MIRAPEXIN 0,35 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:informação para o usuário

MIRAPEXIN 0,088mg comprimidos

MIRAPEXIN 0,18mg comprimidos

MIRAPEXIN 0,35mg comprimidos

MIRAPEXIN 0,7mg comprimidos

pramipexol

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MIRAPEXIN
3. Como tomar MIRAPEXIN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MIRAPEXIN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado

MIRAPEXIN contém o princípio ativo pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulam os receptores de dopamina no cérebro. A estimulação dos receptores dopaminérgicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

MIRAPEXIN é utilizado para:

• tratar os sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
• tratar os sintomas do síndrome de pernas inquietas idiopático de moderado a grave em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MIRAPEXIN

Não tome MIRAPEXIN

• se é alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar MIRAPEXIN. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.

• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver tomando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de MIRAPEXIN.
• Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos [distonia axial]). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa).
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com MIRAPEXIN.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).
• Aumento do síndrome de pernas inquietas. Se experimentar que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas dos membros afetados ou afetam outros membros. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivos, apetite ou interesse sexuais anormalmente altos com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com MIRAPEXIN. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Informe o seu médico se está notando incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Neste caso, é possível que o seu médico decida ajustar ou modificar o tratamento.

Crianças e adolescentes

MIRAPEXIN não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e MIRAPEXIN

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, um distúrbio conhecido como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida [SIDA], uma doença do sistema imunitário humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção de cãibras dolorosas nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum [malária maligna])
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)

Se está tomando levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Tomada de MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com MIRAPEXIN.

Não se conhece o efeito de MIRAPEXIN sobre o feto. Por isso, não tome MIRAPEXIN se está grávida a menos que o seu médico o indique.

MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a lactação. MIRAPEXIN pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de MIRAPEXIN for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem use máquinas.

MIRAPEXIN está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer desses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontecer.

3. Como tomar MIRAPEXIN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico lhe recetará uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tiver insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tiver insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg ao dia.

Síndrome de pernas inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias segundo as indicações do seu médico até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária não deve exceder 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar novamente pela dose mais pequena e, em seguida, aumentar progressivamente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o tratamento após 3 meses para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim grave, é possível que MIRAPEXIN não seja um tratamento adequado para si.

Se tomar mais MIRAPEXIN do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4, “Posíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar MIRAPEXIN

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MIRAPEXIN

Não interrompa o tratamento com MIRAPEXIN sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson, não deve interromper o tratamento com MIRAPEXIN de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Os sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de MIRAPEXIN, também pode sofrer de um distúrbio médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Constipação
• Alteração da visão
• Vômitos
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (por exemplo, preocupação excessiva com a saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• Compra ou gasto excessivos incontroláveis.
• Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com MIRAPEXIN: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que é denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Se você padece o síndrome de pernas inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome de pernas inquietas).

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonhos anormais
• Constipação
• Tontura
• Vômitos

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*
• Paranoia (por exemplo, preocupação excessiva com a saúde)*
• Delírio*
• Amnésia (alteração da memória)*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Aumento de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Inquietude
• Alteração da visão
• Perda de peso, incluindo perda de apetite
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
• Compra ou gasto excessivos incontroláveis.*
• Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com MIRAPEXIN: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que é denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIRAPEXIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MIRAPEXIN

O princípio ativo é pramipexol.

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

Os demais componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg são brancos, redondos, planos e sem ranhura.

Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg e MIRAPEXIN 0,35 mg são brancos, ovais e planos. Os comprimidos estão ranhurados por ambas as faces e podem ser divididos ao meio.

Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg são brancos, redondos e planos. Os comprimidos estão ranhurados por ambas as faces e podem ser divididos ao meio.

Todos os comprimidos têm o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em relevo em uma face, e os códigos P6, P7, P8 ou P9 na outra face, representando a dosagem do comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respectivamente.

Todas as doses de MIRAPEXIN são apresentadas em tiras blister de alumínio de 10 comprimidos por tira, em caixas com 3 ou 10 tiras blister (30 ou 100 comprimidos). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.