incorrecto das lentes de contato.

Se se produz dor ocular, dor de cabeça, visão borrosa ou mudanças na visão, sensibilidade dos olhos à luz ou vermelhidão do olho, deve consultar o médico.

Crianças

Mirazul não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, pois as crianças parecem ser mais sensíveis ao risco de efeitos adversos graves.

Mirazul não é recomendado em crianças entre 12 e 18 anos, pois falta experiência clínica adequada.

Uso de Mirazul com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Os antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, doxepina, trimipamina) e os IMAO (isocarboxacida, iproclozida, moclobemida) que são medicamentos para o tratamento da depressão, a reserpina e a guanetidina (medicamento para reduzir a pressão arterial) podem aumentar a ação deste medicamento.
• Este medicamento é incompatível com o anestésico local butacaína.
• A resposta midriática (aumento da dilatação da pupila) da fenilefrina hidrocloruro vê-se reduzida quando o paciente é tratado simultaneamente com levodopa (medicamento para tratar o Parkinson).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como não se pode excluir o risco para o feto, não se recomenda o uso de Mirazul durante a gravidez.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de usar este medicamento, pois não se sabe com segurança se a fenilefrina hidrocloruro passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Mirazul tem efeito midriático (dilatação anormal da pupila com imobilidade do íris) que aumenta com a dose. Este medicamento pode produzir distúrbios na acomodação visual (adaptação do olho), e por tanto, uma diminuição no tempo de reação. Por isso, não se recomenda conduzir nem usar maquinaria após a sua administração.

Mirazul contém ácido benzoico

Este medicamento pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas porque contém ácido benzoico.

Evite o contato com as lentes de contato macias. Altera a cor das lentes de contato macias.

Retire as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como usar Mirazul

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é 1-2 gotas em cada olho, segundo a necessidade, 3 ou 4 vezes ao dia, se for necessário.

Como utilizar Mirazul:

Mirazul é utilizado por via oftálmica

1. Lave as mãos antes de usar Mirazul.
2. Pegue o envase destampado e segure-o com uma mão, entre o dedo polegar e índice.
3. Utilizando o índice da outra mão, separe para baixo a pálpebra inferior do olho.
4. Pressione ligeiramente o envase deixando cair no olho uma ou duas gotas
5. Depois da aplicação, mantenha o olho fechado durante alguns instantes, para facilitar a distribuição do líquido por toda a superfície ocular
6. Repita os passos anteriores para o outro olho.
7. Feche bem o envase após cada uso.

Se usa mais Mirazul do que deve

Se você utilizou mais Mirazul do que deve, poderia dar lugar a manifestações tais como elevação da pressão arterial, aceleração ou enlentecimento da frequência do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico indicando o produto e a quantidade ingerida ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde definir com exatidão: conjuntivite alérgica, midriase (dilatação das pupilas), alterações da acomodação visual, irritação dos olhos ou dermatite de contato.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirazul

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o produto ao mês de ter desprecintado e aberto o envase.

Não utilize Mirazul se observar que a solução muda de cor ou se produz enturbamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirazul

• O princípio ativo de Mirazul é fenilefrina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 1,25 mg de fenilefrina hidrocloruro.
• Os demais componentes são fosfato dissódico, ácido benzoico (E-210), álcool etílico 0,0037% v/v, clorbutanol, álcool benzílico, terpineol, azul de metileno, cloreto sódico e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirazul é um colírio em solução que se apresenta em um frasco de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot,16 – 08025 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/