MENVEO SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Menveo solução injetável

Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou de seu filho receberem este medicamento, pois contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não estão listados neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Menveo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou de seu filho receberem Menveo
3. Como usar Menveo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Menveo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Menveo e para que é utilizado

Menveo é uma vacina utilizada para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos que estejam em risco de exposição a uma bactéria chamada Neisseria meningitidisdos serogrupos A, C, W-135 e Y, com o objetivo de prevenir doenças invasivas.A vacina funciona de tal forma que faz com que o seu organismo gere sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias.

As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidispodem causar infecções graves que, mesmo, podem colocar em risco a vida do paciente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).

Menveo não pode causar meningite bacteriana. Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) da bactéria que causa a difteria. Menveo não protege contra a difteria. Portanto, você (ou seu filho) deverá receber outras vacinas que o protejam contra a difteria quando chegar a hora ou se o seu médico o aconselhar.

2. O que precisa saber antes de si ou de seu filho receberem Menveo

Não devem administrar Menveo a si ou a seu filho se

• já tiveram alguma vez uma reação alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6)
• já tiveram alguma vez uma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas)
• sofrem de uma doença com febre alta. No entanto, uma infecção com febre leve ou de vias respiratórias superiores (por exemplo, um resfriado) não constitui, por si só, uma razão para adiar a vacinação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de si ou de seu filho receberem Menveo se você (ou seu filho):

• Tem um sistema imunológico debilitado. Existe pouca informação sobre a eficácia de Menveo em pessoas cujo sistema imunológico está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, à infecção por VIH ou a outras causas possíveis. Existe a possibilidade de que a eficácia de Menveo possa ser reduzida nessas pessoas.
• Tem hemofilia ou qualquer outra alteração que impeça o sangue de coagular-se corretamente. Este é o caso das pessoas que estejam sob tratamento com anticoagulantes.
• Recebem tratamento que bloqueia a parte do sistema imunológico conhecida como ativação do complemento, como eculizumab. Mesmo que você tenha sido vacinado com Menveo, ainda corre um risco maior de doença invasiva causada pela bactéria Neisseria meningitidisdos grupos A, C, W-135 e Y.

Pode ocorrer desfalecimento, sensação de perda de consciência ou outras reações associadas ao estresse como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já teve uma reação deste tipo no passado.

Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).

Como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja 100% de todas as pessoas vacinadas.

Se você ou seu filho receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e ainda correm risco particular de exposição às bactérias meningocócicas dos serogrupos A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção. O seu médico o aconselhará se deve receber uma dose de reforço e quando fazê-lo.

Uso de Menveo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode precisar utilizar qualquer outro medicamento.

É possível administrar Menveo ao mesmo tempo que outras vacinas, mas é preferível que a injeção de outras vacinas seja realizada no braço oposto ao que foi utilizado para a injeção de Menveo.

Entre essas vacinas estão: tétano, difteria de carga reduzida e tosse ferina acelular (Tdpa), vírus do papiloma humano (VPH), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B (Bexsero).

Pode existir uma redução no efeito de Menveo no caso de ser administrado em pessoas que estejam tomando medicamentos que inibem o sistema imunológico.

É necessário realizar a injeção em locais diferentes no caso de ser administrada mais de uma vacina ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. É possível que o seu médico ou enfermeiro ainda recomende a administração de Menveo se estiver em risco elevado de infecção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y.

Condução e uso de máquinas

Não foi realizado nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram descritos poucos casos de tontura após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Menveo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Menveo

O seu médico ou enfermeiro administrará Menveo a si ou a seu filho.

Geralmente, a vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (deltóide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro procurará garantir que a vacina não seja administrada em um vaso sanguíneo e que seja injetada no músculo e não na pele.

Será administrada uma única injeção (0,5 ml) da vacina em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e em adultos.

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de Menveo em crianças menores de 2 anos de idade. Os dados disponíveis para os sujeitos com idade entre 56-65 são limitados e não existem para pessoas com mais de 65 anos.

