MESNA ALTAN 200mg/mL SOLUÇÃO PARA NEBULIZAÇÃO E PARA INSTILAÇÃO ENDOTRAQUEOPULMONAR

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mesna Altan 200mg/ml solução para nebulização e para instilação endotraqueopulmonar

Mesna

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mesna Altan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Mesna Altan
3. Como usar Mesna Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mesna Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mesna Altan e para que é utilizado

Mesna é um medicamento mucolítico que se une a certas proteínas dos fragmentos do muco e o solubiliza, favorecendo a sua eliminação.

Via nebulização é utilizado em:

• mucoviscidose,
• patologias obstructivas do árbol respiratório por tapão mucoso.

Via instilação endotraqueal é utilizado:

• para facilitar a aspiração e drenagem de mucosidades e exsudados retidos no trato respiratório durante a anestesia ou cuidados intensivos.
• em broncoscopia, para assegurar uma melhor visão das áreas a examinar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Mesna Altan

Não use Mesna Altan

Se é alérgico (hipersensível) a mesna, a outros compostos com grupo tiol ou sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes de Mesna.

Se padece asma sem obstrução mucosa. Ou em caso de estatuto asmático.

Se padece insuficiência renal grave.

Se apresenta intolerância aos aerosóis.

Se não pode tossir ou expectorar adequadamente.

Em crianças menores de 2 anos.

Tenha especial cuidado com Mesna Altan

Mesna é exclusivamente para uso mediante nebulizador ou instilação endotraqueopulmonar e deve ser administrado unicamente sob vigilância médica.

Não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.

Nos doentes asmáticos o produto será administrado apenas se houver retenção de mucosidades e exsudados bronquiais e sempre na presença de um médico ou num centro sanitário.

Pode ser utilizado qualquer tipo de aparelho, a condição de que o circuito através do qual tem que passar o produto seja de material plástico, de vidro ou de aço inoxidável. Mesna não deve estar em contacto direto com borracha ou metal sem proteção.

Pode formar-se um depósito branco nos aparelhos ou circuitos, que pode ser eliminado enxaguando com água.

Idealmente a solução deve ser administrada a temperatura ambiente.

Por ser um produto facilmente oxidável, é preferível abrir a ampola no momento de usar o seu conteúdo. A solução pode ser usada até 12 horas após a abertura, conservada a temperatura ambiente.

A injeção acidental intravenosa ou absorção oral não põe em perigo o paciente. No entanto, a injeção acidental intramuscular pode causar necrose tissular local (morte do tecido por falta de irrigação sanguínea).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Mesna pode ser utilizado simultaneamente mediante aplicação local com outros medicamentos como antibióticos (para tratar infecções), broncodilatadores (para tratar perturbações respiratórias de tipo asmático), corticoides (para tratar processos inflamatórios) e anestésicos quando estes são administrados via intravenosa.

Recomenda-se não misturar na mesma solução Mesna com aminoglicosídeos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina), porque estes se inativam. No entanto, não existe inconveniente para a utilização de todos estes antibióticos mediante via sistémica e Mesna mediante aplicação local.

Por razões de incompatibilidade físico-química, recomenda-se não misturar Mesna na mesma solução com:

• certo tipo de antibióticos (oxitetraciclina, carbenicilina e eritromicina)
• aminofilina (medicamento para tratar o asma)
• lipiodol (meio de contraste radiológico)
• cisplatino (medicamento para tratar certos tumores)
• gás nitrogênio

Se lhe realizar um análise de urina, podem aparecer resultados falsos positivos na determinação de certos componentes (sulfatos ou cetonas), devido à presença na urina de algumas substâncias (disulfetos ou grupos tióis livres) após a administração de mesna.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de mesna em mulheres grávidas.

Mesna não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Mesna deve ser evitado durante a lactação ou a lactação deve ser interrompida, enquanto recebe o tratamento com Mesna.

Condução e uso de máquinas

A influência de Mesna sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Mesna Altan

Siga exatamente as instruções de administração de Mesna indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Mesna pode ser administrado:

Mediante nebulização:A solução pode ser utilizada pura, ou pode ser diluída a partes iguais com água destilada ou soro fisiológico. A solução pode ser administrada preferivelmente com uma peça nasal, com uma máscara ou sob uma câmara.

A dose terapêutica usual é 3 ml (600 mg) a 6 ml (1200 mg) do produto sem diluir por dia, repartidos em 3 a 4 vezes por dia.

A dose máxima é 24 ml (4,8 g) de produto puro por dia.

Mediante instilação endotraqueal:A solução deve ser diluída a partes iguais, com água destilada ou soro fisiológico. A solução pode ser administrada via tubo endotraqueal ou cânula de traqueotomia.

A dose terapêutica usual é 1 ml ou 2 ml de solução diluída a 10% cada hora.

A dose máxima é 24 ml (4,8 g) por dia.

O tratamento deve ser reduzido ao período mais curto possível e, em caso de não existir melhoria suficientemente rápida, deve ser reavaliada a situação clínica com um possível ajuste do tratamento. Em mucoviscidose, Mesna será administrado em função da sintomatologia.

Se usar mais Mesna Altan do que devia:

Não foram notificados casos de sobredose.

Após a utilização de grandes volumes de solução e a licuefação repentina da mucosidade, pode produzir-se um encharcamento pulmonar parcial (acumulação parcial de líquido nos pulmões), causando perturbações transitórias na ventilação. Deve ser vigiado estritamente o paciente e realizado tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esquecer de usar Mesna Altan:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mesna Altan:

Não interrompa o tratamento com Mesna sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Mesna Altan pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos com Mesna Altan são:

-Dor de peito

-Hipersensibilidade (alergia)

-Tos

-Broncoespasmo (contracção dos brônquios, acusando o seu estreitamento e dificuldade ao respirar)

• Disgeusia (alteração no sentido do gosto (mau sabor, sabor amargo,…))

-Edema angioneurótico (ronchas ou habões por inchação sob a pele)

-Rash eritematoso (erupção cutânea rojiza)

-Urticária (picazón)

Existe a possibilidade de broncoespasmo, particularmente em pacientes asmáticos sensíveis. Pode aparecer, especialmente em crianças, vómitos e molestias digestivas ocasionadas pela excessiva fluidificação e ingestão das mucosidades.

Algumas vezes pode ocorrer uma sensação de queimadura retroesternal (zona central do peito, por detrás do esterno) com a solução a uma concentração de 200 mg/ml (neste caso a solução deve ser diluída a 100 mg/ml).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mesna Altan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Por ser um produto facilmente oxidável, é preferível abrir a ampola no momento de usar o seu conteúdo. A solução pode ser usada até 12 horas após a abertura, conservada a temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mesna Altan

• O princípio ativo é mesna. Cada ml de Mesna contém 200 mg de mesna. Cada ampola de 3 ml contém 600 mg de mesna.

• Os outros componentes são: edetato de disódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mesna é uma solução transparente e incolor.

A solução é fornecida em uma ampola de vidro incolor.

Mesna é comercializado em envases com 6 ampolas de 3 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A. Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo-Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial s/nº (Bernedo) - 01118 – Espanha

Este prospecto foi aprovado em junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/