Informe o seu médico se já recebeu anteriormente uma injeção de Menveo ou de outra vacina contra o meningococo. O médico o aconselhará se precisa de outra injeção de Menveo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Em geral, os efeitos secundários mais frequentes que foram descritos durante os ensaios clínicos duraram apenas um a dois dias e não foram normalmente graves.

Em crianças (de 2 a 10 anos de idade), os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos são descritos a seguir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, sensação de mal-estar geral, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤ 50 mm), endurecimento no local da injeção (≤ 50 mm)

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): alterações nos hábitos alimentares, náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, dor articular, calafrios, febre ≥ 38°C, vermelhidão no local da injeção (> 50 mm) e endurecimento no local da injeção (> 50 mm)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): coceira no local da injeção

Em adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos, os efeitos adversos mais frequentes notificados durante os ensaios clínicos são descritos a seguir.

Muito frequentes: dor de cabeça, náuseas, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤ 50 mm), endurecimento no local da injeção (≤ 50 mm), dor muscular, sensação de mal-estar geral

Frequentes: erupção cutânea, vermelhidão no local da injeção (> 50 mm), endurecimento no local da injeção (> 50 mm), dor articular, febre ≥ 38°C, calafrios

Pouco frequentes: tontura, coceira na zona de injeção

Os efeitos adversos comunicados durante o uso comercial incluem:

Raros: gânglios linfáticos aumentados.

Frequência não conhecida: reações alérgicas, que podem incluir inchaço grave dos lábios, da boca e da garganta (que pode causar dificuldade para engolir), dificuldade para respirar com sibilância (ruídos ao respirar) ou tosse, erupção e inchaço das mãos, dos pés e dos tornozelos, perda de consciência, pressão arterial muito baixa; ataques (convulsões), incluindo os associados à febre; alteração do equilíbrio; desmaio; infecção da pele na zona de injeção; inchaço na zona de injeção, incluindo o inchaço extenso do membro injetado.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, avise rapidamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo, pois podem precisar de assistência médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não estão listados neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menveo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar os frascos no embalagem original para protegê-los da luz.

Os dados de estabilidade indicam que a vacina sem abrir é estável até 24 horas quando armazenada a 25°C. Após este período, deve ser utilizada ou descartada Menveo líquido. Esta informação está destinada a guiar os profissionais de saúde apenas em caso de uma variação temporária da temperatura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. O seu médico ou enfermeiro se encarregará de se livrar deste medicamento. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Menveo

Uma dose (0,5 ml) contém:

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo A 10 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae16,7 a 33,3 microgramas

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo C 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae7,1 a 12,5 microgramas

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo W-135 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae3,3 a 8,3 microgramas

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo Y 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae5,6 a 10,0 microgramas

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, difosfato de hidrogênio disódico dihidratado e água para preparações injetáveis.

Ver seção 2 “Menveo contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Menveo é uma solução injetável.

A solução é transparente e incolor.

A solução é fornecida em um frasco (vidro tipo I) com um tampão de borracha de bromobutilo revestido com etileno tetrafluoretileno (ETFE) e uma tampa de segurança rosa.

Uma dose (1 frasco) ou 10 doses (10 frascos) por envase. Cada frasco contém uma dose de 0,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Itália.

Responsável pela fabricação:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itália.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A vacina é uma solução injetável pronta para uso.

Inspeção visual da vacina antes da administração.

A vacina é uma solução líquida incolor e transparente, essencialmente livre de partículas visíveis. Não administrar a vacina em caso de observar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

Usar uma seringa e uma agulha adequadas para retirar todo o conteúdo do frasco.

Antes da injeção, substituir a agulha por uma adequada para a administração. Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Os dados de estabilidade indicam que a vacina sem abrir é estável até 24 horas quando armazenada a 25°C. Após este período, deve ser utilizada ou descartada Menveo líquido. Esta informação está destinada a guiar os profissionais de saúde apenas em caso de uma variação temporária da temperatura.